- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07238855
Effect van isometrische handgreepoefeningen met een dynamometer op AV-fistelrijping en doorgankelijkheid bij hemodialysepatiënten
Effect van isometrische handgreepoefeningen met een dynamometer op de maturatie en doorgankelijkheid van arterioveneuze fistels bij hemodialysepatiënten
Patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse nodig hebben, zijn afhankelijk van een chirurgisch gecreëerde verbinding tussen een slagader en een ader in de arm, bekend als een arterioveneuze fistel. Deze verbinding zorgt ervoor dat bloed met een voldoende hoge snelheid kan stromen voor een effectieve hemodialysebehandeling. Echter, veel arterioveneuze fistels vergroten of versterken niet voldoende na de operatie, een proces dat bekend staat als maturatie. Wanneer maturatie faalt, kan de fistel niet voldoende bloedstroom bieden, wat leidt tot vertragingen in hemodialyse, herhaalde procedures of de noodzaak van tijdelijke katheters. Het verbeteren van de maturatie van arterioveneuze fistels is daarom essentieel voor de veiligheid en het comfort van de patiënt en het langetermijnsucces van hemodialyse.
Isometrische handknijpoefeningen, zoals herhaaldelijk een handdynamometer knijpen, kunnen helpen de bloedstroom naar de arm te vergroten en de bloedvaten die deel uitmaken van de fistel te stimuleren. Deze oefeningen vereisen dat de spieren samentrekken zonder van lengte te veranderen, wat de vergroting van de ader en de ontwikkeling van nieuwe kleine bloedvaten in de onderarm kan bevorderen. Eerder onderzoek suggereert dat het verbeteren van handknijpkracht een betere aderremodellering en verbeterde bloedstroom kan ondersteunen, beide belangrijk voor fistelmaturatie.
Deze studie is ontworpen om te evalueren of het uitvoeren van een gestructureerd programma van isometrische handknijpoefeningen met een dynamometer de maturatie en langdurige openheid (patency) van arterioveneuze fistels bij volwassenen die hemodialyse ondergaan kan verbeteren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van twee groepen: een controlegroep die routinematige postoperatieve zorg ontvangt, en een oefengroep die gedurende zes weken handknijpoefeningen uitvoert. Alle deelnemers ondergaan echografie van de fistel voordat de studie begint en opnieuw na zes weken. De echografiemetingen omvatten fistelgrootte, aderdiameter, bloedstroom en bloedstroomsnelheid.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een eenvoudige, kosteneffectieve oefeninterventie kan helpen arterioveneuze fistels succesvoller te laten rijpen en de behoefte aan aanvullende procedures kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35516
- Mansoura Nephrology and Dialysis Unit - Mansoura University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 75 jaar
- Terminaal nierfalen dat hemodialyse vereist
- Patiënten die hemodialyse ondergaan via een chirurgisch gecreëerde arterioveneuze fistel
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Weigering of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Amputatie van de arm of vingers
- Significante artrose van de hand of pols
- Ernstige lichamelijke beperking die uitvoering van oefeningen verhindert
- Actieve infectie of huidige ziekenhuisopname
- Bekend onderliggend maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - Standaard postoperatieve zorg
Deelnemers in deze arm ontvangen de standaard postoperatieve zorg die wordt verleend na het aanleggen van een arterioveneuze fistel voor hemodialyse.
Zij volgen geen gestructureerd oefenprogramma.
Routinematige follow-upbeoordelingen, inclusief Doppler-echografie-evaluatie van fisteldiameter, bloedstroom en bloedstroomsnelheid, worden uitgevoerd bij de start en na zes weken.
|
|
|
Experimenteel: Handgreepoefening Groep - Isometrische Training Met Dynamometer
Deelnemers in deze arm ontvangen standaard postoperatieve zorg plus een gestructureerd isometrisch handknijpoefenprogramma met behulp van een handdynamometer.
De interventie bestaat uit het aanpassen van de dynamometergreep aan de handgrootte, het positioneren van de arm in een negentig graden hoek, en het uitvoeren van drie maximale-inspanningsknijpbewegingen die worden herhaald om de gemiddelde knijpkracht te berekenen.
De oefeningen worden gedurende zes weken regelmatig uitgevoerd.
Doppler-echografie metingen van fisteldiameter, aderkaliber, bloedstroom en bloedstroomsnelheid worden verkregen bij aanvang en na zes weken om de maturatie en doorgankelijkheid te evalueren.
|
Deelnemers voeren gedurende zes weken na het aanleggen van een arterioveneuze fistel voor hemodialyse een gestructureerd isometrisch handknijpoefenprogramma uit met behulp van een handdynamometer.
De greep wordt aangepast aan de grootte van de hand, de elleboog wordt in een hoek van negentig graden gebogen en de deelnemer voert herhaalde maximale vrijwillige handknijpsamentrekkingen uit volgens een gestandaardiseerd schema.
De training wordt toegevoegd aan de gebruikelijke postoperatieve zorg en wordt gecontroleerd tijdens vervolgbezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedstroomvolume van arterioveneuze fistel gemeten met Doppler-echografie
Tijdsspanne: Baseline en zes weken na aanvang van het handknijpoefenprogramma of standaardzorg
|
De bloedstroomvolume door de arterioveneuze fistel (milliliters per minuut) wordt gemeten met behulp van duplex Doppler-echografie in de uitstroomader.
De primaire meetwaarde is de verandering in bloedstroomvolume vanaf de uitgangswaarde (vóór aanvang van het handknijpoefenprogramma of standaardzorg) tot zes weken.
De verandering wordt berekend als de waarde na zes weken minus de uitgangswaarde voor elke deelnemer.
|
Baseline en zes weken na aanvang van het handknijpoefenprogramma of standaardzorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diameter van de arterioveneuze fistulavein gemeten met Doppler-echografie
Tijdsspanne: Baseline en zes weken na aanvang van het handknijpoefenprogramma of standaardzorg
|
De aderdiameter van de arterioveneuze fistel (millimeters) wordt gemeten met duplex Doppler-echografie bij de instroom- en uitstroomsegmenten.
De maatstaf is de verandering in aderdiameter van baseline tot zes weken.
|
Baseline en zes weken na aanvang van het handknijpoefenprogramma of standaardzorg
|
|
Verandering in handknijpkracht van de dominante hand
Tijdsspanne: Baseline en zes weken na aanvang van het handknijpoefenprogramma of standaardzorg
|
De maximale isometrische handknijpkracht (in kilogram of newton) wordt beoordeeld met een gekalibreerde handdynamometer.
Elke deelnemer voert drie maximale vrijwillige contracties uit met de dominante hand, en het gemiddelde van de drie waarden wordt geregistreerd.
De maatstaf is de verandering in handknijpkracht van baseline tot zes weken.
|
Baseline en zes weken na aanvang van het handknijpoefenprogramma of standaardzorg
|
|
Klinische bruikbaarheid van de arterioveneuze fistel voor hemodialyse
Tijdsspanne: Beoordeeld na zes weken na het starten van het handknijpoefenprogramma of standaardzorg
|
Proportie van deelnemers bij wie de arterioveneuze fistel succesvol kan worden gebruikt voor routinematige hemodialyse, gedefinieerd als het bereiken van tweenaaldscannulatie met de voorgeschreven bloedstroomsnelheid tijdens ten minste drie opeenvolgende hemodialysesessies zonder toegangsfalen of trombose.
|
Beoordeeld na zes weken na het starten van het handknijpoefenprogramma of standaardzorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Fistel
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Arterioveneuze fistel
Andere studie-ID-nummers
- MS.23.01.2266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .