- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07238855
Vaikutus isometrisistä käsipuristusharjoituksista dynamometrillä AV-fistelan kypsymiseen ja patenssiin hemodialyysipotilailla
Isometristen käsipuristusharjoitusten vaikutus dynamometrillä arteriovenuusfistulan kypsymiseen ja avoimuuteen hemodialyysipotilailla
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat hemodialyysiä, riippuvat kirurgisesti luodusta yhteysasteesta käsivarren valtimon ja laskimon välillä, jota kutsutaan arteriovenoosiseksi fistulaksi. Tämä yhteys mahdollistaa veren virtauksen riittävän suurella nopeudella tehokkaan hemodialyysihoidon toteuttamiseksi. Monet arteriovenoosiset fistulat eivät kuitenkaan laajene tai vahvistu riittävästi leikkauksen jälkeen, mikä on prosessi, jota kutsutaan kypsymiseksi. Kun kypsyminen epäonnistuu, fistula ei välttämättä tarjoa riittävää verenvirtausta, mikä johtaa hemodialyysin viivästymisiin, toistuviin toimenpiteisiin tai väliaikaisten katetrien tarpeeseen. Arteriovenoosisten fistuloiden kypsymisen parantaminen on siksi välttämätöntä potilasturvallisuuden, mukavuuden ja hemodialyysin pitkän aikavälin onnistumisen kannalta.
Isometriset käsipuristusharjoitukset, kuten käsidynamometrin toistuva puristaminen, voivat auttaa lisäämään veren virtausta käsivarteen ja stimuloimaan fistulan osana olevia verisuonia. Nämä harjoitukset edellyttävät lihasten supistumista pituuden muuttumatta, mikä voi edistää laskimon laajenemista ja uusien pienten verisuonten kehittymistä käsivarteeseen. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että käsipurin voimakkuuden parantaminen voi tukea parempaa laskimon uudelleenmuodostusta ja parantunutta verenvirtausta, joista molemmat ovat tärkeitä fistulan kypsymisen kannalta.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voiko strukturoidun isometristen käsipuristusharjoitusten ohjelma dynamometrillä parantaa aikuisten hemodialyysipotilaiden arteriovenoosisten fistuloiden kypsymistä ja pitkäaikaista avoimuutta (patenssia). Osallistujat arvotaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmään, joka saa tavanomaisen leikkausjälkeisen hoidon, ja harjoitusryhmään, joka suorittaa käsipuristusharjoituksia kuuden viikon ajan. Kaikki osallistujat käyvät läpi fistulan ultraääni tutkimuksen ennen tutkimuksen alkua ja uudelleen kuuden viikon kuluttua. Ultraääni mittauksiin kuuluvat fistulan koko, laskimon halkaisija, veren virtaus ja veren virtausnopeus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yksinkertainen, edullinen harjoitusinterventio auttaa arteriovenoosisia fistuloita kypsymään onnistuneemmin ja vähentää lisätoimenpiteiden tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti, 35516
- Mansoura Nephrology and Dialysis Unit - Mansoura University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä
- Potilaat, joilla hemodialyysi suoritetaan kirurgisesti luodun arteriovenuusanastomosin kautta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen epäonnistuminen tai kieltäytyminen
- Käden tai sormien amputointi
- Merkittävä nivelrikko kädessä tai ranteessa
- Vakava fyysinen vamma, joka estää harjoituksen suorittamisen
- Aktiivinen infektio tai meneillään oleva sairaalahoito
- Tunnettu taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - Vakiopoikkeamaisen leikkauksen jälkeinen hoito
Osallistujat tässä ryhmässä saavat vakioleikkauksen jälkeistä hoitoa, joka annetaan hemodialyysiä varten tehdyn arteriovenuusfistulan luomisen jälkeen.
He eivät suorita mitään strukturoitua harjoitusohjelmaa.
Rutiininomaiset seuranta-arvioinnit, mukaan lukien Doppler-ultraäänitutkimus fistulan halkaisijasta, verenvirtauksesta ja verenvirtausnopeudesta, suoritetaan alkuvaiheessa ja kuuden viikon kuluttua.
|
|
|
Kokeellinen: Käden Puristusliike Ryhmä - Isometrinen Harjoittelu Dynamometrillä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat standardin leikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi strukturoidun isometrisen käsipuristusharjoitusohjelman käyttäen käsidynamometriä.
Interventio koostuu dynamometrin otteen säätämisestä käden kokoon, käsivarren asettamisesta yhdeksänkymmenen asteen kulmaan ja kolmen maksimityöllä suoritetun puristuksen toistamisesta keskipuristusvoiman laskemiseksi.
Harjoitukset suoritetaan säännöllisesti kuuden viikon ajan.
Doppler-ultraäänimittaukset fistelan halkaisijasta, laskimon kaliiperista, verenvirtauksesta ja verenvirtausnopeudesta suoritetaan alkuarvona ja kuuden viikon jälkeen arvioimaan kypsymistä ja avoimuutta.
|
Osallistujat suorittavat strukturoidun isometrisen käsipuristusharjoitusohjelman käsin pidettävällä dynamometrillä kuuden viikon ajan verisuonistutteen luomisen jälkeen hemodialyysiä varten. Puristuskahva säädetään käden kokoon, kyynärpää taivutetaan yhdeksänkymmenen asteen kulmaan, ja osallistuja suorittaa toistuvia maksimaalisia vapaaehtoisia käsipuristusliikkeitä standardoidun aikataulun mukaisesti. Harjoittaminen lisätään tavalliseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon ja sitä valvotaan seurantakäyntien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valtimolaskimofistelan verenvirtauksen tilavuudessa, mitattuna Doppler-ultraäänellä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuusi viikkoa käsipuristusharjoitusohjelman tai vakiintuneen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arteriovenaalisen fistulan verenvirtaus (millilitraa minuutissa) mitataan duplex-Doppler-ultraäänellä ulosvirtauslaskimossa.
Ensisijainen mittari on verenvirtauksen muutos lähtöarvosta (ennen käsipuristusharjoitusohjelman tai tavanomaisen hoidon aloittamista) kuuteen viikkoon.
Muutos lasketaan kunkin osallistujan kuuden viikon arvosta vähentämällä lähtöarvo.
|
Alkutilanne ja kuusi viikkoa käsipuristusharjoitusohjelman tai vakiintuneen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laskimo-liitoksen (arteriovenous fistula) laskimon halkaisijassa, mitattuna Doppler-ultraäänellä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi viikkoa käsipuristusharjoitusohjelman tai standardihoidon aloittamisen jälkeen
|
Laskimoiden halkaisija arteriovenoosessa fistulassa (millimetreinä) mitataan käyttämällä dupleksi Doppler -ultraääntä sisäänvirtaus- ja ulosvirtausosuuksilla.
Mittarina on laskimoiden halkaisijan muutos lähtötasosta kuuteen viikkoon.
|
Perustaso ja kuusi viikkoa käsipuristusharjoitusohjelman tai standardihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Dominantin käden kädenselkälihasvoiman muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi viikkoa käsipuristusharjoitusohjelman tai tavanomaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Maksimaalista isometrista kädengripausvoimaa (kilogrammoina tai newtoneina) mitataan kalibroidulla käsidynamometrillä.
Jokainen osallistuja suorittaa kolme maksimaalista vapaaehtoista supistusta hallitsevalla kädellään, ja kolmen arvon keskiarvo tallennetaan.
Mittarina on kädengripausvoiman muutos lähtötasosta kuuden viikon päähän.
|
Perustaso ja kuusi viikkoa käsipuristusharjoitusohjelman tai tavanomaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hemodialyysin arteriovenuusfistelan kliininen käytettävyys
Aikaikkuna: Arvioitu kuusi viikkoa käsipuristusharjoitusohjelman tai vakiohoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joiden laskimo-valtimo fistulan (AV-fistulan) voidaan onnistuneesti käyttää säännölliseen hemodialyysiin, määriteltynä saavutettuna kahden neulan kanylaatiota määrätyllä verenvirtausnopeudella vähintään kolmen peräkkäisen hemodialyysiistunnon aikana ilman fistulan toimintahäiriötä tai tromboosia.
|
Arvioitu kuusi viikkoa käsipuristusharjoitusohjelman tai vakiohoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Fisteli
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.23.01.2266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .