Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seksueel Welzijn van Vrouwen die een Mastectomie en Reconstructie Onder

2 februari 2026 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Seksueel welzijn van vrouwen die een mastectomie en reconstructie ondergaan: een nationale enquête.

De studie is van plan gegevens te verzamelen van patiënten over seksueel welzijn na een mastectomie en directe reconstructie via enquêtes.

Deze gegevens kunnen preoperatieve patiëntenvoorlichting ondersteunen en de preventie en zorg van bijwerkingen van kankerbehandelingen.

Specifieke subpopulaties van vrouwen na mastectomie die ernstige seksuele beperkingen vertonen, kunnen worden beschreven; zij kunnen baat hebben bij levensstijlveranderingen en interventiestrategieën (intravaginaal gebruik van diazepam, lokale hyaluronzuur, intravaginaal gebruik van spermidine, bekkenbodemgymnastiek en fysiotherapie).

Ons doel is de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Enquête met behulp van een vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Francesca De Lorenzi, MD
Telefoonnummer: +39 0257489.394
E-mail: francesca.delorenzi@ieo.it

Studie Locaties

Italië
- Italy
  - Bari, Italy, Italië, 70124
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
    - Contact:
      
      Angela Gurrado, MD
      
      Telefoonnummer: +39 080 919 8749
      
      E-mail: urp.policlinico.bari@pec.rupar.puglia.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Angela Gurrado, MD
  - Bari, Italy, Italië, 70124
    - Nog niet aan het werven
    - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    - Contact:
      
      Daniela Anna Cutrignelli, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0805555917
      
      E-mail: d.cutrignelli@oncologico.bari.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniela Anna Cutrignelli, MD
  - Bologna, Italy, Italië, 40138
    - Nog niet aan het werven
    - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - Contact:
      
      Chiara Gelati, MD
      
      Telefoonnummer: +39 051 2143614
      
      E-mail: angela.sandoni@aosp.bo.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Chiara Gelati, MD
  - Cesena, Italy, Italië, 47521
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Bufalini di Cesena
    - Contact:
      
      Rossella Sgarzani, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0547 352111
      
      E-mail: rossella.sgarzani2@unibo.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rossella Sgarzani, MD
  - Forlì, Italy, Italië, 47121
    - Nog niet aan het werven
    - Presidio Ospedaliero GB Morgagni-Pierantoni
    - Contact:
      
      Annalisa Curcio, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0543731676
      
      E-mail: curcioannalisa@hotmail.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Annalisa Curcio, MD
  - Milan, Italy, Italië, 20141
    - Werving
    - European Institute of Oncology
    - Contact:
      
      Francesca De Lorenzi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0257489.394
      
      E-mail: francesca.delorenzi@ieo.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesca De Lorenzi, MD
  - Olbia, Italy, Italië, 07026
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Mater Olbia
    - Contact:
      
      Sonia Bove, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0789 18999
      
      E-mail: sonia.bove@materolbia.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sonia Bove, MD
  - Padua, Italy, Italië, 35128
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedale Università di Padova
    - Contact:
      
      Laura Pandis, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0498212768
      
      E-mail: chir.plastica@aopd.veneto.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laura Pandis, MD
  - Palermo, Italy, Italië, 90127
    - Nog niet aan het werven
    - Policlinico Paolo Giaccone
    - Contact:
      
      Adriana Cordova, MD
      
      Telefoonnummer: +39 091 655 34 00
      
      E-mail: adriana.cordova@policlinico.pa.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Adriana Cordova, MD
  - Pavia, Italy, Italië, 27100
    - Nog niet aan het werven
    - Policlinico San Matteo
    - Contact:
      
      Adele Sgarella, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0382502288
      
      E-mail: a.sgarella@smatteo.pv.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Adele Sgarella, MD
  - Pisa, Italy, Italië, 56100
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Contact:
      
      Manuela Roncella, MD
      
      Telefoonnummer: +39 050992729
      
      E-mail: s.palmiero@ao-pisa.toscana.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Manuela Roncella, MD
  - Roma, Italy, Italië, 00128
    - Nog niet aan het werven
    - Campus Biomedico
    - Contact:
      
      Barbara Cagli, MD
      
      Telefoonnummer: +39 06 9762 0968
      
      E-mail: b.cagli@unicampus.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Barbara Cagli, MD
  - Roma, Italy, Italië, 00144
    - Nog niet aan het werven
    - Istituto Tumori Regina Elena
    - Contact:
      
      Lucia Mangialardi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 351 319 1190
      
      E-mail: segreteria.drmangialardi@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lucia Mangialardi, MD
  - Roma, Italy, Italië, 00168
    - Nog niet aan het werven
    - Policlinico Gemelli
    - Contact:
      
      Marzia Salgarello, MD
      
      Telefoonnummer: +39 06 3015.4667
      
      E-mail: marzia.salgarello@policlinicogemelli.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marzia Salgarello, MD
  - Torino, Italy, Italië, 10126
    - Nog niet aan het werven
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    - Contact:
      
      Maria Alessandra Bocchiotti, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0116336991
      
      E-mail: mariaalessandra.bocchiotti@unito.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Alessandra Bocchiotti, MD
  - Treviso, Italy, Italië, 31100
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera di Treviso
    - Contact:
      
      Elisa Antoniazzi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0422 322372
      
      E-mail: segchgen3tv@aulss2.veneto.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Elisa Antoniazzi, MD
  - Trieste, Italy, Italië, 34149
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale di Cattinara
    - Contact:
      
      Nadia Renzi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 040 3994258
      
      E-mail: nadia.renzi@asugi.sanita.fvg.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nadia Renzi, MD
  - Udine, Italy, Italië, 33100
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Universitario Di Udine
    - Contact:
      
      Glenda Caputo, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0432 559432
      
      E-mail: urp@policlinicoudine.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Glenda Caputo, MD
  - Varese, Italy, Italië, 21100
    - Nog niet aan het werven
    - Breast Unit Settelaghi
    - Contact:
      
      Francesca Rovera, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0332 278111
      
      E-mail: francesca.rovera@uninsubria.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesca Rovera, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een mastectomie ondergaan voor primaire borstkanker;
Gezonde patiënten met een hoog risico die risicoverlagende mastectomieën ondergaan;
Unilaterale en/of bilaterale mastectomieën;
Bij unilaterale mastectomie, zowel patiënten die contralaterale mammaplastiek van de gezonde borst nodig hebben als patiënten die dit niet nodig hebben;
Alle reconstructieve procedures inbegrepen (autologe en heterologe reconstructies).

Exclusiecriteria:

Patiënten die borstsparende chirurgie ondergaan;
Patiënten die eerder borstkankerbehandeling ondergingen en verdere chirurgie nodig hebben voor lokaal recidief of secundaire borstkankers;
Uitgestelde post-mastectomie reconstructies;
Patiënten die niet beschikbaar zijn voor e-correspondentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ander
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enquête Bij de 1-jaars follow-up wordt aan borstkankerpatiënten die een mastectomie en reconstructie hebben ondergaan gevraagd om na het medisch consult verschillende vragenlijsten in te vullen waarmee sociodemografische informatie en hun seksueel welzijn worden verzameld.	Ander: Enquête met behulp van een vragenlijst. Vragenlijsten die sociodemografische informatie en hun seksueel welzijn verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Seksueel welzijn Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek	Seksueel welzijn, een multidimensioneel construct, zal worden beoordeeld met een combinatie van gevalideerde en niet-gevalideerde vragenlijsten. Voor elke uitkomstscore zullen beschrijvende statistieken worden gerapporteerd, inclusief gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en interkwartielbereik. Vergelijkingen van gemiddelde scores tussen vooraf gedefinieerde subgroepen - zoals type reconstructie, systemische en lokale behandelingen, menopauzale status, obesitas en pariteit - zullen worden uitgevoerd met behulp van variantieanalyse. Een p-waarde < 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.	Inschrijvingsbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

UID 4897
L2-367 (Andere identificatie: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Seksueel Welzijn van Vrouwen die een Mastectomie en Reconstructie Onder