Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Survey of Essential Tremor Plus i Kina

6. april 2021 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University
National Survey of Essential Tremor Plus i Kina (NSETP-Kina) er en multicenter tværsnitsundersøgelse designet til at undersøge de kliniske træk ved ET-plus på det kinesiske fastland.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Essentiel tremor (ET) er en af ​​de mest almindelige voksende bevægelsesforstyrrelser, der påvirker 0,9 % af befolkningen i alle aldre verden over. ET er en kronisk, fremadskridende neurologisk sygdom, hvis mest genkendelige kliniske træk er en 4~12 Hz kinetisk tremor i de øvre lemmer, som normalt forekommer under en række frivillige bevægelser. Ætiologien og patogenesen af ​​ET forbliver uhåndgribelig.

Essential tremor-plus (ET-plus) er et nyt udtryk, der blev opfundet i 2018 MDS konsensuserklæring om tremor. ET-plus er defineret som tremor med karakteristika af essentiel tremor, med yderligere neurologiske tegn af usikker klinisk betydning, såsom nedsat tandemgang, tvivlsom dystonisk kropsholdning, hukommelsessvækkelse eller andre milde neurologiske tegn af ukendt klinisk betydning, som ikke er tilstrækkelige til at foretage en yderligere syndromklassificering eller diagnose.

ET-plus er et kontroversielt nyt koncept. Vi vil bruge skalaer eller spørgeskemaer til at undersøge de almindelige bløde neurologiske tegn på ET-plus på det kinesiske fastland. Detaljerne er som følger: (1) Tremorens indvirkning på dagligdagens aktiviteter og klinisk måling af ET-sværhedsgrad evalueres af The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). (2) Kognitiv tilstand vurderes ved Mini Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MOCA). (3) De ikke-motoriske symptomer evalueres ved hjælp af Non-motor Symptom Scale (NMSS). (4) Klinisk vurdering af balance og gang i ET-plus: vi vil bruge Tandem gang, Berg balance skala (BBS) og 10 meter gang test. (5) Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) til evaluering af dystoni i ET-plus. (6) Skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA) bruges til at evaluere ataksi i ET-plus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne er han-kinesere fra det kinesiske fastland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med ET og/eller ET-plus af konsensuserklæringen om klassificering af rystelser fra Task Force on Tremor fra International Parkinson and Movement Disorder Society.

Ekskluderingskriterier:

Manglende kapacitet til at give samtykke til at deltage i projektet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremorens indvirkning på dagligdagens aktiviteter og klinisk måling af ET-sværhedsgrad evalueres af The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS).
Tidsramme: 1. maj 2021-30. april 2022
TETRAS består af to underskalaer. Den første, Activities of Daily Living (ADL) Subscale indeholder 12 selvscorede elementer, der vurderer tremors indvirkning på ADL i en 0-4 Likert-skala. Samlet score varierer fra 0-48. Højere score indikerer en større indvirkning på dagligdagens aktiviteter. Den anden del er præstationsunderskalaen og vurderes af klinikere. Underskalaen er dannet af 9 elementer, der vurderer handlingsrysten i hovedet, ansigtet, stemmen, lemmerne og krop fra 0 til 4. Samlet score varierer fra 0-64. Højere score indikerer kraftigere tremor. For de fleste elementer er scoren kun defineret af hele tal, men 0,5 trin kan bruges, hvis du mener, at vurderingen er mellem to hele tal og ikke kan afstemmes med et helt tal. Hvert trin på 0,5 i vurdering er specifikt defineret til vurdering af postural og kinetisk tremor i øvre lemmer og priktilnærmelsesopgaven (punkt 4 og 8).
1. maj 2021-30. april 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De ikke-motoriske symptomer evalueres efter ikke-motorisk symptomskala.
Tidsramme: 1. maj 2021-30. april 2022

Denne skala omfatter 30 genstande, som er opdelt i 9 domæner. Samlet score varierer fra 0-360. Højere score indikerer sværere symptomer. Domæne 1 evaluerer symptomer på det kardiovaskulære system. Score for domæne 1 varierer fra 0-24.

Domæne 2 evaluerer søvntilstanden. Score for domæne 2 varierer fra 0-48. Domæne 3 evaluerer kognitiv funktion. Score for domæne 3 varierer fra 0-72. Domæne 4 evaluerer illusion. Score for domæne 4 varierer fra 0-36. Domæne 5 evaluerer opmærksomhed og hukommelse. Score for domæne 5 varierer fra 0-36. Domæne 6 evaluerer gastrointestinale symptomer. Score for domæne 6 varierer fra 0-36. Domæne 7 evaluerer urinsymptomer. Score for domæne 7 varierer fra 0-36. Domæne 8 evaluerer sensoriske symptomer. Score for domæne 8 varierer fra 0-24. Domæne 9 evaluerer andre ikke-motoriske symptomer.

Score for domæne 9 varierer fra 0-48.
1. maj 2021-30. april 2022
Kognitiv tilstand vurderes ved Mini Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: 1. maj 2021-30. april 2022
MMSE-skalaen omfatter 30 genstande. Score af alle spørgsmålene vil blive summeret. Alle emner blev bedømt på en 2-punkts skala (0-1), med en minimumscore på 0 og en maksimal totalscore på 30. En højere score viser en bedre kognitiv tilstand. Definitionen af ​​kognitiv lidelse er forskellig i uddannelsesniveau. For dem, der kun modtager grunduddannelse, er grænseværdien 20. For andre patienter blev tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse defineret som MMSE-score mindre end 25.
1. maj 2021-30. april 2022
Kognitiv tilstand vurderes af Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Tidsramme: 1. maj 2021-30. april 2022
MOCA-skalaen er en 1-sides 30 point test. 16 emner og 11 kategorier til at vurdere flere kognitive domæner, herunder korttidshukommelsesopgave, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og sted. Et cutoff 26 bruges til at definere kognitiv svækkelse. Der lægges 1 point til testpersonens score, hvis vedkommende har 12 års uddannelse eller mindre.
1. maj 2021-30. april 2022
Tandem gang, Berg balance skala (BBS) og 10 meter gang test bruges til at evaluere balance og gang i ET-plus.
Tidsramme: 1. maj 2021-30. april 2022
Tandemgang: I denne test bliver patienter bedt om at gå 10 skridt på en lige sti, hvor hælen på den førende fod rører tåen på den efterfølgende fod. Antallet af fejltrin, defineret som antallet af skridt væk fra den lineære sti, er det primære udfald, der rapporteres. Balance vurderes af Berg Balance (BBS). Den samlede score på denne skala er 56. Det er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinal skala fra 0 til 4. 0" angiver det laveste funktionsniveau og "4" det højeste funktionsniveau. 0-20 på BBS repræsenterer balanceforringelse; 21-40 på BBS repræsenterer acceptabel balance; 41-56 på BBS repræsenterer god balance. Gangtilstand vurderes ved 10 meter Walk Test (10 MWT). Patienter går uden assistance 10 meter, og tiden måles for de mellemliggende 6 meter for at tillade acceleration og deceleration.
1. maj 2021-30. april 2022
Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) til evaluering af dystoni i ET-plus.
Tidsramme: 1. maj 2021-30. april 2022
Dystoni postural vurderes ved reviderede Dystonia Rating Scales (UDRS). Den samlede score på denne skala er 112, inkluderer vurderinger for 7 elementer. For hvert af de vurderede elementer har UDRS en alvorlighedsgrad og en varighedsvurdering. Sværhedsgraden er specifik for hver vurderet kropsregion og går fra 0 (ingen dystoni) til 4 (ekstrem dystoni). Varighedsvurderingen vurderer, om dystoni opstår i hvile eller med handling, og om den overvejende er ved maksimal eller submaksimal intensitet. Den samlede score for UDRS er summen af ​​sværheds- og varighedsfaktorerne.
1. maj 2021-30. april 2022
Skalaen for Assessment and Rating of Ataxia (SARA) bruges til at evaluere ataksi i ET-plus.
Tidsramme: 1. maj 2021-30. april 2022
SARA har otte elementer, der giver en samlet score på 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi); 1: gangart (score 0 til 8), 2: holdning (score 0 til 6), 3: siddende (score 0 til 4), 4: taleforstyrrelse (score 0 til 6), 5: fingerjagt (score 0 til 4 ), 6: næse-finger test (score 0 til 4), 7: hurtige skiftende håndbevægelser (score 0 til 4), 8: hæl-skinnebensglidning (score 0 til 4). Lemmerkinetiske funktioner (punkt 5 til 8) vurderes uafhængigt for begge sider, og det aritmetiske middelværdi af begge sider er inkluderet i SARA-totalscoren.
1. maj 2021-30. april 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSETP-China

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor-plus

Kliniske forsøg med Klinisk observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner