- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07244679
Sakroiliakal Manipulasjon og Kjernestabilitet hos Friske Voksne (SIJCORE)
Effekten av sakroiliakalleddsmanipulasjon på kjerne-stabilisering hos friske individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SIJ anerkjennes som en viktig anatomisk struktur som er ansvarlig for å overføre mekaniske belastninger mellom ryggraden og de nedre ekstremitetene. Selv mindre begrensninger i SIJ-mobilitet har potensial til å endre lumbopelvinsk justering, modifisere kjernemuskelaktiveringsmønstre og påvirke postural stabilitet. Selv om disse endringene kan oppstå både hos symptomatiske og asymptomatiske populasjoner, er de presise nevromuskulære mekanismene som SIJ-mobilitet påvirker ryggkontroll med, fortsatt et område for pågående vitenskapelig undersøkelse.
Manuelle terapiteknikker – spesielt HVLA-manipulasjon – brukes ofte for å gjenopprette leddmobilitet, regulere proprioceptiv input og optimalisere nevromuskulær koordinasjon i lumbopelvinsk region. HVLA-manipulasjon har blitt foreslått for å fasilitere raske mekaniske og nevrofysiologiske responser, inkludert forbedret segmental bevegelse, forbedret afferent tilbakemelding og kortvarige modifikasjoner i motorisk enhetsrekruttering. Til tross for disse foreslåtte mekanismene, er empirisk bevis om de akutte effektene av SIJ-retter HVLA-manipulasjon hos friske voksne begrenset.
Kjernestabilisering utgjør en annen kritisk komponent av lumbopelvinsk rehabilitering. Denne tilnærmingen legger vekt på aktivering, utholdenhet og koordinert funksjon av dype ryggmuskler – spesielt transversus abdominis, multifidus og tilknyttede stabilisatorgrupper – som samlet bidrar til ryggradsjustering og postural likevekt. Kjernestabiliseringsstrategier er bredt støttet i teorien; imidlertid har deres interaksjon med manuelle terapiteknikker, spesielt når det gjelder umiddelbare biomekaniske og nevromuskulære responser, ikke blitt grundig undersøkt hos friske individer.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble designet for å undersøke de umiddelbare effektene av bilateral SIJ HVLA-manipulasjon på ryggstabilitet og postural kontroll hos friske voksne. Studien ble gjennomført på Ataşehir Florence Nightingale Sykehus og inkluderte deltakere i alderen 18–40 år som oppfylte forhåndsdefinerte kvalifikasjonskriterier. Etter å ha fullført baseline-vurderinger, ble deltakerne tilfeldig tildelt en av to grupper: (1) SIJ-manipulasjonsgruppen, som mottok bilateral HVLA-manipulasjon ved de posteriore superiore iliake piggene (PSIS) i sideliggende stilling, og (2) Kontrollgruppen (Ingen Behandling), som fullførte de samme vurderingsprosedyrene uten å motta noen terapeutisk intervensjon.
Et omfattende sett med utfallsmål ble valgt for å evaluere flere dimensjoner av lumbopelvinsk funksjon. Pelvisk justeringsmønstre ble undersøkt ved hjelp av Derifield-Thompson benkontroll, mens lumbal ryggmobilitet ble vurdert med Modified Schober Test. Kjerneutholdenhet og ryggmuskelprestasjon ble målt ved hjelp av standardiserte sit-up- og plank-tester. Den mest detaljerte vurderingen ble utført med CTT-biofeedback-systemet, en objektiv enhet som kan analysere postural kontroll over 22 vinkelposisjoner fra 0° til ±180°, og dermed gi flerdimensjonal innsikt i ryggstabilitet.
HVLA-manipulasjonsprosedyren involverte et kort, kontrollert trykk levert bilateral til SIJ-regionen i henhold til etablerte kliniske retningslinjer. Alle post-intervensjonsvurderinger ble utført umiddelbart etter prosedyren i henhold til den forhåndsdefinerte protokollen. Etisk godkjenning for studien ble innhentet fra Istanbul Yeni Yüzyıl University Clinical Research Ethics Committee (Beslutning Nr: 24.03.2022/14), og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før påmelding.
Denne studien ble designet for å utforske de teoretiske mekanismene som SIJ-manipulasjon kan påvirke ryggstabilitet, nevromuskulær aktivering og tidlige posturale justeringer hos asymptomatiske individer. Funnene og statistiske utfall fra studien vil bli rapportert separat i Resultat-delen av denne kliniske studieregistreringen. Denne nåværende protokollbeskrivelsen er kun ment å skissere den vitenskapelige rasjonalen, metodologiske rammeverket og prosedyredetaljene for studien, uten å inkludere noen datadrevne konklusjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Ataşehir Florence Nightingale Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 18 til 40 år
- Ingen historie med lav rygg- eller bekkenmerter de siste 6 månedene
- Ingen tidligere rygg- eller sakroiliakalleddsoperasjon
- Ingen nåværende nevrologiske eller muskelskjelettforstyrrelser
- I stand til å opprettholde stående og sittende stillinger uten ubehag
- Frivillig deltakelse med informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med kroniske lavryggsmerter eller sakroiliakalfunksjonssvikt
- Tidligere brudd, luksasjoner eller operasjoner i lumbalbekkenregionen
- Nevrologiske, vestibulære eller systemiske lidelser som påvirker balanse eller bevegelse
- Graviditet eller mistenkt graviditet
- Bruk av smertestillende medisiner, muskelavslappende midler eller antiinflammatoriske legemidler de siste 48 timene
- Kontraindikasjoner for manuell terapi (osteoporose, malignitet, inflammatorisk leddsykdom, akutt diskusprolaps, cauda equina-syndrom)
- Avslag eller manglende evne til å delta i studioprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIJ Manipulasjonsgruppe
Bilateral HVLA SIJ-manipulasjon påført ved PSIS
|
HVLA-manipulasjon påført bilateral ved sakroiliakalleddet (PSIS) for å forbedre lumbopelvis stabilitet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (Ingen behandling)
Deltakerne fikk ingen manipulasjon; kun basislinje- og ettertestvurderinger ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rumpestabilitetsindeks CTT biofeedback-system
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke)
|
Måling av stabilitet i kroppsstammen ved bruk av CTT biofeedback-systemet, som evaluerer vinkelavvik og postural kontroll over 22 helningsposisjoner (0° til ±180°).
Lavere avviksverdier indikerer større stabilitet.
|
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk Kjerneutholdenhet (Plank Test Varighet)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke)
|
Varighet (i sekunder) som deltakere kan opprettholde en standard planke-posisjon for å vurdere statisk styrke i overkroppen.
Høyere verdier indikerer bedre kjerne-stabilitet og muskelutholdenhet.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke)
|
|
Sit-ups utholdenhetstest
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
Antall sit-ups fullført på 60 sekunder for å evaluere utholdenhet i magemuskler og hoftebøyere.
Økte repetisjoner indikerer forbedret muskelprestasjon.
|
Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
|
Modifisert Schober-test (lumbal fleksibilitet)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (1 uke)
|
Måling av lumbal ryggfleksibilitet i centimeter.
Forskjellen mellom utgangspunkt og resultater etter testen reflekterer forbedring i ryggmobilitet.
|
Baseline og post-intervensjon (1 uke)
|
|
Finger-til-gulv-avstand (ryggfleksibilitet)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon (1 uke)
|
Avstand (cm) mellom fingertuppene og gulvet under maksimal fremoverbøyning.
Kortere avstand indikerer forbedret fleksibilitet og ryggmobilitet.
|
Utgangspunkt og etter intervensjon (1 uke)
|
|
Derifield-Thompson Leg Check Test (Bekkenjustering)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Manuell vurdering brukt for å oppdage benlengdeforskjell assosiert med sakroiliakal leddsdysfunksjon.
Forbedring noteres som reduksjon i asymmetri mellom før og etter intervensjon.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Lumbal- og hoftebevegelsesomfang (Goniometrisk vurdering)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (1 uke)
|
Aktiv og passiv bevegelsesutstrekning (grader) i lumbalvirvelsøylen og hofteleddene, målt med et goniometer.
Parametere inkluderer lumbalfleksjon, ekstensjon og hoftefleksjon.
Høyere verdier indikerer økt leddmobilitet.
|
Baseline og post-intervensjon (1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BAU-FTR-SIJCORE-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .