Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til sammenligning af VIM vs PSA bilateral dyb hjerne-stimulation hos patienter med essentiel tremor

7. april 2026 opdateret af: Lucía Triguero Cueva, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Randomiseret, dobbeltblind, crossover-klinisk forsøg, der sammenligner bilateral dyb hjernestimulering af det posteriore subthalamiske område versus den ventrale intermediære nucleus i thalamus ved essentiell tremor

Dybhjerne-stimulation (DBS) af både ventral intermediate nucleus (VIM) og det posteriore subthalamiske område (PSA) har vist sig at være en effektiv behandling for essentiel tremor (ET).
Det er nødvendigt at karakterisere forskellene mellem begge mål.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektivitet, sikkerhed, energieffektivitet, neuropsykologisk status og livskvalitet ved bilateral PSA-DBS vs bilateral VIM-DBS i behandlingen af ET.
Studiets hypotese er, at PSA-DBS ikke er ringere end VIM-DBS med hensyn til effektivitet i tremor-kontrol, men har overlegen energieffektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dybhjerne-stimulation (DBS) af den ventrale mellemliggende (VIM) kerne i thalamus er en effektiv behandling for invaliderende essentiel tremor (ET).
I de senere år er det posteriore subthalamiske område (PSA) fremstået som et potentielt mere effektivt mål.
Der er behov for specifik forskning i den kliniske effektivitet, effektivitet samt de mellemlange kognitive og livskvalitetsresultater af VIM-DBS og PSA-DBS.
Formålet med denne undersøgelse er: 1) at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af bilateral PSA-DBS versus bilateral VIM-DBS i behandlingen af ET. 2) at fastslå virkningen af bilateral PSA-DBS versus bilateral VIM-DBS på livskvalitet, neuropsykologisk status, energi-effektiviteten af DBS-systemet og holdbarheden af tremor-dæmpende effekt.
Hypotesen er, at PSA-DBS ikke er underlegen VIM-DBS med hensyn til effektivitet i at kontrollere tremor, men har overlegen energi-effektivitet og sikkerhed.
Til dette formål vil der blive gennemført et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg, hvor bilaterale octopolare DBS-ledninger vil blive implanteret i en enkelt-trajektorie, der dækker VIM og PSA hos patienter med invaliderende og refraktær ET.
De vil blive tilfældigt tildelt gruppe 1 (PSA-VIM) eller gruppe 2 (VIM-PSA), der gennemgår stimulation på hvert mål i 3 måneder.
En blindet vurdering vil blive udført ved afslutningen af hver periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18013
        • Virgen de las Nieves University Hospital (Neurotraumatology and Rehabilitation Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af bilateral ET eller ET-plus ifølge Movement Disorders Society-kriterierne.
  • Refraktoriskhed over for medicin: mindst to forsøg med medicinsk behandling med mindst to grupper af forskellig medicin (primært propranolol og primidon), som var ineffektive (utilstrækkelig tremor kontrol eller bivirkninger).
  • Deltagere af begge køn, ældre end 18 år.
  • Tilstrækkelig kompetence til at samarbejde og overholde studiet protokollerne.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk relevant kognitiv svækkelse, som kan forstyrre studiet.
  • Klinisk relevant aktiv psykisk lidelse.
  • Kontraindikation for generel kirurgi eller bilateral DBS.
  • Uegnet elektrodeplacering ifølge neuroimaging.
  • Deltagelse i andet interventionelt studie.
  • Cerebral atrofi (bredden af den tredje ventrikel >10 mm) eller andre anatomiske anomali, der vil forstyrre optimal stereotaktisk lokalisation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VIM-DBS
Stimulation leveret til VIM
Enhed: Dybhjerne-stimulering (DBS)
Bilateral implantation af octopolære DBS-elektroder, der dækker VIM og PSA
Eksperimentel: PSA-DBS
Stimulering leveret til PSA
Enhed: Dybhjerne-stimulering (DBS)
Bilateral implantation af octopolære DBS-elektroder, der dækker VIM og PSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tremor vurderet ved Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTM-TRS) totalscore
Tidsramme: - Preoperativ baseline, - 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimulationsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimulationsperiode)
Forbedring fra baseline til slutningen af VIM-DBS vs. PSA-DBS perioden, vurderet som FTM-TRS total score (0-144 point; højere score indikerer større tremor sværhedsgrad).
- Preoperativ baseline, - 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimulationsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimulationsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringseffektivitet vurderet ved stimuleringsamplituder (mA)
Tidsramme: 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimulationsperiode) og 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimulationsperiode)
Stimuleringseffektivitet målt ved stimuleringsamplituder (mA). Jo større amplituden er, desto højere er energiforbruget (lavere teoretisk energieffektivitet)
4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimulationsperiode) og 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimulationsperiode)
Stimuleringseffektivitet målt ved total leveret elektrisk energi (TEED)
Tidsramme: 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimuleringsperiode) og 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimuleringsperiode)

TEED (μJ) = [(I² · R · PW · f) 1e-6], hvor DBS-parametrene er frekvens (f, Hz), pulsbredde (PW, μsek), impedans (R, Ω) og strømstyrke (I, mA).

Jo højere TEED, jo lavere er energieffektiviteten.
4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimuleringsperiode) og 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimuleringsperiode)
Livskvalitet (QoL) vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: - Preoperativ baseline, - 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimuleringsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimuleringsperiode)
Ændring fra baseline til slutningen af VIM-DBS vs PSA-DBS-perioden vurderet ved hjælp af VAS-QoL (1-10; højere scorer indikerer bedre livskvalitet)
- Preoperativ baseline, - 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimuleringsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimuleringsperiode)
Livskvalitet (QoL) vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Quality of life in essential tremor questionnaire (QUEST)
Tidsramme: - Preoperativ baseline, - 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimulationsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimulationsperiode)
Ændring fra baseline til slutningen af VIM-DBS vs PSA-DBS-perioden vurderet ved hjælp af QUEST (1-120; højere score indikerer dårlig livskvalitet)
- Preoperativ baseline, - 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimulationsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimulationsperiode)
Antal og type af stimulationsinducerede bivirkninger
Tidsramme: - 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimuleringsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimuleringsperiode)
Type og hyppighed (absolut og relativ) af stimulationsinducerede bivirkninger i VIM-DBS- vs PSA-DBS-perioden
- 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimuleringsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimuleringsperiode)
Den samlede kognitive vurdering blev evalueret ved hjælp af Dementia Rating Scale 2 (DRS-2)
Tidsramme: - Preoperativt baseline, - 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimuleringsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimuleringsperiode)
Ændring i kognition fra baseline til slutningen af VIM-DBS vs PSA-DBS perioden vurderet ved hjælp af DRS-2 (1-144; højere scorer indikerer bedre kognitiv præstation)
- Preoperativt baseline, - 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimuleringsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimuleringsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Samarbejdspartnere

Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Majed Jouma Katati, PhD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Granada University (Granada, Spain). Department of Neurosurgery, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
  • Ledende efterforsker: Francisco Escamilla Sevilla, Department of Neurology, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI19/01571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af risikoen for brud på patientfortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel Tremor (ET)

Kliniske forsøg med Dybhjerne-stimulering (DBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner