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Bienestar Sexual de Mujeres Sometidas a Mastectomía y Reconstrucción

2 de febrero de 2026 actualizado por: European Institute of Oncology

Bienestar sexual de las mujeres sometidas a mastectomía y reconstrucción: una encuesta nacional.

El estudio planea recopilar datos de pacientes sobre el bienestar sexual después de la mastectomía y reconstrucción inmediata mediante encuestas.

Estos datos pueden respaldar el asesoramiento preoperatorio de pacientes y la prevención y cuidado de los efectos adversos de los tratamientos contra el cáncer.

Se pueden identificar subpoblaciones específicas de mujeres con mastectomía que muestran deterioro sexual severo; pueden beneficiarse de cambios en el estilo de vida y estrategias de intervención (uso intravaginal de diazepam, ácido hialurónico local, uso intravaginal de espermidina, gimnasia y fisioterapia del suelo pélvico).

Nuestro objetivo es mejorar la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italy
      • Bari, Italy, Italia, 70124
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Gurrado, MD
      • Bari, Italy, Italia, 70124
        • Aún no reclutando
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniela Anna Cutrignelli, MD
      • Bologna, Italy, Italia, 40138
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chiara Gelati, MD
      • Cesena, Italy, Italia, 47521
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Bufalini di Cesena
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rossella Sgarzani, MD
      • Forlì, Italy, Italia, 47121
        • Aún no reclutando
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni-Pierantoni
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annalisa Curcio, MD
      • Milan, Italy, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • European Institute of Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesca De Lorenzi, MD
      • Olbia, Italy, Italia, 07026
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Mater Olbia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonia Bove, MD
      • Padua, Italy, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Pandis, MD
      • Palermo, Italy, Italia, 90127
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Paolo Giaccone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adriana Cordova, MD
      • Pavia, Italy, Italia, 27100
        • Aún no reclutando
        • Policlinico San Matteo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adele Sgarella, MD
      • Pisa, Italy, Italia, 56100
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuela Roncella, MD
      • Roma, Italy, Italia, 00128
        • Aún no reclutando
        • Campus Biomedico
        • Contacto:
          • Barbara Cagli, MD
          • Número de teléfono: +39 06 9762 0968
          • Correo electrónico: b.cagli@unicampus.it
        • Investigador principal:
          • Barbara Cagli, MD
      • Roma, Italy, Italia, 00144
        • Aún no reclutando
        • Istituto Tumori Regina Elena
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucia Mangialardi, MD
      • Roma, Italy, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Gemelli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marzia Salgarello, MD
      • Torino, Italy, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Alessandra Bocchiotti, MD
      • Treviso, Italy, Italia, 31100
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera di Treviso
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisa Antoniazzi, MD
      • Trieste, Italy, Italia, 34149
        • Aún no reclutando
        • Ospedale di Cattinara
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadia Renzi, MD
      • Udine, Italy, Italia, 33100
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Universitario Di Udine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Glenda Caputo, MD
      • Varese, Italy, Italia, 21100
        • Aún no reclutando
        • Breast Unit Settelaghi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesca Rovera, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a mastectomía por cáncer de mama primario;
  • Pacientes sanas de alto riesgo sometidas a mastectomías reductoras de riesgo;
  • Mastectomías unilaterales y/o bilaterales;
  • En caso de mastectomía unilateral, tanto pacientes que requieran como las que no requieran mamoplastia contralateral de la mama sana;
  • Se incluyen todos los procedimientos reconstructivos (reconstrucciones autólogas y heterólogas).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sometidas a conservación mamaria;
  • Pacientes que previamente recibieron tratamiento para cáncer de mama, requiriendo cirugía adicional por recidiva local o cánceres de mama secundarios;
  • Reconstrucciones postmastectomía tardías;
  • Pacientes no disponibles para correspondencia electrónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Encuesta
En el seguimiento a 1 año, se solicita a las pacientes con cáncer de mama que se sometieron a mastectomía y reconstrucción que completen varios cuestionarios después de la consulta médica, recopilando información sociodemográfica y su bienestar sexual.
Otro: Encuesta utilizando un cuestionario.
Cuestionarios que recopilan información sociodemográfica y su bienestar sexual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar sexual
Periodo de tiempo: Visita de inscripción
El bienestar sexual, un constructo multidimensional, se evaluará mediante una combinación de cuestionarios validados y no validados. Para cada puntuación de resultado, se reportarán estadísticas descriptivas, incluyendo la media, la desviación estándar, la mediana y el rango intercuartílico. Las comparaciones de las puntuaciones medias entre subgrupos predefinidos -como el tipo de reconstrucción, tratamientos sistémicos y locales, estado menopáusico, obesidad y paridad- se realizarán mediante análisis de varianza. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Visita de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UID 4897
  • L2-367 (Otro identificador: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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