- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07244679
Манипуляция на крестцово-подвздошном суставе и стабильность кора у здоровых взрослых (SIJCORE)
Влияние мануальной коррекции крестцово-подвздошного сустава на стабилизацию кора у здоровых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Крестцово-подвздошный сустав (КПС) признан ключевой анатомической структурой, ответственной за передачу механических нагрузок между позвоночником и нижними конечностями. Даже незначительные ограничения подвижности КПС могут изменить пояснично-тазовое выравнивание, изменить паттерны активации мышц кора и повлиять на постуральную стабильность. Хотя эти изменения могут происходить как у симптомных, так и у бессимптомных популяций, точные нервно-мышечные механизмы, через которые подвижность КПС влияет на контроль туловища, остаются областью продолжающихся научных исследований.<\/p>
Мануальные терапевтические техники, особенно ВВВМ манипуляция, часто применяются для восстановления подвижности суставов, регуляции проприоцептивной афферентации и оптимизации нервно-мышечной координации в пояснично-тазовой области. Предполагается, что ВВВМ манипуляция способствует быстрым механическим и нейрофизиологическим ответам, включая улучшение сегментарного движения, усиление афферентной обратной связи и кратковременные изменения в рекрутировании двигательных единиц. Несмотря на эти предполагаемые механизмы, эмпирические данные относительно острых эффектов направленной на КПС ВВВМ манипуляции у здоровых взрослых ограничены.<\/p>
Стабилизация кора представляет собой другой критический компонент пояснично-тазовой реабилитации. Этот подход подчеркивает активацию, выносливость и скоординированную функцию глубокой мускулатуры туловища, особенно поперечной мышцы живота, многораздельной мышцы и связанных групп стабилизаторов, которые в совокупности способствуют выравниванию позвоночника и постуральному равновесию. Стратегии стабилизации кора широко поддерживаются в теории; однако их взаимодействие с мануальными терапевтическими техниками, особенно в плане немедленных биомеханических и нервно-мышечных ответов, не было тщательно изучено у здоровых individuals.<\/p>
Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для изучения немедленных эффектов двусторонней ВВВМ манипуляции КПС на стабильность туловища и постуральный контроль у здоровых взрослых. Исследование проводилось в больнице Аташехир Флоренс Найтингейл и включало участников в возрасте 18-40 лет, соответствующих предопределенным критериям eligibility. После завершения базовых оценок участники были случайным образом распределены в одну из двух групп: (1) группа манипуляции КПС, которая получила двустороннюю ВВВМ манипуляцию на задних верхних подвздошных остях (ЗВПО) в положении лежа на боку, и (2) контрольная группа (без лечения), которая прошла те же процедуры оценки без получения какого-либо терапевтического вмешательства.<\/p>
Был выбран комплексный набор показателей исхода для оценки нескольких аспектов пояснично-тазовой функции. Паттерны тазового выравнивания исследовались с использованием проверки ног Дерифилда-Томпсона, в то время как подвижность поясничного отдела позвоночника оценивалась с помощью модифицированного теста Шобера. Выносливость кора и производительность мышц туловища измерялись с использованием стандартизированных тестов на подъем туловища и планку. Наиболее детальная оценка проводилась с помощью биологической обратной связи системы КТТ, объективного устройства, способного анализировать постуральный контроль в 22 угловых положениях от 0° до ±180°, тем самым обеспечивая многомерное понимание стабильности туловища.<\/p>
Процедура ВВВМ манипуляции включала кратковременный контролируемый толчок, наносимый двусторонне в область КПС в соответствии с установленными клиническими рекомендациями. Все пост-интервенционные оценки проводились немедленно после процедуры согласно предопределенному протоколу. Этическое одобрение исследования было получено от Комитета по этике клинических исследований Университета Истанбул Йени Юзъил (Решение №: 24.03.2022/14), и письменное информированное согласие было получено от всех участников до включения в исследование.<\/p>
Это исследование было разработано для изучения теоретических механизмов, через которые манипуляция КПС может влиять на стабильность туловища, нервно-мышечную активацию и ранние постуральные корректировки у бессимптомных individuals. Результаты и статистические исходы исследования будут представлены отдельно в разделе Результаты этой записи клинического испытания. Настоящее описание протокола предназначено исключительно для обзора научного обоснования, методологической основы и процедурных деталей исследования, без включения каких-либо выводов, основанных на данных.<\/p>
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Ataşehir Florence Nightingale Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет
- Отсутствие болей в пояснице или тазу в течение последних 6 месяцев
- Отсутствие предшествующих операций на позвоночнике или крестцово-подвздошном суставе
- Отсутствие текущих неврологических или опорно-двигательных расстройств
- Способность поддерживать положение стоя и сидя без дискомфорта
- Добровольное участие с информированным согласием
Критерии исключения:
- Наличие хронических болей в пояснице или дисфункции крестцово-подвздошного сустава
- Предшествующие переломы, вывихи или операции в пояснично-тазовой области
- Неврологические, вестибулярные или системные расстройства, влияющие на равновесие или движение
- Беременность или подозрение на беременность
- Прием обезболивающих, миорелаксантов или противовоспалительных препаратов в течение последних 48 часов
- Противопоказания к мануальной терапии (остеопороз, злокачественные новообразования, воспалительные заболевания суставов, острая грыжа диска, синдром конского хвоста)
- Отказ или неспособность участвовать в протоколе исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа манипуляции КПС
Билатеральная HVLA манипуляция на КПС, применяемая на ПЗПКК
|
Манипуляция HVLA, примененная билатерально в крестцово-подвздошном суставе (PSIS) для улучшения пояснично-тазовой стабильности.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (Без лечения)
Участники не получали никакого вмешательства; были проведены только базовые и пост-тестовые оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс стабильности туловища CTT система биологической обратной связи
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 1 недели)
|
Измерение стабильности туловища с использованием биологической обратной связи CTT системы, которая оценивает угловое отклонение и постуральный контроль в 22 положениях наклона (0° до ±180°).
Более низкие значения отклонения указывают на большую стабильность.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 1 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическая выносливость корпуса (Продолжительность планки)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства (в течение 1 недели)
|
Продолжительность (в секундах), в течение которой участники могут удерживать стандартную планку для оценки статической выносливости туловища.
Более высокие значения указывают на большую стабильность кора и мышечную выносливость.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства (в течение 1 недели)
|
|
Тест на выносливость при выполнении упражнений на пресс
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
|
Количество подъемов туловища, выполненных за 60 секунд для оценки выносливости мышц живота и сгибателей бедра.
Увеличение количества повторений свидетельствует об улучшении мышечной производительности.
|
Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
|
|
Модифицированный тест Шобера (Поясничная гибкость)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (1 неделя)
|
Измерение гибкости поясничного отдела позвоночника в сантиметрах.
Разница между исходными и послетестовыми показателями отражает улучшение подвижности позвоночника.
|
Исходный уровень и после вмешательства (1 неделя)
|
|
Расстояние от пальцев до пола (гибкость туловища)
Временное ограничение: Исходный уровень и пост-вмешательство (1 неделя)
|
Расстояние (см) между кончиками пальцев и полом при максимальном наклоне вперед.
Меньшее расстояние указывает на улучшение гибкости и подвижности позвоночника.
|
Исходный уровень и пост-вмешательство (1 неделя)
|
|
Тест проверки ног Дерифилда-Томпсона (Выравнивание таза)
Временное ограничение: Исходные данные и непосредственно после вмешательства
|
Ручная оценка, используемая для выявления разницы в длине ног, связанной с дисфункцией крестцово-подвздошного сустава.
Улучшение отмечается как уменьшение асимметрии между до и после вмешательства.
|
Исходные данные и непосредственно после вмешательства
|
|
Диапазон движения поясничного отдела и бедра (гониометрическая оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (1 неделя)
|
Активный и пассивный диапазон движения (в градусах) поясничного отдела позвоночника и тазобедренных суставов, измеряемый с помощью гониометра.
Параметры включают поясничное сгибание, разгибание и сгибание бедра.
Более высокие значения указывают на увеличение подвижности суставов.
|
Исходный уровень и после вмешательства (1 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BAU-FTR-SIJCORE-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .