- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07244679
Manipulace sakroiliakálního kloubu a stabilita středu těla u zdravých dospělých (SIJCORE)
Vliv manipulace sakroiliakálního kloubu na stabilizaci trupu u zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SIJ je uznávána jako klíčová anatomická struktura zodpovědná za přenos mechanických zátěží mezi páteří a dolními končetinami. I malá omezení pohyblivosti SIJ mají potenciál změnit lumbopelvické zarovnání, upravit vzorce aktivace svalů trupu a ovlivnit posturální stabilitu. Ačkoli k těmto změnám může docházet jak u symptomatických, tak asymptomatických populací, přesné neuromuskulární mechanismy, kterými pohyblivost SIJ ovlivňuje kontrolu trupu, zůstávají oblastí probíhajícího vědeckého zkoumání.
Manuální terapeutické techniky – zejména HVLA manipulace – jsou často používány k obnovení kloubní pohyblivosti, regulaci proprioceptivního vstupu a optimalizaci neuromuskulární koordinace v lumbopelvické oblasti. Bylo navrženo, že HVLA manipulace usnadňuje rychlé mechanické a neurofyziologické reakce, včetně zlepšeného segmentového pohybu, zvýšené aferentní zpětné vazby a krátkodobých modifikací v náboru motorických jednotek. Navzdory těmto navrhovaným mechanismům je empirický důkaz týkající se akutních účinků HVLA manipulace zaměřené na SIJ u zdravých dospělých omezený.
Stabilizace trupu představuje další kritickou složku lumbopelvické rehabilitace. Tento přístup zdůrazňuje aktivaci, vytrvalost a koordinovanou funkci hlubokého svalstva trupu – zejména transversus abdominis, multifidus a souvisejících stabilizačních skupin – které společně přispívají k páteřnímu zarovnání a posturální rovnováze. Strategie stabilizace trupu jsou teoreticky široce podporovány; jejich interakce s manuálními terapeutickými technikami, zejména pokud jde o okamžité biomechanické a neuromuskulární reakce, však nebyla u zdravých jedinců důkladně prozkoumána.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena za účelem vyšetření okamžitých účinků bilaterální HVLA manipulace SIJ na stabilitu trupu a posturální kontrolu u zdravých dospělých. Studie byla provedena v Ataşehirské nemocnici Florence Nightingalové a zahrnovala účastníky ve věku 18–40 let, kteří splnili předem stanovená kritéria způsobilosti. Po dokončení výchozích hodnocení byli účastníci náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: (1) skupina manipulace SIJ, která obdržela bilaterální HVLA manipulaci na zadních horních trnech kyčelních kostí (PSIS) v poloze na boku, a (2) kontrolní skupina (bez léčby), která dokončila stejné hodnotící postupy bez přijetí jakéhokoli terapeutického zásahu.
Byl vybrán komplexní soubor výsledných měření k vyhodnocení více dimenzí lumbopelvické funkce. Vzorce pánevního zarovnání byly vyšetřeny pomocí Derifield-Thompsonova testu nohou, zatímco pohyblivost bederní páteře byla hodnocena pomocí modifikovaného Schoberova testu. Vytrvalost trupu a výkon svalů trupu byly měřeny pomocí standardizovaných testů sed-leh a prkna. Nejpodrobnější hodnocení bylo provedeno pomocí biofeedbackového systému CTT, objektivního zařízení schopného analyzovat posturální kontrolu přes 22 úhlových pozic v rozsahu od 0° do ±180°, čímž poskytuje multidimenzionální pohled na stabilitu trupu.
Procedura HVLA manipulace zahrnovala krátký, kontrolovaný tah aplikovaný bilaterálně na oblast SIJ podle stanovených klinických pokynů. Všechna pointervenční hodnocení byla provedena bezprostředně po proceduře podle předem stanoveného protokolu. Etické schválení studie bylo získáno od Etické komise pro klinický výzkum Univerzity Istanbul Yeni Yüzyıl (rozhodnutí č.: 24.03.2022/14) a od všech účastníků bylo před zařazením do studie získáno písemné informované souhlas.
Tato studie byla navržena za účelem prozkoumání teoretických mechanismů, kterými může manipulace SIJ ovlivnit stabilitu trupu, neuromuskulární aktivaci a rané posturální úpravy u asymptomatických jedinců. Zjištění a statistické výsledky studie budou samostatně uvedeny v části Výsledky tohoto záznamu klinického hodnocení. Tento popis protokolu je určen výhradně k nastínění vědeckého zdůvodnění, metodologického rámce a procedurálních podrobností studie bez zahrnutí jakýchkoli závěrů založených na datech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Ataşehir Florence Nightingale Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku od 18 do 40 let
- Žádná anamnéza bolesti v bedrech nebo pánvi v posledních 6 měsících
- Žádná předchozí operace páteře nebo sakroiliakálního kloubu
- Žádné současné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy
- Schopnost udržet stoj a sed bez nepohodlí
- Dobrovolná účast s informovaným souhlasem
Vylučovací kritéria:
- Anamnéza chronické bolesti v bedrech nebo dysfunkce sakroiliakálního kloubu
- Předchozí zlomeniny, dislokace nebo operace v bederně-pánevní oblasti
- Neurologické, vestibulární nebo systémové poruchy ovlivňující rovnováhu nebo pohyb
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
- Užívání léků proti bolesti, svalových relaxancií nebo protizánětlivých léků v posledních 48 hodinách
- Kontraindikace k manuální terapii (osteoporóza, malignita, zánětlivé onemocnění kloubů, akutní hernie disku, syndrom kaudy equiny)
- Odmítnutí nebo neschopnost účastnit se protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina manipulace SIJ
Bilaterální HVLA manipulace SIJ aplikovaná na PSIS
|
HVLA manipulace aplikovaná oboustranně na sakroiliakální kloub (PSIS) za účelem zlepšení lumbopelvické stability.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez léčby)
Účastníci nepodstoupili žádnou manipulaci; byly provedeny pouze výchozí a následné hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index stability trupu CTT biofeedback systém
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 1 týdne)
|
Měření stability trupu pomocí CTT biofeedback systému, který vyhodnocuje úhlovou odchylku a posturální kontrolu na 22 polohách náklonu (0° až ±180°). Nižší hodnoty odchylky indikují větší stabilitu.
|
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 1 týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statická vytrvalost jádra (trvání testu prkna)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu (do 1 týdne)
|
Doba (v sekundách), po kterou účastníci mohou udržet standardní pozici planku pro posouzení statické vytrvalosti trupu.
Vyšší hodnoty naznačují větší stabilitu středu těla a svalovou vytrvalost.
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu (do 1 týdne)
|
|
Test Vydržení při Sed-Lezech
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po zásahu
|
Počet sedů-lehů dokončených za 60 sekund pro vyhodnocení vytrvalosti břišních svalů a ohýbačů kyčle.
Zvýšený počet opakování indikuje zlepšený svalový výkon.
|
Výchozí stav a 1 týden po zásahu
|
|
Modifikovaný Schoberův test (bederní flexibilita)
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu (1 týden)
|
Měření flexibility bederní páteře v centimetrech.
Rozdíl mezi výchozími a výslednými hodnotami po testu odráží zlepšení pohyblivosti páteře.
|
Výchozí stav a po zásahu (1 týden)
|
|
Vzdálenost prstů od podlahy (flexibilita trupu)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (1 týden)
|
Vzdálenost (cm) mezi konečky prstů a podlahou při maximálním předklonu.
Kratší vzdálenost znamená lepší ohebnost a pohyblivost páteře.
|
Výchozí stav a po intervenci (1 týden)
|
|
Derifield-Thompson Test kontroly nohou (zarovnání pánve)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Manuální vyšetření používané k detekci rozdílu délky nohou spojeného s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu.
Zlepšení je zaznamenáno jako snížení asymetrie mezi stavem před zásahem a po něm.
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
|
Rozsah pohybu bederní páteře a kyčle (goniometrické hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav a stav po intervenci (1 týden)
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ve stupních) bederní páteře a kyčelních kloubů, měřený pomocí goniometru.
Parametry zahrnují bederní flexi, extenzi a flexi kyčle.
Vyšší hodnoty ukazují na zvýšenou pohyblivost kloubů.
|
Výchozí stav a stav po intervenci (1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BAU-FTR-SIJCORE-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stabilizace jádra
-
Zhang XiangyuDokončenoChronické Cor PulmonaleČína
-
Poznan University of Medical SciencesPolish Cardiac SocietyNáborPlicní Embolie S Akutní Cor PulmonalePolsko
-
Poznan University of Medical SciencesNáborPlicní Embolie S Akutní Cor PulmonalePolsko
-
University of UlmDokončenoPlicní embolie | Plicní embolie bez zmínky o akutní Cor PulmonaleNěmecko
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámýSelhání pravého srdce | Cor pulmonaleIzrael
-
Beijing Chao Yang HospitalDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Akutní Cor PulmonaleČína
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Chile; Clinica Alemana de Santiago; Hospital Barros Luco TrudeauDokončenoCovid19 | Srdeční selhání | Akutní Cor PulmonaleChile
-
Victor Tapson, MDBristol-Myers SquibbUkončenoPlicní embolie | Dysfunkce pravé komory | Selhání pravé komory | Plicní Embolie S Akutní Cor Pulmonale | Plicní Embolie S Plicním Infarktem | Plicní embolie Subakutní masivníSpojené státy
-
University of AthensDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Akutní Cor PulmonaleŘecko
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýARDS (syndrom akutní respirační tísně) | Akutní Cor PulmonaleČína