- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07244679
Sakroiliakale Manipulation und Rumpfstabilität bei gesunden Erwachsenen (SIJCORE)
Die Wirkung der Sakroiliakalgelenk-Manipulation auf die Rumpfstabilisierung bei gesunden Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ISG wird als wichtige anatomische Struktur anerkannt, die für die Übertragung mechanischer Lasten zwischen der Wirbelsäule und den unteren Extremitäten verantwortlich ist. Selbst geringfügige Einschränkungen der ISG-Beweglichkeit haben das Potenzial, die lumbopelvine Ausrichtung zu verändern, die Aktivierungsmuster der Rumpfmuskulatur zu modifizieren und die Haltungsstabilität zu beeinflussen. Obwohl diese Veränderungen sowohl bei symptomatischen als auch bei asymptomatischen Populationen auftreten können, bleiben die genauen neuromuskulären Mechanismen, durch die die ISG-Beweglichkeit die Rumpfkontrolle beeinflusst, ein Bereich fortlaufender wissenschaftlicher Forschung.
Manuelle Therapietechniken – insbesondere HVLA-Manipulationen – werden häufig eingesetzt, um die Gelenkbeweglichkeit wiederherzustellen, die propriozeptive Eingabe zu regulieren und die neuromuskuläre Koordination im lumbopelvinen Bereich zu optimieren. Es wurde vorgeschlagen, dass HVLA-Manipulationen schnelle mechanische und neurophysiologische Reaktionen erleichtern, einschließlich verbesserter segmentaler Bewegung, verstärkter afferenter Rückmeldung und kurzfristiger Modifikationen in der Rekrutierung motorischer Einheiten. Trotz dieser vorgeschlagenen Mechanismen ist die empirische Evidenz bezüglich der akuten Effekte von ISG-gerichteten HVLA-Manipulationen bei gesunden Erwachsenen begrenzt.
Die Rumpfstabilisierung stellt einen weiteren kritischen Bestandteil der lumbopelvinen Rehabilitation dar. Dieser Ansatz betont die Aktivierung, Ausdauer und koordinierte Funktion der tiefen Rumpfmuskulatur – insbesondere des Transversus abdominis, des Multifidus und assoziierter Stabilisatorgruppen – die gemeinsam zur Wirbelsäulenausrichtung und zum Haltungsgleichgewicht beitragen. Rumpfstabilisierungsstrategien werden theoretisch weitgehend unterstützt; jedoch wurde ihre Interaktion mit manuellen Therapietechniken, insbesondere in Bezug auf unmittelbare biomechanische und neuromuskuläre Reaktionen, bei gesunden Personen nicht gründlich untersucht.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde konzipiert, um die unmittelbaren Effekte bilateraler ISG-HVLA-Manipulationen auf die Rumpfstabilität und Haltungskontrolle bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Die Studie wurde im Ataşehir Florence Nightingale Hospital durchgeführt und umfasste Teilnehmer im Alter von 18-40 Jahren, die vordefinierte Eignungskriterien erfüllten. Nach Abschluss der Basisbewertungen wurden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) der ISG-Manipulationsgruppe, die bilaterale HVLA-Manipulationen an den hinteren oberen Darmbeinstacheln (PSIS) in Seitenlage erhielt, und (2) der Kontrollgruppe (Keine Behandlung), die dieselben Bewertungsverfahren ohne therapeutische Intervention durchführte.
Ein umfassender Satz von Ergebnismessungen wurde ausgewählt, um multiple Dimensionen der lumbopelvinen Funktion zu bewerten. Beckenausrichtungsmuster wurden mittels Derifield-Thompson-Beinprüfung untersucht, während die Lendenwirbelsäulenbeweglichkeit mit dem modifizierten Schober-Test bewertet wurde. Rumpfausdauer und Rumpfmuskelleistung wurden mittels standardisierter Sit-up- und Plank-Tests gemessen. Die detaillierteste Bewertung wurde mit dem CTT-Biofeedback-System durchgeführt, einem objektiven Gerät, das die Haltungskontrolle über 22 Winkelpositionen von 0° bis ±180° analysieren kann und damit mehrdimensionale Einblicke in die Rumpfstabilität liefert.
Das HVLA-Manipulationsverfahren beinhaltete einen kurzen, kontrollierten Stoß, der bilateral an der ISG-Region gemäß etablierter klinischer Richtlinien verabreicht wurde. Alle postinterventionellen Bewertungen wurden unmittelbar nach dem Verfahren gemäß dem vordefinierten Protokoll durchgeführt. Die ethische Genehmigung für die Studie wurde vom Klinischen Forschungsethikkomitee der Istanbul Yeni Yüzyıl Universität erteilt (Beschluss Nr.: 24.03.2022/14), und von allen Teilnehmern wurde vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Diese Studie wurde konzipiert, um die theoretischen Mechanismen zu erforschen, durch die ISG-Manipulationen die Rumpfstabilität, neuromuskuläre Aktivierung und frühe Haltungsanpassungen bei asymptomatischen Personen beeinflussen können. Die Ergebnisse und statistischen Auswertungen der Studie werden separat im Ergebnisabschnitt dieses klinischen Studienprotokolls berichtet. Die vorliegende Protokollbeschreibung dient ausschließlich dazu, die wissenschaftliche Begründung, den methodischen Rahmen und die Verfahrensdetails der Studie darzulegen, ohne datengestützte Schlussfolgerungen einzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Ataşehir Florence Nightingale Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Keine Vorgeschichte von Kreuz- oder Beckenschmerzen in den letzten 6 Monaten
- Keine vorherigen Wirbelsäulen- oder Iliosakralgelenkoperationen
- Keine aktuellen neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen
- In der Lage, Steh- und Sitzpositionen ohne Beschwerden einzuhalten
- Freiwillige Teilnahme mit Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von chronischen Kreuzschmerzen oder Iliosakralgelenkdysfunktion
- Frühere Frakturen, Verrenkungen oder Operationen im lumbopelvinen Bereich
- Neurologische, vestibuläre oder systemische Erkrankungen, die Gleichgewicht oder Bewegung beeinträchtigen
- Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft
- Einnahme von Schmerzmitteln, Muskelrelaxantien oder entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 48 Stunden
- Kontraindikationen für manuelle Therapie (Osteoporose, Malignome, entzündliche Gelenkerkrankungen, akuter Bandscheibenvorfall, Kauda-Syndrom)
- Ablehnung oder Unfähigkeit, am Studienprotokoll teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SIJ-Manipulationsgruppe
Bilaterale HVLA-ISG-Manipulation an der PSIS angewendet
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HVLA-Manipulation bilateral am Iliosakralgelenk (PSIS) angewendet zur Verbesserung der lumbopelvinen Stabilität.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Keine Behandlung)
Die Teilnehmer erhielten keine Manipulation; es wurden nur Basis- und Nachtestbewertungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rumpf-Stabilitäts-Index CTT Biofeedback-System
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche)
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Messung der Rumpfstabilität mit dem CTT-Biofeedback-System, das die Winkelabweichung und Haltungskontrolle über 22 Neigungspositionen (0° bis ±180°) bewertet.
Niedrigere Abweichungswerte zeigen eine größere Stabilität an.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statische Rumpfausdauer (Plank-Test-Dauer)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche)
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Dauer (in Sekunden), die Teilnehmer eine Standard-Unterarmstütz-Position halten können, um die statische Rumpfausdauer zu bewerten.
Höhere Werte deuten auf eine größere Rumpfstabilität und muskuläre Ausdauer hin.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche)
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Sit-ups-Ausdauertest
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention
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Anzahl der Sit-ups, die innerhalb von 60 Sekunden absolviert wurden, um die Ausdauer der Bauch- und Hüftbeugermuskulatur zu bewerten.
Erhöhte Wiederholungen deuten auf eine verbesserte Muskelleistung hin.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention
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Modifizierter Schober-Test (Lumbalflexibilität)
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (1 Woche)
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Messung der Lendenwirbelsäulenflexibilität in Zentimetern.
Der Unterschied zwischen Ausgangswerten und Nachtest-Werten spiegelt eine Verbesserung der Wirbelsäulenbeweglichkeit wider.
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Baseline und nach der Intervention (1 Woche)
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Finger-Boden-Abstand (Rumpfflexibilität)
Zeitfenster: Baseline und postinterventionell (1 Woche)
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Abstand (cm) zwischen Fingerspitzen und Boden bei maximaler Vorwärtsbeugung.
Kürzerer Abstand weist auf verbesserte Flexibilität und Wirbelsäulenbeweglichkeit hin. |
Baseline und postinterventionell (1 Woche)
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Derifield-Thompson-Beinüberprüfungstest (Beckenausrichtung)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Manuelle Bewertung, die zur Erkennung von Beinlängendifferenzen im Zusammenhang mit Iliosakralgelenksdysfunktion verwendet wird.
Eine Verbesserung wird als Verringerung der Asymmetrie zwischen Vor- und Nachintervention festgestellt.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Lendenwirbelsäulen- und Hüftbewegungsbereich (Goniometrische Beurteilung)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (1 Woche)
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Aktiver und passiver Bewegungsumfang (Grad) der Lendenwirbelsäule und Hüftgelenke, gemessen mit einem Goniometer.
Parameter umfassen Lumbalflexion, -extension und Hüftflexion.
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Gelenkbeweglichkeit hin.
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Ausgangswert und nach der Intervention (1 Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BAU-FTR-SIJCORE-2022
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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