Seksuell helse hos kvinner gjennom mastektomi og rekonstruksjon
2. februar 2026 oppdatert av: European Institute of Oncology
Seksuell velvære hos kvinner gjennom mastektomi og rekonstruksjon: en nasjonal undersøkelse.
Studien planlegger å samle inn data fra pasienter om seksuell velvære etter mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon gjennom spørreundersøkelser.
Disse dataene kan støtte preoperativ pasientveiledning og forebygging og behandling av bivirkninger av kreftbehandlinger.
Spesielle undergrupper av kvinner som har gjennomgått mastektomi og viser alvorlig seksuell funksjonsnedsettelse kan kartlegges; de kan ha nytte av livsstilsendringer og intervensjonsstrategier (intravaginal bruk av diazepam, lokal hyaluronsyre, intravaginal bruk av spermidin, bekkenbunnsgymnastikk og fysioterapi).
Vårt mål er å forbedre livskvaliteten til brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francesca De Lorenzi, MD
- Telefonnummer: +39 0257489.394
- E-post: francesca.delorenzi@ieo.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Bari, Italy, Italia, 70124
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Angela Gurrado, MD
- Telefonnummer: +39 080 919 8749
- E-post: urp.policlinico.bari@pec.rupar.puglia.it
-
Hovedetterforsker:
- Angela Gurrado, MD
-
Bari, Italy, Italia, 70124
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Ta kontakt med:
- Daniela Anna Cutrignelli, MD
- Telefonnummer: +39 0805555917
- E-post: d.cutrignelli@oncologico.bari.it
-
Hovedetterforsker:
- Daniela Anna Cutrignelli, MD
-
Bologna, Italy, Italia, 40138
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Ta kontakt med:
- Chiara Gelati, MD
- Telefonnummer: +39 051 2143614
- E-post: angela.sandoni@aosp.bo.it
-
Hovedetterforsker:
- Chiara Gelati, MD
-
Cesena, Italy, Italia, 47521
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Bufalini di Cesena
-
Ta kontakt med:
- Rossella Sgarzani, MD
- Telefonnummer: +39 0547 352111
- E-post: rossella.sgarzani2@unibo.it
-
Hovedetterforsker:
- Rossella Sgarzani, MD
-
Forlì, Italy, Italia, 47121
- Har ikke rekruttert ennå
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni-Pierantoni
-
Ta kontakt med:
- Annalisa Curcio, MD
- Telefonnummer: +39 0543731676
- E-post: curcioannalisa@hotmail.it
-
Hovedetterforsker:
- Annalisa Curcio, MD
-
Milan, Italy, Italia, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Francesca De Lorenzi, MD
- Telefonnummer: +39 0257489.394
- E-post: francesca.delorenzi@ieo.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesca De Lorenzi, MD
-
Olbia, Italy, Italia, 07026
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Mater Olbia
-
Ta kontakt med:
- Sonia Bove, MD
- Telefonnummer: +39 0789 18999
- E-post: sonia.bove@materolbia.com
-
Hovedetterforsker:
- Sonia Bove, MD
-
Padua, Italy, Italia, 35128
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Ta kontakt med:
- Laura Pandis, MD
- Telefonnummer: +39 0498212768
- E-post: chir.plastica@aopd.veneto.it
-
Hovedetterforsker:
- Laura Pandis, MD
-
Palermo, Italy, Italia, 90127
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Ta kontakt med:
- Adriana Cordova, MD
- Telefonnummer: +39 091 655 34 00
- E-post: adriana.cordova@policlinico.pa.it
-
Hovedetterforsker:
- Adriana Cordova, MD
-
Pavia, Italy, Italia, 27100
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Adele Sgarella, MD
- Telefonnummer: +39 0382502288
- E-post: a.sgarella@smatteo.pv.it
-
Hovedetterforsker:
- Adele Sgarella, MD
-
Pisa, Italy, Italia, 56100
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ta kontakt med:
- Manuela Roncella, MD
- Telefonnummer: +39 050992729
- E-post: s.palmiero@ao-pisa.toscana.it
-
Hovedetterforsker:
- Manuela Roncella, MD
-
Roma, Italy, Italia, 00128
- Har ikke rekruttert ennå
- Campus Biomedico
-
Ta kontakt med:
- Barbara Cagli, MD
- Telefonnummer: +39 06 9762 0968
- E-post: b.cagli@unicampus.it
-
Hovedetterforsker:
- Barbara Cagli, MD
-
Roma, Italy, Italia, 00144
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Tumori Regina Elena
-
Ta kontakt med:
- Lucia Mangialardi, MD
- Telefonnummer: +39 351 319 1190
- E-post: segreteria.drmangialardi@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Lucia Mangialardi, MD
-
Roma, Italy, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Marzia Salgarello, MD
- Telefonnummer: +39 06 3015.4667
- E-post: marzia.salgarello@policlinicogemelli.it
-
Hovedetterforsker:
- Marzia Salgarello, MD
-
Torino, Italy, Italia, 10126
- Har ikke rekruttert ennå
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Ta kontakt med:
- Maria Alessandra Bocchiotti, MD
- Telefonnummer: +39 0116336991
- E-post: mariaalessandra.bocchiotti@unito.it
-
Hovedetterforsker:
- Maria Alessandra Bocchiotti, MD
-
Treviso, Italy, Italia, 31100
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera di Treviso
-
Ta kontakt med:
- Elisa Antoniazzi, MD
- Telefonnummer: +39 0422 322372
- E-post: segchgen3tv@aulss2.veneto.it
-
Hovedetterforsker:
- Elisa Antoniazzi, MD
-
Trieste, Italy, Italia, 34149
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Cattinara
-
Ta kontakt med:
- Nadia Renzi, MD
- Telefonnummer: +39 040 3994258
- E-post: nadia.renzi@asugi.sanita.fvg.it
-
Hovedetterforsker:
- Nadia Renzi, MD
-
Udine, Italy, Italia, 33100
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Universitario Di Udine
-
Ta kontakt med:
- Glenda Caputo, MD
- Telefonnummer: +39 0432 559432
- E-post: urp@policlinicoudine.it
-
Hovedetterforsker:
- Glenda Caputo, MD
-
Varese, Italy, Italia, 21100
- Har ikke rekruttert ennå
- Breast Unit Settelaghi
-
Ta kontakt med:
- Francesca Rovera, MD
- Telefonnummer: +39 0332 278111
- E-post: francesca.rovera@uninsubria.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesca Rovera, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår mastektomi for primær brystkreft;
- Høyrisikopasienter som gjennomgår risikoreduserende mastektomier;
- Unilaterale og/eller bilaterale mastektomier;
- Ved unilateral mastektomi, både pasienter som krever eller ikke krever kontralateral mammaplastikk av det friske brystet;
- Alle rekonstruksjonsprosedyrer inkludert (autologe og heterologe rekonstruksjoner).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår brystbevarende behandling;
- Pasienter som tidligere har gjennomgått brystkreftbehandling, og som krever ytterligere kirurgi for lokalt tilbakefall eller sekundær brystkreft;
- Forsinket postmastektomi-rekonstruksjon;
- Pasienter som ikke er tilgjengelige for e-korrespondanse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelse
Ved 1-års oppfølging blir pasienter med brystkreft som har gjennomgått mastektomi og rekonstruksjon bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer etter den medisinske konsultasjonen som samler inn sosiodemografisk informasjon og deres seksuelle velvære.
|
Spørreskjemaer som samler inn sosiodemografisk informasjon og deres seksuelle velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell velvære
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
|
Seksuell velvære, en flerdimensjonal konstruksjon, vil bli vurdert ved hjelp av en kombinasjon av validerte og ikke-validerte spørreskjemaer.
For hver utfallsscore vil beskrivende statistikk bli rapportert, inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median og interkvartilområde.
Sammenligninger av gjennomsnittsskårer på tvers av forhåndsdefinerte undergrupper - som type rekonstruksjon, systemiske og lokale behandlinger, menopausestatus, fedme og paritet - vil bli utført ved hjelp av variansanalyse.
En p-verdi < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
|
Inkluderingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UID 4897
- L2-367 (Annen identifikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .