Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af oktansyre til behandling af essentiel stemmerysten

20. juli 2018 opdateret af: Soren Lowell, Syracuse University
Essentiel stemmetremor er en neurologisk tilstand, der giver en regelmæssig, rystende kvalitet i stemmen. En form for lægemiddelbehandling, der giver en vis forbedring af rysten i hænderne, er oktansyre, som er et fødevaretilsætningsstof, der ligner alkohol. Forskning tyder på, at oktansyre kan reducere rysten i hænder/arme med få bivirkninger og ingen forgiftningseffekter. Denne undersøgelse vil afgøre, om oktansyre kan være nyttig til at reducere tremor, når det påvirker stemmen. Forskere antager, at oktansyre vil reducere virkningerne af tremor på stemmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Essentiel rysten i stemmen producerer regelmæssig rysten og hæshed i stemmen, hvilket gør det vanskeligt at forstå tale
  • Flere tidligere undersøgelser har fundet ud af, at octansyre og octanol, som er relateret til alkohol, kan forbedre rysten hos nogle mennesker uden at give mange bivirkninger og uden at give forgiftning
  • Forskere er interesserede i at afgøre, om oktansyre kan forbedre tremor, der påvirker stemmen

Mål:

  • For at bestemme effekterne af oktanisk stemme ved hjælp af stemmeoptagelser og lyttervurderinger af stemme
  • At bestemme virkningerne af oktansyre på niveauet af stemmehandicap, der opleves af mennesker med essentiel stemmerysten

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse University & Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har en diagnose af essentiel stemmerysten og viser tegn på rysten under endoskopiundersøgelsen (når billeder af stemmeboksen er taget) under screeningsaftalen
  • Deltagerne viser målbar stemmerysten fra optagelser af stemmen under screeningsaftalen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har en diagnose eller viser tegn på Parkinsons sygdom eller en anden ikke-essentiel tremorbevægelsesforstyrrelse
  • Deltagerne har en diagnose eller viser tegn på spasmodisk dysfoni (en anden neurologisk stemmelidelse)
  • Deltagerne har en diagnose af en alvorlig, ikke-stabil medicinsk tilstand, såsom nyre- eller leversvigt, alvorlig hjertesygdom, alvorlig lungesygdom, svær stofskiftesygdom, ukontrolleret hyperthyroidisme eller anden livstruende sygdom såsom aktiv cancer
  • Deltagerne har diagnosen diabetes mellitus
  • Deltagerne er ikke i stand til at suspendere/stoppe en medicin, som de i øjeblikket tager for tremor eller stemmelidelse i 12 uger for at fuldføre denne undersøgelse
  • Deltagerne er afhængige af alkohol eller allergi over for alkohol
  • Deltagerne er gravide eller ammende
  • Deltagerne har allergi over for soja
  • Deltagerne har irritabel tyktarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Inaktiv kapsel
Deltagerne vil modtage en pille/kapsel med en inaktiv ingrediens under placebo-armen af ​​denne undersøgelse.
Medicin: Inaktiv kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Octansyre
Deltagerne vil modtage en pille/kapsel med oktansyre (mængde bestemt af deltagerens vægt) under forsøgsdelen af ​​denne undersøgelse.
Medicin: Octansyre
Andre navne:
  • Caprylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​akustisk amplitude tremor og størrelsen af ​​akustisk frekvens tremor
Tidsramme: Målt ved baseline besøg (1 & 2) og efter 3 ugers placebo eller octansyre på post-test besøg (1 & 2)
Stemmeoptagelser blev brugt til at måle graden af ​​rysten i stemmen. Gennemsnitlige post-testværdier for hvert akustisk mål blev sammenlignet efter oktansyre- og placebo-betingelserne, med og uden hensyntagen til basislinjeværdier. Middelværdier repræsenterer gennemsnittet af to testdage. Amplitudegraden tremor viser omfanget af amplitudevariation som en procentdel af den gennemsnitlige signalamplitude, med lavere tal indikerer mindre amplitude tremor. Baseline-værdier for størrelsen af ​​amplitude-tremor på tværs af alle deltagere og tilstande varierede fra 4,06 til 27,09, og post-test-værdier varierede fra 1,94 til 26,02. Frekvens tremor viser omfanget af fundamental frekvensvariation som en procentdel af den gennemsnitlige signalfrekvens, med lavere tal indikerer mindre frekvens tremor. Baseline-værdier for størrelsen af ​​frekvens-tremor på tværs af alle deltagere og tilstande varierede fra 1,21 til 15,31, og post-test-værdier varierede fra 0,60 til 13,86.
Målt ved baseline besøg (1 & 2) og efter 3 ugers placebo eller octansyre på post-test besøg (1 & 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv-perceptuelle tremor-sværhedsvurderinger
Tidsramme: Målt ved baseline besøg (1 & 2) og efter 3 ugers placebo eller octansyre på post-test besøg (1 & 2).
Tre erfarne lyttere bedømte uafhængigt hver deltagers stemme fra parrede prøveoptagelser, hvor de sammenlignede baseline med prøver efter test i randomiseret rækkefølge for hver tilstand. Vedvarende vokal- og sætningsniveau optagelser blev vurderet, med afkodede prøver senere analyseret for 1=bedre for post-test sammenlignet med baseline, 0= ingen forskel mellem post-test og baseline. Maksimal score for hver deltager var 3 (efter-testen var bedre for hver af tre bedømmere). Rækken af ​​mulige scores var summen af ​​hver af tre bedømmeres score (0 til 3), hvor 0 indikerer ingen forskel mellem baseline og post-test stemmerystens sværhedsgrad, og 3 indikerer bedre stemme (mindre rystens sværhedsgrad) ved post-test test sammenlignet med pre-test. Gennemsnitlige post-test-værdier for opgaven blev sammenlignet for oktansyre- og placebo-betingelserne, og alle bedømmere var blinde for, hvilken prøve der var en baseline versus en post-test-registrering, og hvilke prøver der var forbundet med [placebo- eller octansyre-betingelserne.
Målt ved baseline besøg (1 & 2) og efter 3 ugers placebo eller octansyre på post-test besøg (1 & 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syracuse University

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soren Y Lowell, PhD, Syracuse University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 370955-3
  • 1R03DC012429-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Voice Tremor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner