- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07244679
Manipulação Sacroilíaca e Estabilidade do Core em Adultos Saudáveis (SIJCORE)
O Efeito da Manipulação da Articulação Sacroilíaca na Estabilização do Core em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A articulação sacroilíaca (SIJ) é reconhecida como uma estrutura anatómica chave responsável pela transmissão de cargas mecânicas entre a coluna vertebral e os membros inferiores. Mesmo restrições menores na mobilidade da SIJ têm o potencial de alterar o alinhamento lombo-pélvico, modificar os padrões de ativação dos músculos do core e influenciar a estabilidade postural. Embora estas alterações possam ocorrer tanto em populações sintomáticas como assintomáticas, os mecanismos neuromusculares precisos através dos quais a mobilidade da SIJ afeta o controlo do tronco permanecem uma área de investigação científica em curso.
As técnicas de terapia manual - particularmente a manipulação HVLA - são frequentemente utilizadas para restaurar a mobilidade articular, regular o input proprioceptivo e otimizar a coordenação neuromuscular na região lombo-pélvica. Propôs-se que a manipulação HVLA facilite respostas mecânicas e neurofisiológicas rápidas, incluindo melhoria do movimento segmentar, realce do feedback aferente e modificações de curto prazo no recrutamento de unidades motoras. Apesar destes mecanismos propostos, a evidência empírica sobre os efeitos agudos da manipulação HVLA dirigida à SIJ em adultos saudáveis é limitada.
A estabilização do core constitui outro componente crítico da reabilitação lombo-pélvica. Esta abordagem enfatiza a ativação, resistência e função coordenada da musculatura profunda do tronco - particularmente o transverso do abdómen, multífido e grupos estabilizadores associados - que contribuem coletivamente para o alinhamento vertebral e equilíbrio postural. As estratégias de estabilização do core são amplamente apoiadas em teoria; no entanto, a sua interação com técnicas de terapia manual, especialmente em termos de respostas biomecânicas e neuromusculares imediatas, não foi minuciosamente examinada em indivíduos saudáveis.
Este ensaio clínico randomizado foi concebido para investigar os efeitos imediatos da manipulação HVLA bilateral da SIJ na estabilidade do tronco e controlo postural em adultos saudáveis. O estudo foi realizado no Hospital Ataşehir Florence Nightingale e incluiu participantes com idades entre 18-40 anos que cumpriam critérios de elegibilidade pré-definidos. Após completarem avaliações basais, os participantes foram aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:(1) o Grupo de Manipulação da SIJ, que recebeu manipulação HVLA bilateral nas espinhas ilíacas póstero-superiores (PSIS) em decúbito lateral, e (2) o Grupo de Controlo (Sem Tratamento), que completou os mesmos procedimentos de avaliação sem receber qualquer intervenção terapêutica.
Um conjunto abrangente de medidas de outcome foi selecionado para avaliar múltiplas dimensões da função lombo-pélvica. Os padrões de alinhamento pélvico foram examinados usando o teste de Derifield-Thompson, enquanto a mobilidade da coluna lombar foi avaliada com o Teste de Schober Modificado. A resistência do core e o desempenho muscular do tronco foram medidos usando testes padronizados de abdominais e prancha. A avaliação mais detalhada foi realizada com o sistema de biofeedback CTT, um dispositivo objetivo capaz de analisar o controlo postural em 22 posições angulares variando de 0° a ±180°, fornecendo assim uma visão multidimensional da estabilidade do tronco.
O procedimento de manipulação HVLA envolveu um impulso breve e controlado aplicado bilateralmente na região da SIJ seguindo diretrizes clínicas estabelecidas. Todas as avaliações pós-intervenção foram realizadas imediatamente após o procedimento de acordo com o protocolo pré-definido. A aprovação ética para o estudo foi obtida do Comité de Ética de Investigação Clínica da Universidade Istanbul Yeni Yüzyıl (Decisão Nº: 24.03.2022/14), e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes do recrutamento.
Este ensaio foi concebido para explorar os mecanismos teóricos através dos quais a manipulação da SIJ pode influenciar a estabilidade do tronco, ativação neuromuscular e ajustes posturais precoces em indivíduos assintomáticos. Os resultados e outcomes estatísticos do estudo serão relatados separadamente na secção de Resultados deste registo de ensaio clínico. A presente descrição do protocolo destina-se apenas a delinear a fundamentação científica, estrutura metodológica e detalhes procedimentais do estudo, sem incluir quaisquer conclusões baseadas em dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Ataşehir Florence Nightingale Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 40 anos
- Sem historial de dor lombar ou pélvica nos últimos 6 meses
- Sem cirurgia prévia na coluna vertebral ou articulação sacroilíaca
- Sem distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos atuais
- Capaz de manter as posições de pé e sentado sem desconforto
- Participação voluntária com consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Historial de dor lombar crónica ou disfunção sacroilíaca
- Fraturas, luxações ou cirurgias prévias na região lombopélvica
- Distúrbios neurológicos, vestibulares ou sistémicos que afetem o equilíbrio ou movimento
- Gravidez ou suspeita de gravidez
- Uso de medicação para a dor, relaxantes musculares ou anti-inflamatórios nas últimas 48 horas
- Contraindicações para terapia manual (osteoporose, malignidade, doença articular inflamatória, hérnia discal aguda, síndrome da cauda equina)
- Recusa ou incapacidade de participar no protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Manipulação SIJ
Manipulação SIJ HVLA bilateral aplicada na EIPS
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Manipulação HVLA aplicada bilateralmente na articulação sacroilíaca (EIPS) para melhorar a estabilidade lombopélvica.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo (Sem Tratamento)
Os participantes não receberam qualquer manipulação; apenas foram realizadas avaliações iniciais e pós-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Estabilidade do Tronco Sistema de Biofeedback CTT
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (dentro de 1 semana)
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Medição da estabilidade do tronco utilizando o sistema de biofeedback CTT, que avalia o desvio angular e o controlo postural em 22 posições de inclinação (0° a ±180°).
Valores de desvio mais baixos indicam maior estabilidade.
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (dentro de 1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência do Core Estática (Duração do Teste de Prancha)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (dentro de 1 semana)
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Duração (em segundos) que os participantes conseguem manter uma posição de prancha padrão para avaliar a resistência estática do tronco.
Valores mais elevados indicam maior estabilidade do core e resistência muscular. |
Linha de base e imediatamente após a intervenção (dentro de 1 semana)
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Teste de Resistência de Abdominais
Prazo: Baseline e 1 semana após a intervenção
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Número de abdominais completados em 60 segundos para avaliar a resistência abdominal e dos flexores da anca.
O aumento de repetições indica uma melhoria no desempenho muscular.
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Baseline e 1 semana após a intervenção
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Teste de Schober Modificado (Flexibilidade Lombar)
Prazo: Baseline e pós-intervenção (1 semana)
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Medição da flexibilidade da coluna lombar em centímetros.
A diferença entre os escores de base e pós-teste reflete a melhoria na mobilidade espinhal.
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Baseline e pós-intervenção (1 semana)
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Distância Dedos-Chão (Flexibilidade do Tronco)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (1 semana)
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Distância (cm) entre as pontas dos dedos e o chão durante a flexão máxima para a frente.
Uma distância menor indica flexibilidade e mobilidade espinal melhoradas.
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Linha de base e pós-intervenção (1 semana)
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Teste de Verificação da Perna de Derifield-Thompson (Alinhamento Pélvico)
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção
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Avaliação manual utilizada para detetar discrepância no comprimento das pernas associada à disfunção da articulação sacroilíaca.
A melhoria é registada como redução da assimetria entre a pré e pós-intervenção.
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Baseline e imediatamente após a intervenção
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Amplitude de Movimento Lombar e do Quadril (Avaliação Goniométrica)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (1 semana)
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Amplitude ativa e passiva do movimento (graus) da coluna lombar e articulações do quadril, medidas com um goniómetro.
Os parâmetros incluem flexão lombar, extensão e flexão do quadril.
Valores mais elevados indicam maior mobilidade articular.
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Linha de base e pós-intervenção (1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BAU-FTR-SIJCORE-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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