Het effect van materiaalkeuze op klinische resultaten bij diepe marge-elevatie
Effect van de selectie van restauratiemateriaal op parodontaal en klinisch succes in tanden gerestaureerd met indirecte restauraties vervaardigd door additieve fabricage na diepe margo-elevatie: Een éénjarige klinische follow-up studie
In de tandheelkunde, vooral bij achterste tanden met uitgebreide cariës of oude restauraties, vormt het verlengen van de randen van de restauratie onder het gingivaniveau een aanzienlijke klinische uitdaging. In dergelijke gevallen worden restauratieve procedures complexer, kan de parodontale gezondheid nadelig worden beïnvloed, en kan op lange termijn weefselverlies optreden. Om dit probleem te overwinnen, is de "Deep Margin Elevation"-techniek ontwikkeld. Deze benadering heeft als doel subgingivale randen veroorzaakt door cariës of fracturen boven het gingivaniveau te verheffen, waardoor een gezondere en gunstigere basis voor succesvolle behandeling wordt geboden.
In deze studie zullen twee verschillende materialen worden gebruikt voor diepe margo-elevatie, gevolgd door restauratie van de tanden met indirecte restauraties vervaardigd met additieve manufacturing technologie, die de laatste jaren steeds populairder is geworden. Twee verschillende additieve manufacturing harsen zullen ook worden toegepast in de restauratieve fase. De tanden behandeld met diepe margo-elevatie en indirecte restauraties zullen worden geëvalueerd bij baseline, 6 maanden en 12 maanden volgens de FDI-criteria, evenals parodontale parameters vanwege de betrokkenheid van het gingivale gebied.
Deze studie heeft als doel het belang van materiaalkeuze in restauratieve behandelplanning te benadrukken en de impact van de toegepaste techniek op omliggende weefsels wetenschappelijk aan te tonen. Bovendien zal het een evidence-based perspectief bieden op hoe het aannemen van een weefselvriendelijke benadering tijdens restauratieve procedures kan bijdragen aan gunstige lange-termijnresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esra Cengiz Yanardag, DDS, PhD
- Telefoonnummer: +905052443472
- E-mail: esracengiz@mersin.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Funda Sezer, DDS
- Telefoonnummer: 0905382140978
- E-mail: szrrfunda@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Mersin
-
Mersin, Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
- Mersin University, Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Esra Cengiz Yanardag, DDS, PhD
- Telefoonnummer: 0905052443472
- E-mail: esracengiz@mersin.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Esra Cengiz Yanardag, DDS, PhD
-
Contact:
- Funda Sezer, DDS
- Telefoonnummer: 0905382140978
- E-mail: szrrfunda@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Funda Sezer, DDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die tussen 01.12.2025 en 01.03.2026 een aanvraag indienen bij de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Mersin voor restauratieve behandeling van hun tanden
- Patiënten tussen 18 en 84 jaar oud
- Patiënten zonder parafunctionele gewoonten (zoals bruxisme, klemmen of kauwen op vreemde voorwerpen)
- Vitale of non-vitale molaren en premolaren met een klinische indicatie voor inlay/onlay-restauratie
- Tanden met diepe caviteiten en marges gelegen op of net onder het gingivaniveau
- Defecten beperkt tot het occlusale oppervlak en één proximaal oppervlak
- Occlusale defecten die verder reiken dan een derde van de afstand tussen fissuur en cuspustop, inclusief ten minste één cusp
- Posterieure tanden met een indicatie voor diepe margineelevatie zonder schending van de biologische breedte
- Tanden met tegenoverliggende natuurlijke tanden of vaste prothetische restauraties
- Tanden met aanwezigheid van aangrenzende proximale contacten
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met fracturen of scheuren
- Patiënten met temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Patiënten met malocclusie, bruxisme of parafunctionele gewoonten
- Posterieure tanden zonder tegenoverliggende natuurlijke tanden of vaste prothetische restauraties
- Posterieure tanden zonder aangrenzende proximale contacten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor de componenten van de gebruikte restauratieve materialen
- Patiënten met ernstige gingivahyperplasie, gingivarecessie of actieve parodontale aandoening
- Tanden die diepe margineelevatie vereisen en die niet-fysiologische mobiliteit, fistels of periapicale laesies vertonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Saremco print hars- 3M Filtek One Bulk Fill Restauratief
Het gebit wordt hersteld met Saremco printresin nadat een diepe margoverhoging is uitgevoerd met 3M Filtek One Bulk Fill Restorative.
|
De tanden worden hersteld met 3D-geprinte permanente harsen na diepe margoverheffing
|
|
Actieve vergelijker: Saremco print hars - GC Gaeanial Universeel Injecteerbaar
De tanden worden hersteld met Saremco printresin nadat diepe margineelevatie is uitgevoerd met GC Gaeanial Universal Injectable
|
De tanden worden hersteld met 3D-geprinte permanente harsen na diepe margoverheffing
|
|
Actieve vergelijker: Varseosmile TriniQ hars- 3M Filtek One Bulk Fill Restauratiemateriaal
De tand wordt hersteld met Varseosmile TriniQ hars nadat diepe margineelevatie is uitgevoerd met 3M Filtek One Bulk Fill Restauratiemateriaal
|
De tanden worden hersteld met 3D-geprinte permanente harsen na diepe margoverheffing
|
|
Actieve vergelijker: Varseosmile TriniQ hars- GC Gaeanial Universeel Injecteerbaar
De tand wordt hersteld met Varseosmile TriniQ hars nadat diepe margineelevatie is uitgevoerd met GC Gaeanial Universeel Injecteerbaar
|
De tanden worden hersteld met 3D-geprinte permanente harsen na diepe margoverheffing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties en parodontale parameters
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
De klinische evaluatie van restauraties die aan tanden zijn gebonden, wordt uitgevoerd met behulp van de criteria van de Wereld Federatie van Tandartsen (FDI) naast parodontale parameters.
Wat betreft de FDI-criteria, wordt elke eigenschap doorgaans gescoord op een schaal van 1 tot 5: 1- Klinisch uitstekend, 2- Klinisch goed, 3- Klinisch voldoende, 4- Klinisch onvoldoende, 5- Klinisch slecht Wat betreft de gingiva-index, 0-1: Klinisch acceptabel, 1-2: Klinisch onacceptabel Wat betreft de plaque-index, 0-1 klinisch acceptabel, 2 grenswaarde, 3 klinisch onacceptabel Wat betreft de sondering pocketdiepte, ≤3 mm klinisch acceptabel, 4-5 mm grenswaarde ≥6 mm klinisch onacceptabel
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025/909
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .