- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07238855
Effet des exercices isométriques de préhension manuelle à l'aide d'un dynamomètre sur la maturation et la perméabilité de la fistule artério-veineuse chez les patients en hémodialyse
Effet des exercices isométriques de préhension manuelle à l'aide d'un dynamomètre sur la maturation et la perméabilité de la fistule artérioveineuse chez les patients hémodialysés
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui nécessitent une hémodialyse dépendent d'une connexion créée chirurgicalement entre une artère et une veine dans le bras, appelée fistule artério-veineuse. Cette connexion permet au sang de circuler à un débit suffisamment élevé pour un traitement d'hémodialyse efficace. Cependant, de nombreuses fistules artério-veineuses ne s'élargissent pas ou ne se renforcent pas suffisamment après l'opération, un processus appelé maturation. Lorsque la maturation échoue, la fistule peut ne pas fournir un débit sanguin suffisant, entraînant des retards dans l'hémodialyse, des interventions répétées ou la nécessité de cathéters temporaires. Améliorer la maturation des fistules artério-veineuses est donc essentiel pour la sécurité et le confort des patients, ainsi que pour le succès à long terme de l'hémodialyse.
Les exercices isométriques de préhension manuelle, comme serrer répétitivement un dynamomètre manuel, peuvent aider à augmenter le flux sanguin vers le bras et à stimuler les vaisseaux sanguins qui font partie de la fistule. Ces exercices exigent que les muscles se contractent sans changer de longueur, ce qui peut favoriser l'élargissement de la veine et le développement de nouveaux petits vaisseaux sanguins dans l'avant-bras. Des recherches antérieures suggèrent qu'améliorer la force de préhension manuelle peut soutenir un meilleur remodelage veineux et un meilleur flux sanguin, deux éléments importants pour la maturation de la fistule.
Cette étude est conçue pour évaluer si la réalisation d'un programme structuré d'exercices isométriques de préhension manuelle utilisant un dynamomètre peut améliorer la maturation et la perméabilité à long terme des fistules artério-veineuses chez les adultes recevant une hémodialyse. Les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe témoin qui reçoit les soins postopératoires habituels, et un groupe d'exercice qui effectue des exercices de préhension manuelle pendant six semaines. Tous les participants subissent une échographie de la fistule avant le début de l'étude et à nouveau après six semaines. Les mesures échographiques incluent la taille de la fistule, le diamètre de la veine, le débit sanguin et la vitesse du flux sanguin.
L'objectif de cette étude est de déterminer si une intervention par exercice simple et peu coûteuse peut aider les fistules artério-veineuses à mûrir plus efficacement et réduire le besoin d'interventions supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35516
- Mansoura Nephrology and Dialysis Unit - Mansoura University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse
- Patients subissant une hémodialyse par une fistule artério-veineuse créée chirurgicalement
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Échec ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
- Amputation du bras ou des doigts
- Arthrose importante de la main ou du poignet
- Handicap physique sévère empêchant la réalisation d'exercices
- Infection active ou hospitalisation en cours
- Cancer sous-jacent connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle - Soins postopératoires standard
Les participants de ce groupe reçoivent les soins postopératoires standard prodigués après la création d'une fistule artérioveineuse pour l'hémodialyse.
Ils ne suivent aucun programme d'exercices structuré.
Les évaluations de suivi de routine, y compris l'évaluation par échographie Doppler du diamètre de la fistule, du débit sanguin et de la vitesse du flux sanguin, sont réalisées au départ et après six semaines.
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Expérimental: Groupe d'exercice de préhension - Entraînement isométrique avec dynamomètre
Les participants de ce bras reçoivent les soins postopératoires standard ainsi qu'un programme structuré d'exercices isométriques de préhension à l'aide d'un dynamomètre manuel.
L'intervention consiste à ajuster la poignée du dynamomètre à la taille de la main, à positionner le bras à un angle de quatre-vingt-dix degrés et à effectuer trois compressions d'effort maximal répétées pour calculer la force de préhension moyenne.
Les exercices sont réalisés régulièrement pendant six semaines.
Des mesures échographiques Doppler du diamètre de la fistule, du calibre veineux, du débit sanguin et de la vitesse du flux sanguin sont obtenues au départ et après six semaines pour évaluer la maturation et la perméabilité.
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Comportemental: Entraînement à l'exercice de préhension isométrique à l'aide d'un dynamomètre manuel
Les participants effectuent un programme structuré d'exercices isométriques de préhension à l'aide d'un dynamomètre manuel pendant six semaines après la création d'une fistule artério-veineuse pour hémodialyse.
La poignée est ajustée à la taille de la main, le coude est fléchi à un angle de quatre-vingt-dix degrés, et le participant effectue des contractions maximales volontaires répétées de préhension selon un horaire standardisé.
L'entraînement s'ajoute aux soins postopératoires habituels et est surveillé lors des visites de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume de débit sanguin de la fistule artério-veineuse mesuré par échographie Doppler
Délai: Ligne de base et six semaines après le début du programme d'exercices de préhension ou des soins standard
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Le volume de débit sanguin à travers la fistule artério-veineuse (millilitres par minute) sera mesuré par échographie Doppler duplex au niveau de la veine efférente.
La mesure principale est la variation du volume de débit sanguin par rapport à la valeur initiale (avant le début du programme d'exercices de préhension ou des soins standard) à six semaines.
La variation sera calculée comme la valeur à six semaines moins la valeur initiale pour chaque participant.
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Ligne de base et six semaines après le début du programme d'exercices de préhension ou des soins standard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du diamètre veineux de la fistule artérioveineuse mesuré par échographie Doppler
Délai: À l'inclusion et six semaines après le début du programme d'exercices de préhension ou des soins standard
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Le diamètre veineux de la fistule artério-veineuse (millimètres) sera mesuré à l'aide d'une échographie Doppler duplex au niveau des segments d'entrée et de sortie.
La mesure correspond au changement du diamètre veineux entre la valeur initiale et six semaines.
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À l'inclusion et six semaines après le début du programme d'exercices de préhension ou des soins standard
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Modification de la force musculaire de préhension de la main dominante
Délai: Baseline et six semaines après le début du programme d'exercices de préhension ou des soins standard
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La force de préhension isométrique maximale (en kilogrammes ou newtons) sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel calibré.
Chaque participant effectue trois contractions volontaires maximales avec la main dominante, et la moyenne des trois valeurs est enregistrée.
La mesure correspond au changement de la force de préhension entre la valeur initiale et six semaines.
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Baseline et six semaines après le début du programme d'exercices de préhension ou des soins standard
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Utilité clinique de la fistule artérioveineuse pour l'hémodialyse
Délai: Évalué à six semaines après le début du programme d'exercices de préhension ou des soins standard
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Proportion de participants dont la fistule artério-veineuse peut être utilisée avec succès pour une hémodialyse de routine, définie comme la réalisation d'une cannulation à deux aiguilles avec le débit sanguin prescrit pendant au moins trois séances d'hémodialyse consécutives sans défaillance d'accès ou thrombose.
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Évalué à six semaines après le début du programme d'exercices de préhension ou des soins standard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Fistule
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- MS.23.01.2266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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