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Benessere Sessuale delle Donne Sottoposte a Mastectomia e Ricostruzione

2 febbraio 2026 aggiornato da: European Institute of Oncology

Benessere Sessuale delle Donne Sottoposte a Mastectomia e Ricostruzione: un'Indagine Nazionale.

Lo studio prevede di raccogliere dati sul benessere sessuale delle pazienti dopo mastectomia e ricostruzione immediata tramite sondaggi.

Questi dati possono supportare la consulenza preoperatoria con le pazienti e la prevenzione e cura degli effetti avversi dei trattamenti antitumorali.

Possono essere individuate sottopopolazioni specifiche di donne mastectomizzate che mostrano gravi compromissioni sessuali; queste potrebbero trarre beneficio da cambiamenti nello stile di vita e strategie di intervento (uso intravaginale di diazepam, acido ialuronico locale, uso intravaginale di spermidina, ginnastica e fisioterapia del pavimento pelvico).

Il nostro obiettivo è migliorare la qualità della vita delle pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Bari, Italy, Italia, 70124
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Gurrado, MD
      • Bari, Italy, Italia, 70124
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela Anna Cutrignelli, MD
      • Bologna, Italy, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chiara Gelati, MD
      • Cesena, Italy, Italia, 47521
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Bufalini di Cesena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rossella Sgarzani, MD
      • Forlì, Italy, Italia, 47121
        • Non ancora reclutamento
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni-Pierantoni
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Curcio, MD
      • Milan, Italy, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca De Lorenzi, MD
      • Olbia, Italy, Italia, 07026
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Mater Olbia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonia Bove, MD
      • Padua, Italy, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Pandis, MD
      • Palermo, Italy, Italia, 90127
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Paolo Giaccone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana Cordova, MD
      • Pavia, Italy, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico San Matteo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adele Sgarella, MD
      • Pisa, Italy, Italia, 56100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuela Roncella, MD
      • Roma, Italy, Italia, 00128
        • Non ancora reclutamento
        • Campus Biomedico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Cagli, MD
      • Roma, Italy, Italia, 00144
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Tumori Regina Elena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucia Mangialardi, MD
      • Roma, Italy, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Gemelli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marzia Salgarello, MD
      • Torino, Italy, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Alessandra Bocchiotti, MD
      • Treviso, Italy, Italia, 31100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Treviso
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa Antoniazzi, MD
      • Trieste, Italy, Italia, 34149
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Cattinara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadia Renzi, MD
      • Udine, Italy, Italia, 33100
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Universitario di Udine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glenda Caputo, MD
      • Varese, Italy, Italia, 21100
        • Non ancora reclutamento
        • Breast Unit Settelaghi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Rovera, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a mastectomia per carcinoma mammario primario;
  • Pazienti sane ad alto rischio sottoposte a mastectomie preventive;
  • Mastectomie unilaterali e/o bilaterali;
  • In caso di mastectomia unilaterale, sia pazienti che richiedono o non richiedono mammoplastica controlaterale del seno sano;
  • Tutte le procedure ricostruttive incluse (ricostruzioni autologhe ed eterologhe).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposte a chirurgia conservativa della mammella;
  • Pazienti precedentemente sottoposte a trattamento per carcinoma mammario, che richiedono ulteriore intervento chirurgico per recidiva locale o carcinomi mammari secondari;
  • Ricostruzioni post-mastectomia ritardate;
  • Pazienti non disponibili per corrispondenza elettronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sondaggio
Al follow-up di 1 anno, ai pazienti con cancro al seno che hanno subito mastectomia e ricostruzione viene chiesto di compilare diversi questionari dopo la consultazione medica raccogliendo informazioni sociodemografiche e il loro benessere sessuale.
Altro: Sondaggio tramite questionario.
Questionari che raccolgono informazioni sociodemografiche e il loro benessere sessuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere sessuale
Lasso di tempo: Visita di arruolamento
Il benessere sessuale, una costruzione multidimensionale, sarà valutato utilizzando una combinazione di questionari validati e non validati. Per ogni punteggio di outcome, saranno riportate statistiche descrittive, inclusi media, deviazione standard, mediana e intervallo interquartile. I confronti dei punteggi medi tra sottogruppi predefiniti - come tipo di ricostruzione, trattamenti sistemici e locali, stato menopausale, obesità e parità - saranno condotti utilizzando l'analisi della varianza. Un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Visita di arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UID 4897
  • L2-367 (Altro identificatore: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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