- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07238855
Effekten af isometriske håndgrebøvelser med en dynamometer på AV-fistelmodning og patency hos hæmodialysepatienter
Effekten af isometriske håndgrebøvelser med en dynamometer på arteriovenøs fistelmodning og patency hos hemodialysepatienter
Patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse, er afhængige af en kirurgisk skabt forbindelse mellem en arterie og en vene i armen, kendt som en arteriovenøs fistel. Denne forbindelse gør det muligt for blodet at strømme med en tilstrækkelig høj hastighed til en effektiv hæmodialysebehandling. Men mange arteriovenøse fistler forstørres eller styrkes ikke tilstrækkeligt efter operationen, en proces kendt som modning. Når modningen mislykkes, kan fistlen muligvis ikke levere nok blodgennemstrømning, hvilket fører til forsinkelser i hæmodialysen, gentagne indgreb eller behov for midlertidige katetre. Forbedring af modningen af arteriovenøse fistler er derfor afgørende for patientens sikkerhed, komfort og den langsigtede succes af hæmodialysen.
Isometriske håndgrebøvelser, såsom gentagne gange at klemme om en håndholdt dynamometer, kan hjælpe med at øge blodgennemstrømningen til armen og stimulere de blodkar, der er en del af fistlen. Disse øvelser kræver, at musklerne trækker sig sammen uden at ændre længde, hvilket kan fremme venernes udvidelse og udviklingen af nye små blodkar i underarmen. Tidligere forskning antyder, at forbedring af håndgrebstyrken kan understøtte bedre veneforandring og forbedret blodgennemstrømning, som begge er vigtige for fistelmodning.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om udførelse af et struktureret program med isometriske håndgrebøvelser ved hjælp af en dynamometer kan forbedre modningen og den langsigtede åbenhed (patency) af arteriovenøse fistler hos voksne, der modtager hæmodialyse. Deltagerne tilfældigt tildeles en af to grupper: en kontrolgruppe, der modtager rutinemæssig postoperativ pleje, og en øvelsesgruppe, der udfører håndgrebøvelser i seks uger. Alle deltagere gennemgår ultralydsundersøgelse af fistlen før studiestart og igen efter seks uger. Ultralydsmålingerne inkluderer fistelstørrelse, venediameter, blodgennemstrømning og blodgennemstrømningshastighed.
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om en simpel, lavpris øvelsesintervention kan hjælpe arteriovenøse fistler med at modnes mere succesfuldt og reducere behovet for yderligere indgreb.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35516
- Mansoura Nephrology and Dialysis Unit - Mansoura University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år
- Terminal nyresygdom, der kræver hemodialyse
- Patienter, der gennemgår hemodialyse via en kirurgisk skabt arteriovenøs fistel
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne eller afslag på at give skriftligt informeret samtykke
- Amputation af armen eller fingrene
- Signifikant artrose i hånden eller håndleddet
- Alvorlig fysisk handicap, der forhindrer udførelse af motion
- Aktiv infektion eller igangværende hospitalsindlæggelse
- Kendt underliggende malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Standard postoperativ pleje
Deltagerne i denne gruppe modtager den standard postoperative pleje, der ydes efter etablering af en arteriovenøs fistel til hemodialyse. De gennemfører ikke noget struktureret motionsprogram. Rutinemæssige opfølgende vurderinger, herunder Doppler-ultralydsundersøgelse af fistelens diameter, blodgennemstrømning og blodgennemstrømningshastighed, udføres ved baseline og efter seks uger.
|
|
|
Eksperimentel: Håndgribestyrkegruppe - Isometrisk Træning Med Dynamometer
Deltagerne i denne gruppe modtager standard postoperativ pleje samt et struktureret isometrisk håndgrib-øvelsesprogram med brug af en håndholdt dynamometer.
Interventionen består i at indstille dynamometerets greb til håndstørrelse, placere armen i en nitti graders vinkel og udføre tre maksimale anstrengelses klemninger gentaget for at beregne den gennemsnitlige grebstyrke.
Øvelserne udføres regelmæssigt i seks uger.
Doppler-ultralydsmålinger af fistelens diameter, vene kaliber, blodgennemstrømning og blodgennemstrømningshastighed foretages ved udgangspunktet og efter seks uger for at evaluere modning og åbenhed.
|
Deltagerne udfører et struktureret isometrisk håndgrib-program ved hjælp af en håndholdt dynamometer i seks uger efter etablering af en arteriovenøs fistel til hemodialyse.
Håndtaget justeres til håndens størrelse, albuen bøjes i en halvfems graders vinkel, og deltageren udfører gentagne maksimale frivillige håndgrib-kontraktioner i henhold til en standardiseret tidsplan.
Træningen tilføjes den sædvanlige postoperative pleje og overvåges under opfølgningsbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arteriovenøs fistel blodstrømsvolumen målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: Baseline og seks uger efter påbegyndelse af håndgrebstræningsprogrammet eller standardbehandling
|
Blodgennemstrømningsvolumen gennem den arteriovenøse fistel (milliliter pr. minut) vil blive målt ved hjælp af duplex doppler-ultralyd i udstrømsvenen.
Den primære metrik er ændringen i blodgennemstrømningsvolumen fra baseline (før start på håndgribeboldningsprogrammet eller standardbehandling) til seks uger.
Ændringen vil blive beregnet som værdien ved seks uger minus baseline-værdien for hver deltager.
|
Baseline og seks uger efter påbegyndelse af håndgrebstræningsprogrammet eller standardbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diameteren på venen i arteriovenøs fistel målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: Baseline og seks uger efter påbegyndelse af håndgrebstræningsprogrammet eller standardbehandling
|
Venediameter i den arteriovense fistel (millimeter) måles ved hjælp af duplex Doppler-ultralyd ved indløbs- og udløbssegmenter.
Målingen er ændringen i venediameter fra baseline til seks uger.
|
Baseline og seks uger efter påbegyndelse af håndgrebstræningsprogrammet eller standardbehandling
|
|
Ændring i håndstyrke i den dominante hånd
Tidsramme: Baseline og seks uger efter påbegyndelse af håndgrebstræningsprogrammet eller standardbehandling
|
Maksimal isometrisk håndstyrke (kilogram eller newton) vil blive vurderet ved hjælp af en kalibreret håndholdt dynamometer.
Hver deltager udfører tre maksimale frivillige sammentrækninger med den dominante hånd, og gennemsnittet af de tre værdier registreres.
Målet er ændringen i håndstyrke fra baseline til seks uger.
|
Baseline og seks uger efter påbegyndelse af håndgrebstræningsprogrammet eller standardbehandling
|
|
Klinisk anvendelighed af arteriovenøs fistel til hemodialyse
Tidsramme: Vurderet seks uger efter påbegyndelse af håndgrebstræningsprogrammet eller standardbehandling
|
Andel af deltagere, hvis arteriovenøse fistel kan anvendes succesfuldt til rutinemæssig hemodialyse, defineret som opnåelse af tokanylekanulation med den ordinerede blodgennemstrømningshastighed under mindst tre på hinanden følgende hemodialysesessioner uden adgangssvigt eller trombose.
|
Vurderet seks uger efter påbegyndelse af håndgrebstræningsprogrammet eller standardbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Fistel
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Arteriovenøs fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.23.01.2266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .