- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07244679
Sacro-iliacale Manipulatie en Kernstabiliteit bij Gezonde Volwassenen (SIJCORE)
Het effect van manipulatie van het sacro-iliacale gewricht op core-stabilisatie bij gezonde individuen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het SI-gewricht wordt erkend als een belangrijke anatomische structuur die verantwoordelijk is voor het overbrengen van mechanische belastingen tussen de wervelkolom en de onderste ledematen. Zelfs kleine beperkingen in de mobiliteit van het SI-gewricht hebben het potentieel om de lumbopelvische uitlijning te veranderen, de activatiepatronen van de kernspieren te wijzigen en de houdingsstabiliteit te beïnvloeden. Hoewel deze veranderingen kunnen optreden bij zowel symptomatische als asymptomatische populaties, blijven de precieze neuromusculaire mechanismen waardoor de mobiliteit van het SI-gewricht de rompcontrole beïnvloedt een gebied van voortdurend wetenschappelijk onderzoek.<\/p>
Manuele therapietechnieken - met name HVLA-manipulatie - worden vaak toegepast om de gewrichtsmobiliteit te herstellen, de proprioceptieve input te reguleren en de neuromusculaire coördinatie in de lumbopelvische regio te optimaliseren. HVLA-manipulatie wordt voorgesteld om snelle mechanische en neurofysiologische reacties te vergemakkelijken, waaronder verbeterde segmentale beweging, versterkte afferente feedback en kortetermijnwijzigingen in de rekrutering van motorische eenheden. Ondanks deze voorgestelde mechanismen is empirisch bewijs over de acute effecten van SI-gewrichtsgerichte HVLA-manipulatie bij gezonde volwassenen beperkt.<\/p>
Kernstabilisatie vormt een ander kritisch onderdeel van lumbopelvische revalidatie. Deze benadering benadrukt de activatie, het uithoudingsvermogen en de gecoördineerde functie van de diepe rompspieren - met name de transversus abdominis, multifidus en bijbehorende stabilisatorgroepen - die gezamenlijk bijdragen aan de wervelkolomuitlijning en houdingsevenwicht. Kernstabilisatiestrategieën worden in theorie breed ondersteund; hun interactie met manuele therapietechnieken, vooral wat betreft onmiddellijke biomechanische en neuromusculaire reacties, is echter niet grondig onderzocht bij gezonde individuen.<\/p>
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was ontworpen om de onmiddellijke effecten van bilaterale SI-gewricht HVLA-manipulatie op rompstabiliteit en houdingscontrole bij gezonde volwassenen te onderzoeken. De studie werd uitgevoerd in het Ataşehir Florence Nightingale Ziekenhuis en omvatte deelnemers van 18-40 jaar die voldeden aan vooraf gedefinieerde geschiktheidscriteria. Na het voltooien van basislijnbeoordelingen werden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van twee groepen:(1) de SI-gewricht Manipulatiegroep, die bilaterale HVLA-manipulatie kreeg aan de achterste superieure iliacale stekels (PSIS) in zijligging, en (2) de Controlegroep (Geen Behandeling), die dezelfde beoordelingsprocedures voltooide zonder enige therapeutische interventie te ontvangen.<\/p>
Een uitgebreide set uitkomstmaten werd geselecteerd om meerdere dimensies van lumbopelvische functie te evalueren. Bekkenuitlijningpatronen werden onderzocht met behulp van de Derifield-Thompson beencontrole, terwijl de mobiliteit van de lumbale wervelkolom werd beoordeeld met de Gewijzigde Schober Test. Kernuithoudingsvermogen en rompspierprestaties werden gemeten met behulp van gestandaardiseerde sit-up en plank tests. De meest gedetailleerde beoordeling werd uitgevoerd met het CTT-biofeedbacksysteem, een objectief apparaat dat houdingscontrole kan analyseren over 22 hoekposities variërend van 0° tot ±180°, waardoor multidimensionaal inzicht in rompstabiliteit wordt geboden.<\/p>
De HVLA-manipulatieprocedure omvatte een korte, gecontroleerde stoot bilateraal toegediend aan de SI-gewrichtsregio volgens vastgestelde klinische richtlijnen. Alle post-interventiebeoordelingen werden onmiddellijk na de procedure uitgevoerd volgens het vooraf gedefinieerde protocol. Ethische goedkeuring voor de studie werd verkregen van de Istanbul Yeni Yüzyıl Universiteit Klinisch Onderzoek Ethische Commissie (Besluit Nr: 24.03.2022/14), en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving.<\/p>
Deze studie was ontworpen om de theoretische mechanismen te onderzoeken waardoor SI-gewrichtsmanipulatie rompstabiliteit, neuromusculaire activatie en vroege houdingsaanpassingen bij asymptomatische individuen kan beïnvloeden. De bevindingen en statistische resultaten van de studie zullen afzonderlijk worden gerapporteerd in de Resultatensectie van dit klinische onderzoekrecord. De huidige protocolbeschrijving is uitsluitend bedoeld om de wetenschappelijke rationale, methodologische kader en procedurele details van de studie te schetsen, zonder datagedreven conclusies te bevatten.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Ataşehir Florence Nightingale Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen tussen 18 en 40 jaar oud
- Geen geschiedenis van lage rug- of bekkenpijn in de afgelopen 6 maanden
- Geen eerdere wervelkolom- of sacro-iliacale gewrichtschirurgie
- Geen huidige neurologische of musculoskeletale aandoeningen
- In staat om staande en zittende posities zonder ongemak te handhaven
- Vrijwillige deelname met geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van chronische lage rugpijn of sacro-iliacale dysfunctie
- Eerdere fracturen, dislocaties of chirurgie in de lumbopelvische regio
- Neurologische, vestibulaire of systemische aandoeningen die evenwicht of beweging beïnvloeden
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
- Gebruik van pijnmedicatie, spierverslappers of ontstekingsremmende medicijnen in de afgelopen 48 uur
- Contra-indicaties voor manuele therapie (osteoporose, maligniteit, inflammatoire gewrichtsaandoening, acute discushernia, cauda equina-syndroom)
- Weigering of onvermogen om deel te nemen aan het studieprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIJ Manipulatiegroep
Bilaterale HVLA SIJ-manipulatie toegepast op PSIS
|
HVLA-manipulatie bilateraal toegepast op het sacro-iliacale gewricht (PSIS) om de lumbopelvische stabiliteit te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (Geen Behandeling)
Deelnemers ondergingen geen manipulatie; alleen basislijn- en natoets-evaluaties werden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rompstabiliteitsindex CTT biofeedback systeem
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct na interventie (binnen 1 week)
|
Meting van rompstabiliteit met behulp van het CTT biofeedback systeem, dat hoekafwijking en houdingscontrole evalueert over 22 kantelposities (0° tot ±180°).
Lagere afwijkingswaarden duiden op grotere stabiliteit.
|
Baseline (pre-interventie) en direct na interventie (binnen 1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische Kernuithoudingsvermogen (Planktest Duur)
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie (binnen 1 week)
|
Duur (in seconden) dat deelnemers een standaard plankpositie kunnen volhouden om statische rompuithoudingsvermogen te beoordelen.
Hogere waarden duiden op grotere kernstabiliteit en spieruithoudingsvermogen.
|
Baseline en direct na interventie (binnen 1 week)
|
|
Sit-ups Uithoudingsvermogen Test
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na interventie
|
Aantal sit-ups voltooid in 60 seconden om de uithoudingsvermogen van de buik- en heupbuigers te evalueren.
Toegenomen herhalingen duiden op verbeterde spierprestaties.
|
Baseline en 1 week na interventie
|
|
Gewijzigde Schober Test (Lumbale Flexibiliteit)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (1 week)
|
Meting van lumbale wervelkolomflexibiliteit in centimeters.
Het verschil tussen basislijn- en natescores weerspiegelt verbetering in spinale mobiliteit.
|
Baseline en post-interventie (1 week)
|
|
Vinger-tot-vloer Afstand (Rompflexibiliteit)
Tijdsspanne: Baseline en na de interventie (1 week)
|
Afstand (cm) tussen vingertoppen en vloer tijdens maximale voorwaartse flexie.
Kortere afstand duidt op verbeterde flexibiliteit en spinale mobiliteit.
|
Baseline en na de interventie (1 week)
|
|
Derifield-Thompson Beencontroletest (Bekkenuitlijning)
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
|
Handmatige beoordeling gebruikt om beenlengteverschil te detecteren geassocieerd met sacro-iliacale gewrichtsdysfunctie.
Verbetering wordt opgemerkt als vermindering van asymmetrie tussen pre- en post-interventie.
|
Baseline en direct na interventie
|
|
Lumbale en heup bewegingsbereik (Goniometrische beoordeling)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (1 week)
|
Actieve en passieve bewegingsuitslag (graden) van de lumbale wervelkolom en heupgewrichten, gemeten met een goniometer.
Parameters omvatten lumbale flexie, extensie en heupflexie.
Hogere waarden duiden op een verhoogde gewrichtsmobiliteit.
|
Baseline en post-interventie (1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BAU-FTR-SIJCORE-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .