- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07238855
Эффект изометрических упражнений для кисти с использованием динамометра на созревание и проходимость АВ-фистулы у пациентов на гемодиализе
Влияние изометрических упражнений для кисти с использованием динамометра на созревание и проходимость артериовенозной фистулы у пациентов на гемодиализе
Пациенты с хронической почечной недостаточностью, которым требуется гемодиализ, зависят от хирургически созданного соединения между артерией и веной на руке, известного как артериовенозная фистула. Это соединение позволяет крови течь с достаточно высокой скоростью для эффективного лечения гемодиализом. Однако многие артериовенозные фистулы не увеличиваются и не укрепляются адекватно после операции, процесс, известный как созревание. При неудачном созревании фистула может не обеспечивать достаточный кровоток, что приводит к задержкам гемодиализа, повторным процедурам или необходимости во временных катетерах. Поэтому улучшение созревания артериовенозных фистул крайне важно для безопасности пациентов, комфорта и долгосрочного успеха гемодиализа.
Изометрические упражнения для кисти, такие как повторяющееся сжатие ручного динамометра, могут помочь увеличить приток крови к руке и стимулировать кровеносные сосуды, являющиеся частью фистулы. Эти упражнения требуют сокращения мышц без изменения их длины, что может способствовать увеличению вены и развитию новых мелких кровеносных сосудов в предплечье. Предыдущие исследования предполагают, что улучшение силы хвата может способствовать лучшему ремоделированию вены и улучшению кровотока, что важно для созревания фистулы.
Это исследование предназначено для оценки, может ли выполнение структурированной программы изометрических упражнений для кисти с использованием динамометра улучшить созревание и долгосрочную проходимость (патентность) артериовенозных фистул у взрослых, получающих гемодиализ. Участники случайным образом распределяются в одну из двух групп: контрольную группу, получающую обычный послеоперационный уход, и группу упражнений, выполняющую упражнения для кисти в течение шести недель. Все участники проходят ультразвуковое исследование фистулы до начала исследования и снова через шесть недель. Ультразвуковые измерения включают размер фистулы, диаметр вены, кровоток и скорость кровотока.
Цель этого исследования — определить, может ли простое, недорогое упражнение помочь артериовенозным фистулам созревать более успешно и снизить потребность в дополнительных процедурах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет, 35516
- Mansoura Nephrology and Dialysis Unit - Mansoura University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа
- Пациенты, проходящие гемодиализ через хирургически созданную артериовенозную фистулу
- Способность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Неспособность или отказ дать письменное информированное согласие
- Ампутация руки или пальцев
- Выраженный остеоартрит кисти или запястья
- Тяжелая физическая недееспособность, препятствующая выполнению упражнений
- Активная инфекция или текущая госпитализация
- Известное злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - Стандартная послеоперационная помощь
Участники в этой группе получают стандартную послеоперационную помощь, предоставляемую после создания артериовенозной фистулы для гемодиализа.
Они не выполняют никакой структурированной программы упражнений.
Рутинные контрольные обследования, включая допплеровское ультразвуковое исследование диаметра фистулы, кровотока и скорости кровотока, проводятся на исходном уровне и через шесть недель.
|
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений на кистевой динамометр - изометрическая тренировка с динамометром
Участники в этой группе получают стандартную послеоперационную помощь плюс структурированную программу изометрических упражнений для хвата с использованием ручного динамометра.
Вмешательство включает регулировку захвата динамометра по размеру кисти, расположение руки под углом девяносто градусов и выполнение трех максимальных усилий для расчета средней силы хвата.
Упражнения выполняются регулярно в течение шести недель.
Измерения диаметра фистулы, калибра вены, кровотока и скорости кровотока с помощью допплеровского ультразвука проводятся на исходном уровне и через шесть недель для оценки созревания и проходимости.
|
Участники выполняют структурированную программу изометрических упражнений на сжатие кисти с использованием ручного динамометра в течение шести недель после создания артериовенозной фистулы для гемодиализа.
Ручка динамометра настраивается по размеру кисти, локоть сгибается под углом девяносто градусов, и участник выполняет повторяющиеся максимальные произвольные сокращения кисти в соответствии со стандартизированным графиком.
Тренировки добавляются к обычному послеоперационному уходу и контролируются во время последующих визитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема кровотока артериовенозной фистулы, измеренное с помощью ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: Исходный уровень и через шесть недель после начала программы упражнений с кистевым эспандером или стандартного лечения
|
Объём кровотока через артериовенозную фистулу (миллилитров в минуту) будет измеряться с помощью дуплексного допплеровского ультразвукового исследования на отводящей вене.
Основным показателем является изменение объёма кровотока от исходного уровня (до начала программы упражнений с ручным эспандером или стандартного лечения) до шести недель.
Изменение будет рассчитываться как значение через шесть недель минус исходное значение для каждого участника.
|
Исходный уровень и через шесть недель после начала программы упражнений с кистевым эспандером или стандартного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра вены артериовенозной фистулы, измеренное с помощью ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель после начала программы упражнений с ручным эспандером или стандартного лечения
|
Диаметр вены артериовенозной фистулы (миллиметры) будет измеряться с помощью дуплексного допплеровского ультразвука во входном и выходном сегментах.
Метрикой является изменение диаметра вены от исходного уровня до шести недель.
|
Исходный уровень и шесть недель после начала программы упражнений с ручным эспандером или стандартного лечения
|
|
Изменение силы мышц кисти доминирующей руки
Временное ограничение: Исходные данные и через шесть недель после начала программы упражнений для рук с использованием эспандера или стандартного лечения
|
Максимальная изометрическая сила сжатия кисти (в килограммах или ньютонах) будет оцениваться с помощью калиброванного ручного динамометра.
Каждый участник выполняет три максимальных произвольных сокращения доминирующей рукой, и записывается среднее значение трёх показателей.
Метрикой является изменение силы сжатия кисти от исходного уровня до шести недель.
|
Исходные данные и через шесть недель после начала программы упражнений для рук с использованием эспандера или стандартного лечения
|
|
Клиническая применимость артериовенозной фистулы для гемодиализа
Временное ограничение: Оценка через шесть недель после начала программы упражнений на сжатие кисти или стандартного лечения
|
Доля участников, у которых артериовенозная фистула может быть успешно использована для регулярного гемодиализа, что определяется как возможность двухигольной канюляции с предписанной скоростью кровотока в течение по крайней мере трех последовательных сеансов гемодиализа без отказа доступа или тромбоза.
|
Оценка через шесть недель после начала программы упражнений на сжатие кисти или стандартного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Свищ
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Артериовенозная фистула
Другие идентификационные номера исследования
- MS.23.01.2266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .