- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07238855
Effekten av isometriske håndgripeøvelser med en dynamometer på AV-fistel modning og permeabilitet hos hemodialysepasienter
Effekt av isometriske håndgripøvelser med dynamometer på modning og patency av arteriovenøs fistel hos hemodialysepasienter
Pasienter med kronisk nyresvikt som krever hemodialyse er avhengige av en kirurgisk skapt forbindelse mellom en arterie og en vene i armen, kjent som en arteriovenøs fistel. Denne forbindelsen gjør at blodet kan strømme med en tilstrekkelig høy hastighet for effektiv hemodialysebehandling. Imidlertid forstørres eller styrkes mange arteriovenøse fistler ikke tilstrekkelig etter operasjonen, en prosess kjent som modning. Når modningen svikter, kan fistelen ikke gi nok blodstrøm, noe som fører til forsinkelser i hemodialysen, gjentatte inngrep eller behov for midlertidige katetere. Å forbedre modningen av arteriovenøse fistler er derfor avgjørende for pasientsikkerhet, komfort og langsiktig suksess med hemodialyse.
Isometriske håndgripeøvelser, som å gjentatte ganger klemme en håndholdt dynamometer, kan bidra til å øke blodstrømmen til armen og stimulere blodkarene som er en del av fistelen. Disse øvelsene krever at musklene trekker seg sammen uten å endre lengde, noe som kan fremme forstørrelse av venen og utvikling av nye små blodkar i underarmen. Tidligere forskning tyder på at forbedret håndgripestyrke kan støtte bedre veneomdanning og forbedret blodstrøm, som begge er viktige for fistelmodning.
Denne studien er utformet for å vurdere om utførelse av et strukturert program med isometriske håndgripeøvelser ved hjelp av en dynamometer kan forbedre modningen og langsiktige åpenhet (patency) av arteriovenøse fistler hos voksne som mottar hemodialyse. Deltakerne er tilfeldig tildelt en av to grupper: en kontrollgruppe som mottar rutinemessig postoperativ pleie, og en treningsgruppe som utfører håndgripeøvelser i seks uker. Alle deltakere gjennomgår ultralydavbildning av fistelen før studiestart og igjen etter seks uker. Ultralydmålingene inkluderer fistelstørrelse, venediameter, blodstrøm og blodstrømhastighet.
Målet med denne studien er å avgjøre om en enkel, lavkost intervensjon med trening kan hjelpe arteriovenøse fistler å modnes mer vellykket og redusere behovet for ytterligere inngrep.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35516
- Mansoura Nephrology and Dialysis Unit - Mansoura University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år
- Terminal nyresvikt som krever hemodialyse
- Pasienter som gjennomgår hemodialyse via kirurgisk anlagt arteriovenøs fistel
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne eller vegring mot å gi skriftlig samtykke
- Amputasjon av arm eller fingre
- Betydelig leddgikt i hånden eller håndleddet
- Alvorlig fysisk funksjonshemming som forhindrer trening
- Aktiv infeksjon eller pågående innleggelse på sykehus
- Kjent underliggende kreftsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Standard postoperativ behandling
Deltakerne i denne gruppen mottar standard postoperativ behandling etter etablering av en arteriovenøs fistel for hemodialyse.
De utfører ikke noe strukturert treningsprogram.
Rutinemessige oppfølgingsvurderinger, inkludert Doppler ultralydundersøkelse av fistelens diameter, blodstrøm og blodstrømhastighet, gjennomføres ved utgangspunktet og etter seks uker.
|
|
|
Eksperimentell: Håndgrip-øvelsesgruppe - Isometrisk Trening Med Dynamometer
Deltakerne i denne gruppen mottar standard postoperativ behandling pluss et strukturert isometrisk håndgripeøvelsesprogram med bruk av en håndholdt dynamometer.
Intervensjonen består av å justere dynamometerets grep til håndstørrelse, plassere armen i en nitti graders vinkel, og utføre tre maksimale anstrengelsesklem gjentatt for å beregne gjennomsnittlig gripekraft.
Øvelsene utføres regelmessig i seks uker.
Doppler ultralydmålinger av fistelens diameter, venekaliber, blodstrøm og blodstrømshastighet oppnås ved utgangspunktet og etter seks uker for å evaluere modning og gjennomgående funksjon.
|
Deltakerne gjennomfører et struktivert isometrisk håndgripeøvelsesprogram med bruk av en håndholdt dynamometer i seks uker etter etablering av en arteriovenøs fistel for hemodialyse.
Gripehåndtaket justeres til håndens størrelse, albuen bøyes i en nitti graders vinkel, og deltakeren utfører gjentatte maksimale frivillige håndgripekontraksjoner i henhold til en standardisert timeplan.
Treningsprogrammet legges til vanlig postoperativ behandling og overvåkes under oppfølgingsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodstrømningsvolum i arteriovenøs fistel målt med Doppler ultralyd
Tidsramme: Baseline og seks uker etter start av håndgripeøvelsesprogrammet eller standard behandling
|
Blodstrømningsvolum gjennom den arteriovense fistelen (milliliter per minutt) vil bli målt ved hjelp av duplex Doppler-ultralyd i utstrømningsvenen.
Den primære målingen er endringen i blodstrømningsvolum fra utgangspunktet (før start av håndgripeøvelsesprogrammet eller standardbehandling) til seks uker.
Endring vil bli beregnet som verdien ved seks uker minus utgangsverdien for hver deltaker.
|
Baseline og seks uker etter start av håndgripeøvelsesprogrammet eller standard behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diameter av venen i arteriovenøs fistel målt med Doppler ultralyd
Tidsramme: Utgangspunkt og seks uker etter påbegynnelse av håndgripeøvelseprogrammet eller standard behandling
|
Venediameteren i den arteriovenøse fistelen (millimeter) vil bli målt ved hjelp av duplex Doppler-ultralyd ved innløps- og utløpssegmentene.
Målet er endringen i venediameter fra utgangspunktet til seks uker.
|
Utgangspunkt og seks uker etter påbegynnelse av håndgripeøvelseprogrammet eller standard behandling
|
|
Endring i muskelstyrke i håndgrep for den dominerende hånden
Tidsramme: Utgangspunkt og seks uker etter påstart av håndgripeøvelsesprogrammet eller standardbehandling
|
Maksimal isometrisk håndgripstyrke (kilogram eller newton) vil bli vurdert ved hjelp av en kalibrert håndholdt dynamometer.
Hver deltaker utfører tre maksimale frivillige sammentrekninger med den dominerende hånden, og gjennomsnittet av de tre verdiene registreres.
Målet er endringen i håndgripstyrke fra utgangspunktet til seks uker.
|
Utgangspunkt og seks uker etter påstart av håndgripeøvelsesprogrammet eller standardbehandling
|
|
Klinisk anvendelighet av arteriovenøs fistel for hemodialyse
Tidsramme: Vurdert seks uker etter start av håndgripeøvelseprogrammet eller standard behandling
|
Andel deltakere hvis arteriovenøse fistel kan brukes vellykket for rutinemessig hemodialyse, definert som å oppnå to-nålskanulasjon med foreskreven blodstrømningshastighet under minst tre påfølgende hemodialysesessioner uten tilgangssvikt eller trombose.
|
Vurdert seks uker etter start av håndgripeøvelseprogrammet eller standard behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Fistel
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- MS.23.01.2266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .