- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07244679
Manipulación Sacroilíaca y Estabilidad del Núcleo en Adultos Sanos (SIJCORE)
El Efecto de la Manipulación de la Articulación Sacroilíaca en la Estabilización del Núcleo en Individuos Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ASI es reconocida como una estructura anatómica clave responsable de transmitir cargas mecánicas entre la columna vertebral y las extremidades inferiores. Incluso restricciones menores en la movilidad de la ASI tienen el potencial de alterar la alineación lumbopélvica, modificar los patrones de activación muscular del core e influir en la estabilidad postural. Aunque estas alteraciones pueden ocurrir tanto en poblaciones sintomáticas como asintomáticas, los mecanismos neuromusculares precisos a través de los cuales la movilidad de la ASI afecta el control del tronco siguen siendo un área de investigación científica en curso.
Las técnicas de terapia manual, particularmente la manipulación HVLA, se emplean con frecuencia para restaurar la movilidad articular, regular la entrada propioceptiva y optimizar la coordinación neuromuscular dentro de la región lumbopélvica. Se ha propuesto que la manipulación HVLA facilita respuestas mecánicas y neurofisiológicas rápidas, incluyendo una mejora en el movimiento segmentario, una retroalimentación aferente mejorada y modificaciones a corto plazo en el reclutamiento de unidades motoras. A pesar de estos mecanismos propuestos, la evidencia empírica sobre los efectos agudos de la manipulación HVLA dirigida a la ASI en adultos sanos es limitada.
La estabilización del core constituye otro componente crítico de la rehabilitación lumbopélvica. Este enfoque enfatiza la activación, resistencia y función coordinada de la musculatura profunda del tronco, particularmente el transverso abdominal, el multifidus y los grupos estabilizadores asociados, que contribuyen colectivamente a la alineación espinal y al equilibrio postural. Las estrategias de estabilización del core son ampliamente respaldadas en teoría; sin embargo, su interacción con las técnicas de terapia manual, especialmente en términos de respuestas biomecánicas y neuromusculares inmediatas, no ha sido examinada exhaustivamente en individuos sanos.
Este ensayo controlado aleatorizado fue diseñado para investigar los efectos inmediatos de la manipulación HVLA bilateral de la ASI sobre la estabilidad del tronco y el control postural en adultos sanos. El estudio se realizó en el Hospital Ataşehir Florence Nightingale e incluyó participantes de 18 a 40 años que cumplieron con criterios de elegibilidad predefinidos. Después de completar las evaluaciones basales, los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: (1) el Grupo de Manipulación ASI, que recibió manipulación HVLA bilateral en las espinas ilíacas posterosuperiores (EIPS) en posición de decúbito lateral, y (2) el Grupo Control (Sin Tratamiento), que completó los mismos procedimientos de evaluación sin recibir ninguna intervención terapéutica.
Se seleccionó un conjunto integral de medidas de resultado para evaluar múltiples dimensiones de la función lumbopélvica. Los patrones de alineación pélvica se examinaron utilizando la prueba de pierna de Derifield-Thompson, mientras que la movilidad de la columna lumbar se evaluó con la Prueba de Schober Modificada. La resistencia del core y el rendimiento muscular del tronco se midieron utilizando pruebas estandarizadas de abdominales y plancha. La evaluación más detallada se realizó con el sistema de biofeedback CTT, un dispositivo objetivo capaz de analizar el control postural en 22 posiciones angulares que van desde 0° hasta ±180°, proporcionando así una visión multidimensional de la estabilidad del tronco.
El procedimiento de manipulación HVLA implicó un empuje breve y controlado aplicado bilateralmente a la región de la ASI siguiendo las pautas clínicas establecidas. Todas las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron inmediatamente después del procedimiento de acuerdo con el protocolo predefinido. La aprobación ética para el estudio fue obtenida del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Estambul Yeni Yüzyıl (Decisión No: 24.03.2022/14), y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inscripción.
Este ensayo fue diseñado para explorar los mecanismos teóricos a través de los cuales la manipulación de la ASI puede influir en la estabilidad del tronco, la activación neuromuscular y los ajustes posturales tempranos en individuos asintomáticos. Los hallazgos y resultados estadísticos del estudio se informarán por separado en la sección de Resultados de este registro de ensayo clínico. La presente descripción del protocolo tiene como único objetivo esbozar la justificación científica, el marco metodológico y los detalles procedimentales del estudio, sin incluir conclusiones basadas en datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Ataşehir Florence Nightingale Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años
- Sin antecedentes de dolor lumbar o pélvico en los últimos 6 meses
- Sin cirugía previa de columna vertebral o articulación sacroilíaca
- Sin trastornos neurológicos o musculoesqueléticos actuales
- Capaz de mantener posiciones de pie y sentado sin molestias
- Participación voluntaria con consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de dolor lumbar crónico o disfunción sacroilíaca
- Fracturas, luxaciones o cirugías previas en la región lumbopélvica
- Trastornos neurológicos, vestibulares o sistémicos que afecten el equilibrio o el movimiento
- Embarazo o sospecha de embarazo
- Uso de medicamentos para el dolor, relajantes musculares o antiinflamatorios en las últimas 48 horas
- Contraindicaciones para la terapia manual (osteoporosis, malignidad, enfermedad articular inflamatoria, hernia discal aguda, síndrome de la cola de caballo)
- Rechazo o incapacidad para participar en el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Manipulación de la Articulación Sacroilíaca
Manipulación HVLA bilateral de la articulación sacroilíaca aplicada en la EIPS
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Manipulación HVLA aplicada bilateralmente en la articulación sacroilíaca (EIPS) para mejorar la estabilidad lumbopélvica.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control (Sin Tratamiento)
Los participantes no recibieron ninguna manipulación; solo se realizaron evaluaciones de referencia y posteriores a la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Estabilidad del Tronco Sistema de biorretroalimentación CTT
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana)
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Medición de la estabilidad del tronco utilizando el sistema de biorretroalimentación CTT, que evalúa la desviación angular y el control postural en 22 posiciones de inclinación (0° a ±180°).
Los valores de desviación más bajos indican una mayor estabilidad.
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Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia del Núcleo Estático (Duración de la Prueba de Plancha)
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana)
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Duración (en segundos) que los participantes pueden mantener una posición de plancha estándar para evaluar la resistencia estática del tronco.
Los valores más altos indican una mayor estabilidad del core y resistencia muscular. |
Línea base e inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana)
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Prueba de Resistencia de Abdominales
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana después de la intervención
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Número de abdominales completadas en 60 segundos para evaluar la resistencia abdominal y de los flexores de la cadera.
Un mayor número de repeticiones indica una mejora del rendimiento muscular.
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Línea base y 1 semana después de la intervención
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Prueba de Schober Modificada (Flexibilidad Lumbar)
Periodo de tiempo: Baseline y postintervención (1 semana)
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Medición de la flexibilidad de la columna lumbar en centímetros.
La diferencia entre las puntuaciones iniciales y posteriores a la prueba refleja una mejora en la movilidad espinal.
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Baseline y postintervención (1 semana)
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Distancia Dedo-Suelo (Flexibilidad del Tronco)
Periodo de tiempo: Línea base y postintervención (1 semana)
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Distancia (cm) entre las puntas de los dedos y el suelo durante la flexión hacia adelante máxima.
Una distancia más corta indica una mayor flexibilidad y movilidad espinal.
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Línea base y postintervención (1 semana)
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Prueba de Comprobación de Piernas Derifield-Thompson (Alineación Pélvica)
Periodo de tiempo: Baseline e inmediatamente después de la intervención
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Evaluación manual utilizada para detectar la discrepancia en la longitud de las piernas asociada con la disfunción de la articulación sacroilíaca.
La mejora se observa como una reducción en la asimetría entre las evaluaciones pre y post intervención.
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Baseline e inmediatamente después de la intervención
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Rango de Movimiento Lumbar y de Cadera (Evaluación Goniométrica)
Periodo de tiempo: Línea base y postintervención (1 semana)
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Rango de movimiento activo y pasivo (grados) de la columna lumbar y las articulaciones de la cadera, medido con un goniómetro.
Los parámetros incluyen flexión lumbar, extensión y flexión de cadera.
Valores mayores indican una mayor movilidad articular.
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Línea base y postintervención (1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BAU-FTR-SIJCORE-2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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