- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07238855
Effetto degli Esercizi Isometrici di Presa Manuale con Dinamometro sulla Maturazione e la Permeabilità della Fistola AV nei Pazienti in Emodialisi
Effetto degli Esercizi Isometrici di Presa della Mano con Dinamometro sulla Maturazione e Permeabilità della Fistola Arterovenosa nei Pazienti in Emodialisi
I pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi dipendono da una connessione creata chirurgicamente tra un'arteria e una vena nel braccio, nota come fistola artero-venosa. Questa connessione consente al sangue di fluire a una velocità sufficientemente elevata per un trattamento di emodialisi efficace. Tuttavia, molte fistole artero-venose non si ingrandiscono o si rafforzano adeguatamente dopo l'intervento chirurgico, un processo noto come maturazione. Quando la maturazione fallisce, la fistola potrebbe non fornire un flusso sanguigno sufficiente, portando a ritardi nell'emodialisi, procedure ripetute o la necessità di cateteri temporanei. Migliorare la maturazione delle fistole artero-venose è quindi essenziale per la sicurezza, il comfort del paziente e il successo a lungo termine dell'emodialisi.
Esercizi isometrici di presa della mano, come stringere ripetutamente un dinamometro palmare, possono aiutare ad aumentare il flusso sanguigno al braccio e stimolare i vasi sanguigni che fanno parte della fistola. Questi esercizi richiedono ai muscoli di contrarsi senza cambiare lunghezza, il che può favorire l'allargamento della vena e lo sviluppo di nuovi piccoli vasi sanguigni nell'avambraccio. Ricerche precedenti suggeriscono che migliorare la forza di presa della mano potrebbe supportare un migliore rimodellamento venoso e un miglior flusso sanguigno, entrambi importanti per la maturazione della fistola.
Questo studio è progettato per valutare se eseguire un programma strutturato di esercizi isometrici di presa della mano utilizzando un dinamometro possa migliorare la maturazione e la pervietà a lungo termine delle fistole artero-venose negli adulti che ricevono emodialisi. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo di controllo che riceve cure postoperatorie di routine e un gruppo di esercizi che esegue esercizi di presa della mano per sei settimane. Tutti i partecipanti si sottopongono a imaging ecografico della fistola prima di iniziare lo studio e nuovamente dopo sei settimane. Le misurazioni ecografiche includono le dimensioni della fistola, il diametro della vena, il flusso sanguigno e la velocità del flusso sanguigno.
L'obiettivo di questo studio è determinare se un semplice intervento di esercizio a basso costo possa aiutare le fistole artero-venose a maturare con maggior successo e ridurre la necessità di procedure aggiuntive.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35516
- Mansoura Nephrology and Dialysis Unit - Mansoura University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Insufficienza renale terminale che richiede emodialisi
- Pazienti sottoposti a emodialisi attraverso una fistola artero-venosa creata chirurgicamente
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Mancata o rifiuto di fornire il consenso informato scritto
- Amputazione del braccio o delle dita
- Artrosi significativa della mano o del polso
- Disabilità fisica grave che impedisce l'esecuzione dell'esercizio
- Infezione attiva o ricovero in corso
- Neoplasia maligna nota di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo - Cura Postoperatoria Standard
I partecipanti in questo braccio ricevono le cure postoperatorie standard fornite dopo la creazione di una fistola artero-venosa per l'emodialisi.
Non eseguono alcun programma di esercizi strutturato.
Le valutazioni di follow-up di routine, inclusa la valutazione ecografica Doppler del diametro della fistola, del flusso sanguigno e della velocità del flusso sanguigno, vengono condotte al basale e dopo sei settimane.
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Sperimentale: Gruppo di Esercizi di Presa - Allenamento Isometrico con Dinamometro
I partecipanti in questo braccio ricevono cure postoperatorie standard più un programma strutturato di esercizi isometrici di presa della mano utilizzando un dinamometro manuale.
L'intervento consiste nell'adattare la presa del dinamometro alla dimensione della mano, posizionando il braccio ad un angolo di novanta gradi ed eseguendo tre compressioni di massimo sforzo ripetute per calcolare la forza di presa media.
Gli esercizi vengono eseguiti regolarmente per sei settimane.
Le misurazioni ecografiche Doppler del diametro della fistola, del calibro della vena, del flusso sanguigno e della velocità del flusso sanguigno vengono ottenute al basale e dopo sei settimane per valutare la maturazione e la pervietà.
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I partecipanti eseguono un programma strutturato di esercizi isometrici di presa manuale utilizzando un dinamometro portatile per sei settimane dopo la creazione di una fistola artero-venosa per emodialisi.
L'impugnatura viene regolata alla dimensione della mano, il gomito è flesso a un angolo di novanta gradi e il partecipante esegue ripetute contrazioni massimali volontarie della presa manuale secondo un programma standardizzato.
L'allenamento viene aggiunto alle cure postoperatorie abituali ed è monitorato durante le visite di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume del flusso sanguigno della fistola artero-venosa misurata mediante ecografia Doppler
Lasso di tempo: Baseline e sei settimane dopo l'inizio del programma di esercizi di hand-grip o del trattamento standard
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Il volume del flusso sanguigno attraverso la fistola arterovenosa (millilitri al minuto) sarà misurato utilizzando l'ecografia Doppler duplex a livello della vena di deflusso.
La metrica primaria è la variazione del volume del flusso sanguigno rispetto al basale (prima di iniziare il programma di esercizi con la hand-grip o la cura standard) a sei settimane.
La variazione sarà calcolata come il valore a sei settimane meno il valore basale per ciascun partecipante.
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Baseline e sei settimane dopo l'inizio del programma di esercizi di hand-grip o del trattamento standard
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del diametro venoso della fistola artero-venosa misurata mediante ecografia Doppler
Lasso di tempo: Baseline e sei settimane dopo l'inizio del programma di esercizi di presa della mano o dell'assistenza standard
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Il diametro venoso della fistola artero-venosa (millimetri) verrà misurato utilizzando l'ecografia Doppler duplex nei segmenti di afflusso e deflusso.
La metrica è la variazione del diametro venoso dal basale alle sei settimane.
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Baseline e sei settimane dopo l'inizio del programma di esercizi di presa della mano o dell'assistenza standard
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Variazione della forza muscolare della presa della mano dominante
Lasso di tempo: Baseline e sei settimane dopo l'inizio del programma di esercizi di hand-grip o delle cure standard
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La forza di presa isometrica massima (chilogrammi o newton) sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale calibrato.
Ogni partecipante esegue tre contrazioni volontarie massime con la mano dominante, e la media dei tre valori viene registrata.
La metrica è la variazione della forza di presa dal basale a sei settimane.
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Baseline e sei settimane dopo l'inizio del programma di esercizi di hand-grip o delle cure standard
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Usabilità clinica della fistola artero-venosa per l'emodialisi
Lasso di tempo: Valutato a sei settimane dall'inizio del programma di esercizi di presa della mano o delle cure standard
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Percentuale di partecipanti la cui fistola arterovenosa può essere utilizzata con successo per emodialisi di routine, definita come il raggiungimento della cannulazione a due aghi con la portata ematica prescritta durante almeno tre sedute consecutive di emodialisi senza insufficienza d'accesso o trombosi.
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Valutato a sei settimane dall'inizio del programma di esercizi di presa della mano o delle cure standard
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Fistola
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.23.01.2266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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