Wpływ wyboru materiału na wyniki kliniczne w podwyższaniu brzegu głębokiego
Wpływ doboru materiału odtwórczego na powodzenie periodontologiczne i kliniczne w zębach odtwarzanych przy użyciu uzupełnień pośrednich wytworzonych metodą przyrostową po głębokim podniesieniu brzegu: roczne badanie kliniczne z obserwacją
W stomatologii, szczególnie w przypadku zębów tylnych z rozległą próchnicą lub starymi wypełnieniami, rozszerzanie brzegów wypełnień poniżej poziomu dziąsła stanowi poważne wyzwanie kliniczne. W takich przypadkach procedury odtwórcze stają się bardziej skomplikowane, zdrowie przyzębia może ulec pogorszeniu, a długotrwała utrata tkanek może wystąpić. Aby przezwyciężyć ten problem, opracowano technikę „Głębokiej Podwyżki Brzegu”. Podejście to ma na celu podniesienie brzegów poddziąsłowych spowodowanych próchnicą lub złamaniami powyżej poziomu dziąsła, zapewniając w ten sposób zdrowsze i bardziej korzystne podłoże dla skutecznego leczenia.
W tym badaniu do głębokiej podwyżki brzegu zostaną użyte dwa różne materiały, a następnie zęby zostaną odtworzone za pomocą odtworzeń pośrednich wykonanych przy użyciu technologii przyrostowego wytwarzania, która stała się coraz bardziej popularna w ostatnich latach. W fazie odtwórczej zastosowane zostaną również dwa różne żywice do wytwarzania przyrostowego. Zęby poddane głębokiej podwyżce brzegu i odtworzeniom pośrednim będą oceniane na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach zgodnie z kryteriami FDI, a także parametrami periodontologicznymi ze względu na zaangażowanie obszaru dziąsłowego.
Badanie to ma na celu podkreślenie znaczenia doboru materiałów w planowaniu leczenia odtwórczego oraz naukowe wykazanie wpływu zastosowanej techniki na otaczające tkanki. Ponadto zapewni oparte na dowodach spojrzenie na to, w jaki sposób przyjęcie przyjaznego tkankom podejścia podczas procedur odtwórczych może przyczynić się do korzystnych długoterminowych wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esra Cengiz Yanardag, DDS, PhD
- Numer telefonu: +905052443472
- E-mail: esracengiz@mersin.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Funda Sezer, DDS
- Numer telefonu: 0905382140978
- E-mail: szrrfunda@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Mersin
-
Mersin, Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
- Mersin University, Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Esra Cengiz Yanardag, DDS, PhD
- Numer telefonu: 0905052443472
- E-mail: esracengiz@mersin.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Esra Cengiz Yanardag, DDS, PhD
-
Kontakt:
- Funda Sezer, DDS
- Numer telefonu: 0905382140978
- E-mail: szrrfunda@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Funda Sezer, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zgłaszający się do Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mersin w okresie od 01.12.2025 do 01.03.2026 w celu leczenia odtwórczego zębów
- Pacjenci w wieku od 18 do 84 lat
- Pacjenci bez nawyków parafunkcyjnych (takich jak bruksizm, zaciskanie zębów lub żucie ciał obcych)
- Zęby trzonowe i przedtrzonowe żywe lub martwe ze wskazaniami klinicznymi do odbudowy wkładami/nakładami
- Zęby z głębokimi ubytkami i brzegami znajdującymi się na poziomie dziąsła lub nieco poniżej
- Ubytki ograniczone do powierzchni zgryzowej i jednej powierzchni stycznej
- Ubytki zgryzowe rozciągające się poza jedną trzecią odległości między bruzdą a szczytem guzka, obejmujące co najmniej jeden guzek
- Zęby boczne ze wskazaniami do głębokiego podniesienia brzegu bez naruszenia szerokości biologicznej
- Zęby z przeciwstawnymi zębami naturalnymi lub stałymi uzupełnieniami protetycznymi
- Zęby z obecnością sąsiednich kontaktów stycznych
Kryteria wykluczenia:
- Zęby ze złamaniami lub pęknięciami
- Pacjenci z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego
- Pacjenci z wadą zgryzu, bruksizmem lub nawykami parafunkcyjnymi
- Zęby boczne bez przeciwstawnych zębów naturalnych lub stałych uzupełnień protetycznych
- Zęby boczne bez sąsiednich kontaktów stycznych
- Pacjenci z historią alergii na składniki stosowanych materiałów odtwórczych
- Pacjenci z ciężkim przerostem dziąseł, recesją dziąseł lub aktywną chorobą przyzębia
- Zęby wymagające głębokiego podniesienia brzegu, które wykazują niefizjologiczną ruchomość, przetokę lub zmiany okołowierzchołkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żywica drukowa Saremco - Materiał wypełniający 3M Filtek One Bulk Fill
Ząb został odtworzony za pomocą żywicy Saremco print po wykonaniu głębokiego uniesienia brzegu za pomocą materiału 3M Filtek One Bulk Fill Restorative.
|
Zęby są odtwarzane za pomocą stałych żywic drukowanych 3D po głębokim uniesieniu brzegu
|
|
Aktywny komparator: Saremco żywica do druku 3D - GC Gaeanial Universal Injectable
Ząb został odbudowany żywicą Saremco print po wykonaniu głębokiej rekonstrukcji brzegu przy użyciu GC Gaeanial Universal Injectable
|
Zęby są odtwarzane za pomocą stałych żywic drukowanych 3D po głębokim uniesieniu brzegu
|
|
Aktywny komparator: Żywica Varseosmile TriniQ - Materiał wypełnieniowy 3M Filtek One Bulk Fill
Zęby są odbudowywane żywicą Varseosmile TriniQ po wykonaniu podniesienia głębokiego brzegu za pomocą materiału 3M Filtek One Bulk Fill Restorative
|
Zęby są odtwarzane za pomocą stałych żywic drukowanych 3D po głębokim uniesieniu brzegu
|
|
Aktywny komparator: Żywica Varseosmile TriniQ - GC Gaeanial Universal Injectable
Zęby zostały odtworzone żywicą Varseosmile TriniQ po wykonaniu głębokiej podwyżki brzegu za pomocą GC Gaeanial Universal Injectable
|
Zęby są odtwarzane za pomocą stałych żywic drukowanych 3D po głębokim uniesieniu brzegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna i parametry periodontologiczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kliniczna ocena wypełnień złączonych z zębami będzie przeprowadzona przy użyciu kryteriów Światowej Federacji Dentystycznej (FDI) w dodatku do parametrów periodontologicznych.
W odniesieniu do kryteriów FDI, każda właściwość jest zazwyczaj oceniana w skali od 1 do 5: 1- Klinicznie doskonałe, 2- Klinicznie dobre, 3- Klinicznie wystarczające, 4- Klinicznie niewystarczające, 5- Klinicznie słabe W odniesieniu do wskaźnika dziąsłowego, 0-1: Klinicznie akceptowalne, 1-2: Klinicznie nieakceptowalne W odniesieniu do wskaźnika płytki nazębnej, 0-1 klinicznie akceptowalne, 2 graniczne, 3 klinicznie nieakceptowalne W zakresie głębokości kieszonki dziąsłowej, ≤3 mm klinicznie akceptowalne, 4-5 mm graniczne ≥6 mm klinicznie nieakceptowalne
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .