Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koordineret nulstilling af dyb hjernestimulation til essentiel tremor

26. april 2024 opdateret af: University of Minnesota
Dyb hjernestimulation (DBS) er en kirurgisk procedure til behandling af Essential Tremor (ET). En ny tilgang til nuværende DBS-tilgange kaldes koordineret nulstillings-DBS (CR-DBS), som bruger forskellige stimuleringsmønstre ved lavere strømme og kan adressere begrænsningerne ved traditionel DBS, der bruger kontinuerlig høj amplitude, højfrekvent stimulering. Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden, sikkerheden og kortsigtet effektivitet af thalamus CR-DBS i øvre ekstremiteter ET. Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og kortsigtet effektivitet af thalamus CR-DBS i ET, herunder de akutte (under CR-DBS) og overførselseffekter (efter DBS-ophør) og sammenligne disse med dem, der induceres af klinisk optimeret T-DBS. For at nå vores mål vil der blive udført en lavrisiko, to-faset klinisk undersøgelse med patienter med øvre ekstremitet (UE) ET. Det første mål er at identificere den rumlige placering og spidsfrekvensen af ​​tremorrelaterede oscillerende aktiviteter i VIM (fase I). Det andet mål er at sammenligne de akutte effekter af thalamus CR-DBS med klinisk optimeret T-DBS (Fase II).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af essentiel tremor (ET)
  • Alder på 21 eller derover
  • Vil blive implanteret med Boston Scientific Vercise Rechargeable Genus deep brain stimulation (DBS) system
  • 7 Tesla (7T) MRI præoperativ scanning under Noam Harel PhD's (Center for Magnetic Research (University of Minnesota IRB #1210M22183) protokol "Imaging of DBS targets at 7T MRI"
  • Planlagt postoperativ CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med muskuloskeletale lidelser, der påvirker bevægelse af lemmer eller gang
  • Anden væsentlig neurologisk lidelse
  • Anamnese med demens eller kognitiv svækkelse (Mini-Mental Score < 26)
  • Betydelig psykiatrisk sygdom
  • På medicin, der kan forårsage rysten
  • Tidligere hjerneoperation
  • Gravid kvinde
  • Bevis på ikke-ET centralnervesystemsygdom eller skade i mindst tre (3) måneder før implantation
  • Enhver mistanke om Parkinson tremor, herunder tilstedeværelse af Parkinson træk såsom bradykinesi, stivhed eller postural ustabilitet
  • Anden væsentlig medicinsk lidelse, der kan hæmme studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koordineret nulstilling af DBS-indstilling (CR-DBS)
Koordineret Nulstil DBS-indstillinger
Enhed: Dyb hjernestimulering

Thalamisk koordineret nulstilling DBS (CR-DBS), som bruger forskellige stimuleringsmønstre ved lavere strømme og kan adressere begrænsningerne ved traditionel DBS (T-DBS), der bruger kontinuerlig høj amplitude, højfrekvent stimulering.

Hver deltager vil modtage både den nye intervention og standardbehandlingsinterventionen, hver i en uge.
Andet: Klinisk optimeret DBS-indstilling (T-DBS)
Traditionelle DBS-indstillinger
Enhed: Dyb hjernestimulering

Thalamisk koordineret nulstilling DBS (CR-DBS), som bruger forskellige stimuleringsmønstre ved lavere strømme og kan adressere begrænsningerne ved traditionel DBS (T-DBS), der bruger kontinuerlig høj amplitude, højfrekvent stimulering.

Hver deltager vil modtage både den nye intervention og standardbehandlingsinterventionen, hver i en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: 4 måneder

TETRAS er en vurderingsskala introduceret af Tremor Research Group, som har gennemgået omfattende præstationsevalueringer7. TETRAS Activities of Daily Living Subscale (TETRAS-ADL) vurderer tremors indvirkning på dagligdagens aktiviteter ved at bruge 12 testelementer, hvor hvert punkt scores fra 0-4 (stiger med sværhedsgraden). TETRAS-ADL's samlede scoreområde er 0-48.

TETRAS præstationsunderskalaen (TETRAS-P) består af 16 pointbedømte elementer designet til at måle essentiel tremor i hovedet, ansigtet, stemmen, øvre ekstremitet, underekstremitet og krop, hvor hvert punkt scores fra 0-4 (stiger med sværhedsgraden). Specifikke amplitudemålinger bruges til at vejlede vurderingerne for hvert emne. Opgaver med spiraltegning, håndskrift og objektholder er inkluderet. TETRAS-P's samlede scoreområde er 0-64.

Den samlede TETRAS-score, inklusive både TETRAS-ADL og TETRAS-P, varierer fra 0 til 112.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumenteret tremormåling
Tidsramme: 4 måneder
Kvantitative målinger af tremor i øvre ekstremiteter kan tilføje kraft til kliniske behandlingsforsøg 10,11. Inertial måleenheder (IMU) er lette, bærbare bevægelsessensorer, der tilbyder et pålideligt middel til objektiv måling af tremor 12 . I dette forsøg vil Delsys IMU'er give et sekundært mål for tremoramplitude ved hjælp af optagelser fra et indbygget accelerometer og gyroskop. IMU'er vil blive fastgjort til armmusklerne, og optagelser vil blive foretaget under den øvre ekstremitets posturale og handlingsmæssige opgaver i TETRAS-P vurderingen, uden at tilføje yderligere vurderingstid.
4 måneder
Bain Tremor Disability Scale (BTDS)
Tidsramme: 4 måneder
Bain Findlay Tremor Activities of Daily Living-skalaen er et selvadministreret spørgeskema med 25 punkter, der vurderer emner relateret til spisning, hygiejne, skrivning og andre daglige opgaver (punktvurdering 1-4, samlet score 25-100, stigende med sværhedsgraden). Skalaen er pålidelig i test-gentestmålinger, selvom korrelationen mellem handicapscore og tremoramplitudemålinger ikke er etableret.
4 måneder
Livskvalitet ved essentiel tremor (QUEST)
Tidsramme: 4 måneder
QUEST er et livskvalitetsmål specielt designet til essentiel tremor. Skalaen er et selvadministreret spørgeskema med 30 emner, der klynger omkring fem faktorer: Fysisk, Psykosocial, Kommunikation, Hobby/fritid og arbejde/økonomi. QUEST har god reliabilitet (intraklasse-korrelationskoefficient >=.89) og korrelerer bedst med overordnede livskvalitetsmål frem for sværhedsgraden af ​​tremor i øvre ekstremiteter.
4 måneder
Kvantitative Archimedes-spiraler
Tidsramme: 4 måneder
Visuelle vurderinger af Archimedes Spiral tegning giver et af de mest følsomme mål for tremor. Registrering af spiraltegningen på en digitaliserende tablet øger følsomheden af ​​tremordetektion og kan erstatte eller forstærke kliniske tremormål. I dette forsøg vil patienter tegne spiraler på en Windows Surface-tablet for at opnå et kvantitativt mål for sværhedsgraden af ​​tremor i øvre ekstremiteter. De tegnede spiraler vil blive analyseret i MATLAB for at udsende en score, der korrelerer med sværhedsgraden af ​​tremor.
4 måneder
Punkttilnærmelsesopgave
Tidsramme: 4 måneder
Personen vil holde en pen/pen over en prik på et hvidt ark papir i ~10 sekunder og forsøge at holde spidsen af ​​pennen/pennen så tæt som muligt på prikken uden at røre den. En MBIENTLAB IMU-sensor vil blive viklet rundt om langfingeren for at vurdere tremor. Data fra sensoren vil blive logget på tabletten og analyseret i MATLAB for at udskrive en score. Denne opgave er et testelement i TETRAS-P7. Mens TETRAS er udfordrende at vurdere eksternt, er Dot Approximation Task let at udføre og giver et følsomt, kvantitativt mål for tremor. Både de kvantitative Archimedes-spiraler og priktilnærmelsesopgaverne vil blive brugt til selvevaluering af tremor i hjemmet.
4 måneder
Brief Ataxia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: 2 måneder
BARS blev udviklet som et kort screeningsinstrument til at vurdere cerebellar funktion i fem områder: gang, kinetisk funktion-arm, kinetisk funktion-ben, tale og øjenbevægelser. Skalaen er pålidelig (intraklasse-korrelationskoefficient = .91), internt konsistente og korrelerer meget med andre mere detaljerede skalaer. Skalaen kan administreres på få minutter, hvilket gør den ideel til gentagen vurdering af dysfunktion i cerebellothalamiske veje.
2 måneder
Kvantitativ ganganalyse
Tidsramme: 2 måneder
Gangataksi er en anden almindelig bivirkning af DBS for ET. Markørløs stillingsvurdering vil blive brugt til at opnå et kvantitativt mål for gangataksi ved at spore leddene, mens forsøgspersonen går på en hæl-til-tå- eller tandem-måde. Disse data vil blive analyseret ved hjælp af DeepLabCut i Matlab til at beregne parametre såsom midtlinjeafvigelse, ganghastighed og håndledssvaj. Øget midtlinjeafvigelse og/eller fejltrin og et fald i tandemganghastighed vil indikere gangataksi.
2 måneder
Kvantitativ taleanalyse
Tidsramme: 2 måneder
Stimuleringsinduceret dysartri er en almindelig bivirkning af DBS for ET. I dette forsøg vil taleopgaver blive optaget og analyseret for at beregne flere parametre. Under taleoptagelsen vil forsøgspersonen udføre den orale diadochokinese-opgave ved at gentage stavelserne /ka/, /pa/ eller /ta/ ti gange, hver med en anden artikulationsstruktur. Disse optagelser vil blive analyseret ved hjælp af PRAAT (http://www.praat.org/) og brugerdefinerede MATLAB-scripts til at beregne stemmens varighed og stemmestarttid. Langvarig stemmeføring og nedsat VOT er indikatorer for stimulationsinduceret dysartri.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-DBS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner