- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07244679
Manipulacja stawów krzyżowo-biodrowych i stabilność core u zdrowych dorosłych (SIJCORE)
Wpływ manipulacji stawu krzyżowo-biodrowego na stabilizację tułowia u osób zdrowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SIJ jest uznawane za kluczową strukturę anatomiczną odpowiedzialną za przenoszenie obciążeń mechanicznych między kręgosłupem a dolnymi kończynami. Nawet niewielkie ograniczenia ruchomości SIJ mogą potencjalnie zmienić ustawienie miednicy i odcinka lędźwiowego, zmodyfikować wzorce aktywacji mięśni core oraz wpłynąć na stabilność posturalną. Chociaż te zmiany mogą występować zarówno w populacjach objawowych, jak i bezobjawowych, precyzyjne mechanizmy neuromięśniowe, poprzez które ruchomość SIJ wpływa na kontrolę tułowia, pozostają obszarem trwających badań naukowych.
Techniki terapii manualnej – szczególnie manipulacja HVLA – są często stosowane w celu przywrócenia ruchomości stawów, regulacji propriocepcji i optymalizacji koordynacji neuromięśniowej w obrębie regionu lędźwiowo-miednicznego. Manipulacja HVLA została zaproponowana jako metoda ułatwiająca szybkie odpowiedzi mechaniczne i neurofizjologiczne, w tym poprawę ruchu segmentarnego, wzmocnienie aferentnego sprzężenia zwrotnego i krótkoterminowe modyfikacje rekrutacji jednostek motorycznych. Pomimo tych proponowanych mechanizmów, empiryczne dowody dotyczące ostrych efektów manipulacji HVLA skierowanej na SIJ u zdrowych dorosłych są ograniczone.
Stabilizacja core stanowi kolejny kluczowy składnik rehabilitacji lędźwiowo-miednicznej. To podejście kładzie nacisk na aktywację, wytrzymałość i skoordynowaną funkcję głębokich mięśni tułowia – szczególnie mięśnia poprzecznego brzucha, mięśnia wielodzielnego i powiązanych grup stabilizujących – które wspólnie przyczyniają się do ustawienia kręgosłupa i równowagi posturalnej. Strategie stabilizacji core są szeroko wspierane w teorii; jednak ich interakcja z technikami terapii manualnej, szczególnie w zakresie natychmiastowych odpowiedzi biomechanicznych i neuromięśniowych, nie została dokładnie zbadana u zdrowych osób.
To randomizowane badanie kontrolowane zostało zaprojektowane w celu zbadania natychmiastowych efektów obustronnej manipulacji HVLA SIJ na stabilność tułowia i kontrolę posturalną u zdrowych dorosłych. Badanie przeprowadzono w Szpitalu Ataşehir Florence Nightingale i objęto uczestników w wieku 18–40 lat, którzy spełniali z góry określone kryteria kwalifikacyjne. Po ukończeniu ocen wyjściowych uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) Grupa Manipulacji SIJ, która otrzymała obustronną manipulację HVLA na tylnych górnych kolcach biodrowych (PSIS) w pozycji leżącej na boku, oraz (2) Grupa Kontrolna (Brak Leczenia), która wykonała te same procedury oceny bez otrzymania jakiejkolwiek interwencji terapeutycznej.
Kompleksowy zestaw miar wynikowych został wybrany w celu oceny wielu wymiarów funkcji lędźwiowo-miednicznej. Wzorce ustawienia miednicy zbadano za pomocą testu Derifielda-Thompsona, podczas gdy ruchomość kręgosłupa lędźwiowego oceniono testem Schobera w modyfikacji. Wytrzymałość core i wydolność mięśni tułowia zmierzono przy użyciu standaryzowanych testów brzuszków i deski. Najbardziej szczegółową ocenę wykonano za pomocą systemu biofeedbacku CTT, obiektywnego urządzenia zdolnego do analizy kontroli posturalnej w 22 pozycjach kątowych od 0° do ±180°, zapewniając tym samym wielowymiarowy wgląd w stabilność tułowia.
Procedura manipulacji HVLA obejmowała krótki, kontrolowany impuls dostarczony obustronnie do regionu SIJ zgodnie z ustalonymi wytycznymi klinicznymi. Wszystkie oceny po interwencji wykonano natychmiast po procedurze zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem. Zgoda etyczna na badanie została uzyskana od Komisji Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Istanbul Yeni Yüzyıl (Decyzja nr: 24.03.2022/14), a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed rejestracją.
To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania teoretycznych mechanizmów, poprzez które manipulacja SIJ może wpływać na stabilność tułowia, aktywację neuromięśniową i wczesne korekty posturalne u osób bezobjawowych. Wyniki i rezultaty statystyczne badania zostaną przedstawione oddzielnie w sekcji Wyników tego rejestru badań klinicznych. Niniejszy opis protokołu ma na celu wyłącznie zarysowanie naukowego uzasadnienia, ram metodologicznych i szczegółów proceduralnych badania, bez uwzględniania jakichkolwiek wniosków opartych na danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Ataşehir Florence Nightingale Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 40 lat
- Brak historii bólu dolnej części pleców lub miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak wcześniejszych operacji kręgosłupa lub stawów krzyżowo-biodrowych
- Brak aktualnych zaburzeń neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych
- Zdolność do utrzymania pozycji stojącej i siedzącej bez dyskomfortu
- Dobrowolny udział z wyrażeniem świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia przewlekłego bólu dolnej części pleców lub dysfunkcji stawów krzyżowo-biodrowych
- Wcześniejsze złamania, zwichnięcia lub operacje w okolicy lędźwiowo-miedniczej
- Zaburzenia neurologiczne, przedsionkowe lub ogólnoustrojowe wpływające na równowagę lub ruch
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
- Stosowanie leków przeciwbólowych, zwiotczających mięśnie lub przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 48 godzin
- Przeciwwskazania do terapii manualnej (osteoporoza, nowotwór, zapalna choroba stawów, ostra przepuklina dysku, zespół ogona końskiego)
- Odmowa lub niemożność udziału w protokole badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Manipulacji Stawu Krzyżowo-Biodrowego
Dwustronna manipulacja HVLA stawu krzyżowo-biodrowego zastosowana na kolcu biodrowym tylnym górnym
|
Manipulacja HVLA zastosowana obustronnie w stawie krzyżowo-biodrowym (PSIS) w celu poprawy stabilności lędźwiowo-miedniczej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (brak leczenia)
Uczestnicy nie otrzymali żadnej manipulacji; wykonano jedynie oceny wyjściowe i po teście.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Stabilności Tułowia CTT system biofeedback
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia)
|
Pomiar stabilności tułowia przy użyciu systemu biofeedback CTT, który ocenia odchylenie kątowe i kontrolę postawy w 22 pozycjach przechylenia (0° do ±180°).
Niższe wartości odchylenia wskazują na większą stabilność.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczna Wytrzymałość Rdzenia (Czas Trwania Testu Deski)
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia)
|
Czas (w sekundach), przez który uczestnicy mogą utrzymać standardową pozycję plank w celu oceny statycznej wytrzymałości tułowia.
Wyższe wartości wskazują na większą stabilność korpusu i wytrzymałość mięśniową.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia)
|
|
Test Wytrzymałości Brzuszków
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1 tydzień po interwencji
|
Liczba brzuszków wykonanych w ciągu 60 sekund w celu oceny wytrzymałości mięśni brzucha i zginaczy bioder.
Zwiększona liczba powtórzeń wskazuje na poprawę wydolności mięśniowej.
|
Stan wyjściowy i 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmodyfikowany test Schobera (Elastyczność odcinka lędźwiowego)
Ramy czasowe: Początkowa i po interwencji (1 tydzień)
|
Pomiar elastyczności kręgosłupa lędźwiowego w centymetrach.
Różnica między wynikami wyjściowymi a wynikami po teście odzwierciedla poprawę mobilności kręgosłupa.
|
Początkowa i po interwencji (1 tydzień)
|
|
Odległość Palec-Podłoga (Elastyczność Tułowia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (1 tydzień)
|
Odległość (cm) między czubkami palców a podłogą podczas maksymalnego zgięcia do przodu.
Krtsza odległość wskazuje na poprawę elastyczności i mobilności kręgosłupa.
|
Punkt wyjściowy i po interwencji (1 tydzień)
|
|
Test Sprawdzenia Nogi Derifielda-Thompsona (Wyrównanie Miednicy)
Ramy czasowe: Podstawowa i bezpośrednio po interwencji
|
Ręczna ocena stosowana do wykrywania różnicy długości kończyn dolnych związanej z dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego.
Poprawa jest odnotowywana jako zmniejszenie asymetrii między stanem przed i po interwencji.
|
Podstawowa i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zakres ruchu odcinka lędźwiowego i biodra (ocena goniometryczna)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po interwencji (1 tydzień)
|
Aktywny i bierny zakres ruchu (w stopniach) kręgosłupa lędźwiowego i stawów biodrowych, mierzony za pomocą goniometru.
Parametry obejmują zgięcie lędźwiowe, wyprost i zgięcie biodra.
Wyższe wartości wskazują na zwiększoną ruchomość stawów.
|
Wyniki wyjściowe i po interwencji (1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAU-FTR-SIJCORE-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .