- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07238855
Efecto de los Ejercicios de Apretón de Mano Isométricos Usando un Dinamómetro sobre la Maduración y Permeabilidad de la Fístula AV en Pacientes en Hemodiálisis
Efecto de los Ejercicios Isométricos de Empuñadura con Dinamómetro sobre la Maduración y Permeabilidad de la Fístula Arteriovenosa en Pacientes en Hemodiálisis
Los pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis dependen de una conexión creada quirúrgicamente entre una arteria y una vena en el brazo, conocida como fístula arteriovenosa. Esta conexión permite que la sangre fluya a una velocidad lo suficientemente alta para un tratamiento de hemodiálisis efectivo. Sin embargo, muchas fístulas arteriovenosas no se agrandan o fortalecen adecuadamente después de la cirugía, un proceso conocido como maduración. Cuando la maduración falla, la fístula puede no proporcionar suficiente flujo sanguíneo, lo que lleva a retrasos en la hemodiálisis, procedimientos repetidos o la necesidad de catéteres temporales. Mejorar la maduración de las fístulas arteriovenosas es, por lo tanto, esencial para la seguridad y comodidad del paciente, y el éxito a largo plazo de la hemodiálisis.
Los ejercicios isométricos de agarre de mano, como apretar repetidamente un dinamómetro de mano, pueden ayudar a aumentar el flujo sanguíneo al brazo y estimular los vasos sanguíneos que forman parte de la fístula. Estos ejercicios requieren que los músculos se contraigan sin cambiar de longitud, lo que puede favorecer el agrandamiento de la vena y el desarrollo de nuevos pequeños vasos sanguíneos en el antebrazo. Investigaciones anteriores sugieren que mejorar la fuerza de agarre de la mano puede favorecer una mejor remodelación venosa y un mejor flujo sanguíneo, ambos importantes para la maduración de la fístula.
Este estudio está diseñado para evaluar si realizar un programa estructurado de ejercicios isométricos de agarre de mano usando un dinamómetro puede mejorar la maduración y la permeabilidad a largo plazo (permencia) de las fístulas arteriovenosas en adultos que reciben hemodiálisis. Los participantes son asignados al azar a uno de dos grupos: un grupo de control que recibe atención postoperatoria rutinaria, y un grupo de ejercicio que realiza ejercicios de agarre de mano durante seis semanas. Todos los participantes se someten a imágenes de ultrasonido de la fístula antes de comenzar el estudio y nuevamente después de seis semanas. Las mediciones de ultrasonido incluyen el tamaño de la fístula, el diámetro de la vena, el flujo sanguíneo y la velocidad del flujo sanguíneo.
El objetivo de este estudio es determinar si una intervención de ejercicio simple y de bajo costo puede ayudar a que las fístulas arteriovenosas maduren con más éxito y reducir la necesidad de procedimientos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto, 35516
- Mansoura Nephrology and Dialysis Unit - Mansoura University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere hemodiálisis
- Pacientes sometidos a hemodiálisis mediante fístula arteriovenosa creada quirúrgicamente
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Fallo o negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Amputación del brazo o de los dedos
- Osteoartritis significativa de la mano o la muñeca
- Discapacidad física grave que impida la realización de ejercicio
- Infección activa u hospitalización en curso
- Neoplasia maligna subyacente conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control - Cuidado Postoperatorio Estándar
Los participantes en este brazo reciben la atención postoperatoria estándar proporcionada después de la creación de una fístula arteriovenosa para hemodiálisis.
No realizan ningún programa de ejercicios estructurado.
Las evaluaciones de seguimiento de rutina, incluida la evaluación ecográfica Doppler del diámetro de la fístula, el flujo sanguíneo y la velocidad del flujo sanguíneo, se realizan al inicio y después de seis semanas.
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Experimental: Grupo de Ejercicio de Apretón de Mano - Entrenamiento Isométrico con Dinamómetro
Los participantes en este brazo reciben atención postoperatoria estándar más un programa estructurado de ejercicios isométricos de agarre manual utilizando un dinamómetro manual.
La intervención consiste en ajustar el agarre del dinamómetro al tamaño de la mano, posicionando el brazo en un ángulo de noventa grados y realizando tres compresiones de esfuerzo máximo repetidas para calcular la fuerza de agarre promedio.
Los ejercicios se realizan regularmente durante seis semanas.
Las mediciones por ecografía Doppler del diámetro de la fístula, el calibre de la vena, el flujo sanguíneo y la velocidad del flujo sanguíneo se obtienen al inicio y después de seis semanas para evaluar la maduración y la permeabilidad.
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Los participantes realizan un programa estructurado de ejercicio isométrico de agarre manual utilizando un dinamómetro de mano durante seis semanas después de la creación de una fístula arteriovenosa para hemodiálisis.
El mango de agarre se ajusta al tamaño de la mano, el codo se flexiona en un ángulo de noventa grados, y el participante realiza contracciones máximas voluntarias repetidas de agarre manual según un programa estandarizado.
El entrenamiento se añade a los cuidados postoperatorios habituales y se supervisa durante las visitas de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de flujo sanguíneo de la fístula arteriovenosa medido por ecografía Doppler
Periodo de tiempo: Línea base y seis semanas después de comenzar el programa de ejercicios de prensión manual o la atención estándar
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El volumen de flujo sanguíneo a través de la fístula arteriovenosa (mililitros por minuto) se medirá mediante ecografía Doppler dúplex en la vena de salida.
La métrica principal es el cambio en el volumen de flujo sanguíneo desde la línea de base (antes de comenzar el programa de ejercicios de prensión manual o la atención estándar) hasta las seis semanas.
El cambio se calculará como el valor a las seis semanas menos el valor basal para cada participante.
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Línea base y seis semanas después de comenzar el programa de ejercicios de prensión manual o la atención estándar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el diámetro de la vena de la fístula arteriovenosa medido por ecografía Doppler
Periodo de tiempo: Línea basal y seis semanas después de comenzar el programa de ejercicios de prensión manual o la atención estándar
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El diámetro venoso de la fístula arteriovenosa (milímetros) se medirá mediante ecografía Doppler dúplex en los segmentos de entrada y salida.
La métrica es el cambio en el diámetro venoso desde el inicio hasta las seis semanas.
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Línea basal y seis semanas después de comenzar el programa de ejercicios de prensión manual o la atención estándar
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Cambio en la fuerza muscular de agarre de la mano dominante
Periodo de tiempo: Línea de base y seis semanas después de iniciar el programa de ejercicios de prensión manual o la atención estándar
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La fuerza máxima de prensión manual isométrica (kilogramos o newtons) se evaluará mediante un dinamómetro manual calibrado.
Cada participante realiza tres contracciones voluntarias máximas con la mano dominante, y se registra la media de los tres valores.
La métrica es el cambio en la fuerza de prensión manual desde el inicio hasta las seis semanas.
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Línea de base y seis semanas después de iniciar el programa de ejercicios de prensión manual o la atención estándar
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Usabilidad clínica de la fístula arteriovenosa para hemodiálisis
Periodo de tiempo: Evaluado a las seis semanas después de iniciar el programa de ejercicios de agarre manual o la atención estándar
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Proporción de participantes cuya fístula arteriovenosa puede utilizarse con éxito para hemodiálisis rutinaria, definida como la consecución de la canalización con dos agujas con el flujo sanguíneo prescrito durante al menos tres sesiones consecutivas de hemodiálisis sin fallo de acceso o trombosis.
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Evaluado a las seis semanas después de iniciar el programa de ejercicios de agarre manual o la atención estándar
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Anomalías cardiovasculares
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- Fístula vascular
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- MS.23.01.2266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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