Kvinders seksuelle velvære ved mastektomi og rekonstruktion
2. februar 2026 opdateret af: European Institute of Oncology
Seksuel trivsel hos kvinder, der gennemgår mastektomi og rekonstruktion: en national undersøgelse.
Undersøgelsen planlægger at indsamle data fra patienter om seksuel trivsel efter mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion via spørgeskemaer.
Disse data kan støtte preoperativ patientvejledning samt forebyggelse og behandling af bivirkninger af kræftbehandlinger.
Specifikke undergrupper af mastektomikvinder, der viser alvorlig seksuel funktionsnedsættelse, kan kortlægges; de kan drage fordel af livsstilsændringer og interventionsstrategier (intravaginal brug af diazepam, lokal hyaluronsyre, intravaginal brug af spermidin, bækkenbundsgymnastik og fysioterapi).
Vores mål er at forbedre livskvaliteten for brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francesca De Lorenzi, MD
- Telefonnummer: +39 0257489.394
- E-mail: francesca.delorenzi@ieo.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Bari, Italy, Italien, 70124
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
Kontakt:
- Angela Gurrado, MD
- Telefonnummer: +39 080 919 8749
- E-mail: urp.policlinico.bari@pec.rupar.puglia.it
-
Ledende efterforsker:
- Angela Gurrado, MD
-
Bari, Italy, Italien, 70124
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Kontakt:
- Daniela Anna Cutrignelli, MD
- Telefonnummer: +39 0805555917
- E-mail: d.cutrignelli@oncologico.bari.it
-
Ledende efterforsker:
- Daniela Anna Cutrignelli, MD
-
Bologna, Italy, Italien, 40138
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Chiara Gelati, MD
- Telefonnummer: +39 051 2143614
- E-mail: angela.sandoni@aosp.bo.it
-
Ledende efterforsker:
- Chiara Gelati, MD
-
Cesena, Italy, Italien, 47521
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Bufalini di Cesena
-
Kontakt:
- Rossella Sgarzani, MD
- Telefonnummer: +39 0547 352111
- E-mail: rossella.sgarzani2@unibo.it
-
Ledende efterforsker:
- Rossella Sgarzani, MD
-
Forlì, Italy, Italien, 47121
- Ikke rekrutterer endnu
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni-Pierantoni
-
Kontakt:
- Annalisa Curcio, MD
- Telefonnummer: +39 0543731676
- E-mail: curcioannalisa@hotmail.it
-
Ledende efterforsker:
- Annalisa Curcio, MD
-
Milan, Italy, Italien, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Francesca De Lorenzi, MD
- Telefonnummer: +39 0257489.394
- E-mail: francesca.delorenzi@ieo.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesca De Lorenzi, MD
-
Olbia, Italy, Italien, 07026
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Mater Olbia
-
Kontakt:
- Sonia Bove, MD
- Telefonnummer: +39 0789 18999
- E-mail: sonia.bove@materolbia.com
-
Ledende efterforsker:
- Sonia Bove, MD
-
Padua, Italy, Italien, 35128
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Kontakt:
- Laura Pandis, MD
- Telefonnummer: +39 0498212768
- E-mail: chir.plastica@aopd.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Laura Pandis, MD
-
Palermo, Italy, Italien, 90127
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Kontakt:
- Adriana Cordova, MD
- Telefonnummer: +39 091 655 34 00
- E-mail: adriana.cordova@policlinico.pa.it
-
Ledende efterforsker:
- Adriana Cordova, MD
-
Pavia, Italy, Italien, 27100
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Adele Sgarella, MD
- Telefonnummer: +39 0382502288
- E-mail: a.sgarella@smatteo.pv.it
-
Ledende efterforsker:
- Adele Sgarella, MD
-
Pisa, Italy, Italien, 56100
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Manuela Roncella, MD
- Telefonnummer: +39 050992729
- E-mail: s.palmiero@ao-pisa.toscana.it
-
Ledende efterforsker:
- Manuela Roncella, MD
-
Roma, Italy, Italien, 00128
- Ikke rekrutterer endnu
- Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Barbara Cagli, MD
- Telefonnummer: +39 06 9762 0968
- E-mail: b.cagli@unicampus.it
-
Ledende efterforsker:
- Barbara Cagli, MD
-
Roma, Italy, Italien, 00144
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Lucia Mangialardi, MD
- Telefonnummer: +39 351 319 1190
- E-mail: segreteria.drmangialardi@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Lucia Mangialardi, MD
-
Roma, Italy, Italien, 00168
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Marzia Salgarello, MD
- Telefonnummer: +39 06 3015.4667
- E-mail: marzia.salgarello@policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Marzia Salgarello, MD
-
Torino, Italy, Italien, 10126
- Ikke rekrutterer endnu
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Maria Alessandra Bocchiotti, MD
- Telefonnummer: +39 0116336991
- E-mail: mariaalessandra.bocchiotti@unito.it
-
Ledende efterforsker:
- Maria Alessandra Bocchiotti, MD
-
Treviso, Italy, Italien, 31100
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera di Treviso
-
Kontakt:
- Elisa Antoniazzi, MD
- Telefonnummer: +39 0422 322372
- E-mail: segchgen3tv@aulss2.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Elisa Antoniazzi, MD
-
Trieste, Italy, Italien, 34149
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale di Cattinara
-
Kontakt:
- Nadia Renzi, MD
- Telefonnummer: +39 040 3994258
- E-mail: nadia.renzi@asugi.sanita.fvg.it
-
Ledende efterforsker:
- Nadia Renzi, MD
-
Udine, Italy, Italien, 33100
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Universitario di Udine
-
Kontakt:
- Glenda Caputo, MD
- Telefonnummer: +39 0432 559432
- E-mail: urp@policlinicoudine.it
-
Ledende efterforsker:
- Glenda Caputo, MD
-
Varese, Italy, Italien, 21100
- Ikke rekrutterer endnu
- Breast Unit Settelaghi
-
Kontakt:
- Francesca Rovera, MD
- Telefonnummer: +39 0332 278111
- E-mail: francesca.rovera@uninsubria.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesca Rovera, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår mastektomi for primær brystkræft;
- Højrisikofriske patienter, der gennemgår risikoreducerende mastektomier;
- Unilaterale og/eller bilaterale mastektomier;
- Ved unilateral mastektomi, både patienter, der kræver eller ikke kræver kontralateral mammaplastik af det sunde bryst;
- Alle rekonstruktive procedurer inkluderet (autologe og heterologe rekonstruktioner).
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi;
- Patienter, der tidligere har gennemgået brystkræftbehandling og kræver yderligere kirurgi for lokal recidiv eller sekundær brystkræft;
- Forsinkede post-mastektomi rekonstruktioner;
- Patienter, der ikke er tilgængelige for e-korrespondance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelse
Ved 1-års opfølgningen bliver brystkræftpatienter, der har gennemgået mastektomi og rekonstruktion, bedt om at udfylde flere spørgeskemaer efter den medicinske konsultation, som indsamler sociodemografiske oplysninger og deres seksuelle velvære.
|
Spørgeskemaer, der indsamler sociodemografiske oplysninger og deres seksuelle velvære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel trivsel
Tidsramme: Indskrivningsbesøg
|
Seksuel trivsel, et multidimensionelt koncept, vil blive vurderet ved hjælp af en kombination af validerede og ikke-validerede spørgeskemaer.
For hvert udfaldsmål vil beskrivende statistik rapporteres, herunder gennemsnit, standardafvigelse, median og interkvartilområde.
Sammenligninger af gennemsnitsscore på tværs af foruddefinerede undergrupper - såsom type rekonstruktion, systemiske og lokale behandlinger, menopausestatus, overvægt og paritet - vil blive udført ved hjælp af variansanalyse.
En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
|
Indskrivningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Faktiske)
18. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UID 4897
- L2-367 (Anden identifikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .