- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07238855
Wpływ izometrycznych ćwiczeń chwytu dłoni z wykorzystaniem dynamometru na dojrzewanie i drożność przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów hemodializowanych
Wpływ izometrycznych ćwiczeń uchwytu ręcznego z wykorzystaniem dynamometru na dojrzewanie i drożność przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów hemodializowanych
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek wymagający hemodializy są zależni od chirurgicznie utworzonego połączenia między tętnicą a żyłą w ramieniu, zwanego przetoką tętniczo-żylną. To połączenie umożliwia przepływ krwi z wystarczająco wysoką szybkością dla skutecznego leczenia hemodializą. Jednak wiele przetok tętniczo-żylnych nie powiększa się ani nie wzmacnia odpowiednio po operacji, w procesie zwanym dojrzewaniem. Gdy dojrzewanie nie powiedzie się, przetoka może nie zapewnić wystarczającego przepływu krwi, prowadząc do opóźnień w hemodializie, powtarzanych procedur lub konieczności stosowania tymczasowych cewników. Dlatego poprawa dojrzewania przetok tętniczo-żylnych jest kluczowa dla bezpieczeństwa, komfortu pacjenta i długoterminowego sukcesu hemodializy.
Ćwiczenia izometryczne uchwytu dłoni, takie jak powtarzające się ściskanie ręcznego dynamometru, mogą pomóc zwiększyć przepływ krwi do ramienia i stymulować naczynia krwionośne będące częścią przetoki. Te ćwiczenia wymagają skurczu mięśni bez zmiany ich długości, co może sprzyjać powiększeniu żyły i rozwojowi nowych małych naczyń krwionośnych w przedramieniu. Wcześniejsze badania sugerują, że poprawa siły uchwytu dłoni może wspierać lepszą przebudowę żyły i poprawę przepływu krwi, co jest ważne dla dojrzewania przetoki.
To badanie ma na celu ocenę, czy wykonywanie ustrukturyzowanego programu ćwiczeń izometrycznych uchwytu dłoni z użyciem dynamometru może poprawić dojrzewanie i długotrwałą drożność przetok tętniczo-żylnych u dorosłych poddawanych hemodializie. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: grupy kontrolnej otrzymującej rutynową opiekę pooperacyjną oraz grupy ćwiczeniowej wykonującej ćwiczenia uchwytu dłoni przez sześć tygodni. Wszyscy uczestnicy przechodzą badanie ultrasonograficzne przetoki przed rozpoczęciem badania i ponownie po sześciu tygodniach. Pomiary ultrasonograficzne obejmują wielkość przetoki, średnicę żyły, przepływ krwi i prędkość przepływu krwi.
Celem tego badania jest ustalenie, czy prosta, niskokosztowa interwencja ćwiczeniowa może pomóc w skuteczniejszym dojrzewaniu przetok tętniczo-żylnych i zmniejszyć potrzebę dodatkowych procedur.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 35516
- Mansoura Nephrology and Dialysis Unit - Mansoura University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy
- Pacjenci poddawani hemodializie poprzez chirurgicznie utworzoną przetokę tętniczo-żylną
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości lub odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Amputacja ramienia lub palców
- Znaczna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoni lub nadgarstka
- Ciężka niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca wykonywanie ćwiczeń
- Aktywna infekcja lub trwająca hospitalizacja
- Rozpoznany nowotwór złośliwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - Standardowa opieka pooperacyjna
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują standardową opiekę pooperacyjną zapewnianą po utworzeniu przetoki tętniczo-żylnej do hemodializy.
Nie wykonują oni żadnego strukturyzowanego programu ćwiczeń.
Rutynowe badania kontrolne, w tym ocena ultrasonograficzna Dopplera średnicy przetoki, przepływu krwi i prędkości przepływu krwi, są przeprowadzane na początku i po sześciu tygodniach.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Siły Chwytu - Trening Izometryczny z Dynamometrem
Uczestnicy w tej grupie otrzymują standardową opiekę pooperacyjną plus ustrukturyzowany program ćwiczeń izometrycznych uchwytu dłoni przy użyciu ręcznego dynamometru.
Interwencja polega na dopasowaniu uchwytu dynamometru do rozmiaru dłoni, ustawieniu ramienia pod kątem dziewięćdziesięciu stopni i wykonaniu trzech maksymalnych uścisków powtarzanych w celu obliczenia średniej siły chwytu.
Ćwiczenia są wykonywane regularnie przez sześć tygodni.
Pomiary ultrasonografii dopplerowskiej średnicy przetoki, kalibru żyły, przepływu krwi i prędkości przepływu krwi są uzyskiwane na początku i po sześciu tygodniach w celu oceny dojrzewania i drożności.
|
Uczestnicy wykonują ustrukturyzowany program izometrycznych ćwiczeń z użyciem dynamometru ręcznego przez sześć tygodni po utworzeniu przetoki tętniczo-żylnej do hemodializy.
Rękojeść jest dopasowana do rozmiaru dłoni, łokieć jest zgięty pod kątem dziewięćdziesięciu stopni, a uczestnik wykonuje powtarzane maksymalne dobrowolne skurcze uchwytu zgodnie ze standardowym harmonogramem.
Trening jest dodawany do zwykłej opieki pooperacyjnej i jest monitorowany podczas wizyt kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości przepływu krwi w przetokach tętniczo-żylnych mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Początkowa i sześć tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń z ręcznym uchwytem lub standardowej opieki
|
Przepływ objętościowy krwi przez przetokę tętniczo-żylną (mililitry na minutę) będzie mierzony przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej duplex w żyle odprowadzającej.
Głównym wskaźnikiem jest zmiana przepływu objętościowego krwi od wartości wyjściowej (przed rozpoczęciem programu ćwiczeń z użyciem piłki do ściskania lub standardowej opieki) do szóstego tygodnia.
Zmiana będzie obliczana jako wartość w szóstym tygodniu minus wartość wyjściowa dla każdego uczestnika.
|
Początkowa i sześć tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń z ręcznym uchwytem lub standardowej opieki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy żyły przetoki tętniczo-żylnej mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Początkowo i sześć tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń z użyciem ręcznego uchwytu lub standardowej opieki
|
Średnicę żyły przetoki tętniczo-żylnej (milimetry) zmierzy się za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej dupleksowej na odcinkach dopływu i odpływu.
Metryką jest zmiana średnicy żyny od wartości wyjściowej do sześciu tygodni.
|
Początkowo i sześć tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń z użyciem ręcznego uchwytu lub standardowej opieki
|
|
Zmiana siły mięśniowej uchwytu dominującej ręki
Ramy czasowe: Stan początkowy i sześć tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń z ręcznym chwytem lub standardowej opieki
|
Maksymalną izometryczną siłę chwytu dłoni (w kilogramach lub niutonach) oceni się przy użyciu skalibrowanego dynamometru ręcznego.
Każdy uczestnik wykonuje trzy maksymalne dobrowolne skurcze dominującą ręką, a średnia z trzech wartości jest rejestrowana.
Metryką jest zmiana siły chwytu dłoni od wartości wyjściowej do szóstego tygodnia.
|
Stan początkowy i sześć tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń z ręcznym chwytem lub standardowej opieki
|
|
Kliniczna użyteczność przetoki tętniczo-żylnej do hemodializy
Ramy czasowe: Oceniane po sześciu tygodniach od rozpoczęcia programu ćwiczeń z użyciem ręcznego uchwytu lub standardowej opieki
|
Odsetek uczestników, u których przetoka tętniczo-żylna może być z powodzeniem wykorzystana do rutynowej hemodializy, zdefiniowany jako osiągnięcie kaniulacji dwuigłowej z przepisaną szybkością przepływu krwi podczas co najmniej trzech kolejnych sesji hemodializy bez niewydolności dostępu lub zakrzepicy.
|
Oceniane po sześciu tygodniach od rozpoczęcia programu ćwiczeń z użyciem ręcznego uchwytu lub standardowej opieki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Przetoka
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przetoka tętniczo-żylna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS.23.01.2266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .