- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07244679
Sacroiliac-manipulation og kerne-stabilitet i raske voksne (SIJCORE)
Effekten af sakroiliakal led manipulation på kernenstabilitet hos raske personer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SIJ anerkendes som en nøgleanatomisk struktur, der er ansvarlig for at overføre mekaniske belastninger mellem rygsøjlen og de nedre ekstremiteter. Selv mindre begrænsninger i SIJ-mobilitet har potentiale til at ændre lumbopelvin justering, modificere kernemuskelaktiveringsmønstre og påvirke postural stabilitet. Selvom disse ændringer kan forekomme hos både symptomatiske og asymptomatiske populationer, forbliver de præcise neuromuskulære mekanismer, gennem hvilke SIJ-mobilitet påvirker overkropskontrol, et område med igangværende videnskabelig undersøgelse.
Manuelle terapit teknikker - især HVLA-manipulation - anvendes ofte for at genoprette ledmobilitet, regulere proprioceptiv input og optimere neuromuskulær koordination i lumbopelvin regionen. HVLA-manipulation er blevet foreslået at fremme hurtige mekaniske og neurofysiologiske responser, herunder forbedret segmental bevægelse, forbedret afferent feedback og kortvarige ændringer i motorisk enhedsrekruttering. På trods af disse foreslåede mekanismer er empirisk evidens vedrørende de akutte effekter af SIJ-retter HVLA-manipulation hos raske voksne begrænset.
Kernestabilisering udgør en anden kritisk komponent i lumbopelvin rehabilitering. Denne tilgang lægger vægt på aktivering, udholdenhed og koordineret funktion af de dybe overkropsmuskulatur - især transversus abdominis, multifidus og tilhørende stabiliseringsgrupper - som kollektivt bidrager til rygsøjlejustering og postural ligevægt. Kernestabiliseringsstrategier er bredt understøttet i teorien; deres interaktion med manuelle terapit teknikker, især med hensyn til øjeblikkelige biomekaniske og neuromuskulære responser, er dog ikke blevet grundigt undersøgt hos raske individer.
Denne randomiserede kontrollerede forsøg blev designet til at undersøge de øjeblikkelige effekter af bilateral SIJ HVLA-manipulation på overkropsstabilitet og postural kontrol hos raske voksne. Studiet blev udført på Ataşehir Florence Nightingale Hospital og inkluderede deltagere i alderen 18-40 år, der opfyldte foruddefinerede berettigelseskriterier. Efter at have gennemført baselinevurderinger blev deltagerne tilfældigt tildelt en af to grupper:(1) SIJ-manipulationsgruppen, som modtog bilateral HVLA-manipulation ved de posteriore superiore iliac spines (PSIS) i sideliggende stilling, og (2) Kontrolgruppen (Ingen behandling), som gennemførte de samme vurderingsprocedurer uden at modtage nogen terapeutisk intervention.
Et omfattende sæt af resultatmålinger blev valgt for at evaluere flere dimensioner af lumbopelvin funktion. Pelvin justeringsmønstre blev undersøgt ved hjælp af Derifield-Thompson benkontrol, mens lumbal rygsøjlemobilitet blev vurderet med den Modificerede Schober Test. Kerneudholdenhed og overkropsmuskelpræstation blev målt ved hjælp af standardiserede mavebøjnings- og planke tests. Den mest detaljerede vurdering blev udført med CTT biofeedback-systemet, en objektiv enhed, der er i stand til at analysere postural kontrol på tværs af 22 vinkelpositioner fra 0° til ±180°, hvilket giver multidimensionel indsigt i overkropsstabilitet.
HVLA-manipulationsproceduren involverede et kort, kontrolleret tryk, der blev leveret bilateral til SIJ-regionen efter etablerede kliniske retningslinjer. Alle post-interventionsvurderinger blev udført umiddelbart efter proceduren i henhold til den foruddefinerede protokol. Etisk godkendelse for studiet blev indhentet fra Istanbul Yeni Yüzyıl University Clinical Research Ethics Committee (Afgørelse nr.: 24.03.2022/14), og skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før tilmelding.
Dette forsøg blev designet til at udforske de teoretiske mekanismer, gennem hvilke SIJ-manipulation kan påvirke overkropsstabilitet, neuromuskulær aktivering og tidlige posturale justeringer hos asymptomatiske individer. Resultaterne og statistiske udfald af studiet vil blive rapporteret separat i Resultater-sektionen af denne kliniske forsøgsregistrering. Den nuværende protokolbeskrivelse er udelukkende beregnet til at skitsere den videnskabelige begrundelse, metodiske ramme og proceduremæssige detaljer i studiet uden at inkludere nogen datadrevne konklusioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Ataşehir Florence Nightingale Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne i alderen 18 til 40 år
- Ingen historie med smerter i lænden eller bækkenet inden for de sidste 6 måneder
- Ingen tidligere rygrads- eller sacroiliac-ledsoperation
- Ingen nuværende neurologiske eller muskuloskeletale lidelser
- I stand til at opretholde stående og sidende stillinger uden ubehag
- Frivillig deltagelse med informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Historie med kroniske lændesmerter eller sacroiliac dysfunktion
- Tidligere frakturer, luksationer eller operationer i lumbopelvinområdet
- Neurologiske, vestibulære eller systemiske lidelser, der påvirker balance eller bevægelse
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Brug af smertestillende medicin, muskelafslappende midler eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 48 timer
- Kontraindikationer for manuel terapi (osteoporose, malignitet, inflammatorisk ledlidelse, akut diskusprolaps, cauda equina-syndrom)
- Afvisning eller manglende evne til at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIJ Manipulationsgruppe
Bilateral HVLA SIJ-manipulation anvendt på PSIS
|
HVLA-manipulation anvendt bilateral på sacroiliac-leddet (PSIS) for at forbedre lumbopelvis stabilitet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Ingen behandling)
Deltagerne modtog ingen manipulation; kun baseline- og posttest-evalueringer blev udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rumpestabilitetsindeks CTT biofeedback-system
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og umiddelbart efter intervention (inden for 1 uge)
|
Måling af stabilitet i overkroppen ved hjælp af CTT biofeedback-systemet, som evaluerer vinkelafvigelse og postural kontrol på tværs af 22 hældningspositioner (0° til ±180°).
Lavere afvigelsesværdier indikerer større stabilitet.
|
Baseline (pre-intervention) og umiddelbart efter intervention (inden for 1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk Kropstræning Holdbarhed (Planke Test Varighed)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (inden for 1 uge)
|
Varighed (i sekunder), som deltagerne kan opretholde en standard planke-position for at vurdere statisk overkropsudholdenhed.
Højere værdier indikerer større kropsstabilitet og muskulær udholdenhed.
|
Baseline og umiddelbart efter intervention (inden for 1 uge)
|
|
Mavebøjnings Udholdenhedstest
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention
|
Antallet af mavebøjninger udført på 60 sekunder for at evaluere udholdenhed i mavemuskler og hoftebøjere.
Øget gentagelser indikerer forbedret muskelpræstation.
|
Baseline og 1 uge efter intervention
|
|
Modificeret Schober-test (lumbal fleksibilitet)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (1 uge)
|
Måling af lændesøjlens fleksibilitet i centimeter.
Forskellen mellem baseline- og post-test-scorer afspejler forbedring i rygsøjlens mobilitet. |
Baseline og efter intervention (1 uge)
|
|
Finger-til-gulv-afstand (Rygfleksibilitet)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (1 uge)
|
Afstand (cm) mellem fingerspidser og gulv under maksimal fremadrettet fleksion.
Kortere afstand indikerer forbedret fleksibilitet og rygsøjlemobilitet.
|
Baseline og efter intervention (1 uge)
|
|
Derifield-Thompson Leg Check Test (Bækkenjustering)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Manuel vurdering anvendt til at opdage benlængdeforskel forbundet med sacroiliac leddysfunktion.
Forbedring noteres som reduktion i asymmetri mellem før og efter intervention.
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Lumbal og hofte bevægelighed (Goniometrisk vurdering)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (1 uge)
|
Aktiv og passiv bevægelsesomfang (grader) for lændesøjlen og hofteleddene, målt ved hjælp af en goniometer.
Parametre omfatter lumbal fleksion, extension og hoftefleksion. Højere værdier indikerer øget ledmobilitet. |
Baseline og efter intervention (1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BAU-FTR-SIJCORE-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .