Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tolerance og livskvalitet hos patienter med neuroendokrine tumorer behandlet med orale antikancerlægemidler inden for et terapeutisk uddannelsesprogram (ETP-NET)

21. november 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af tolerance og livskvalitet hos patienter med neuroendokrine tumorer behandlet med orale antikancermediciner inden for et terapeutisk uddannelsesprogram

I de senere år har tilkomsten af målrettede orale behandlinger ændret kræftbehandlingen markant. Disse behandlinger hjælper patienter med at forblive uafhængige ved at reducere antallet af hospitalsbesøg, da behandlingen gives hjemme. Denne behandlingsform medfører dog specifikke udfordringer, især i forhold til at håndtere bivirkninger og sikre, at patienter følger deres behandling korrekt.

På grund af dette er der oprettet mange patientuddannelsesprogrammer for at hjælpe patienter med at lære at styre deres behandling selv. Selvom kun få studier formelt har undersøgt, hvor nyttige disse programmer er, tyder de tilgængelige oplysninger på, at de hjælper patienter med at håndtere bivirkninger bedre og følge deres behandling tættere.

Neuroendokrine tumorer er en mangfoldig gruppe af tumorer, der bliver mere almindelige. Flere patienter med disse tumorer behandles nu med målrettede orale behandlinger som everolimus, sunitinib, cabozantinib eller kemoterapi med temozolomid og capecitabin.

Disse behandlinger gives ofte sammen med et patientuddannelsesprogram. Indtil videre har intet studie dog specifikt undersøgt, hvor nyttige disse uddannelsesprogrammer er for denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering vil blive gennemført blandt patienter indlagt på Medicinsk Onkologisk afdeling på Edouard Herriot Universitetshospital.

Hver på hinanden følgende patient med en indikation for orale antikancermidler (ATO) i forbindelse med en neuroendokrin tumor (NET) vil blive screenet og inkluderet i studiet i fravær af kontraindikationer og efter at have opnået deres ikke-modstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (>18 år) på studietidspunktet
  • Patient diagnosticeret med en neuroendokrin tumor (NET) med indikation for behandling med orale antikancermidler (everolimus, sunitinib, cabozantinib, temozolomid +/- capecitabin, andre inklusive lenvatinib)
  • Indsamling af patientens ikke-modstand mod at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Mindreårige
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder
  • Personer berøvet frihed ved domstols- eller administrativ beslutning
  • Voksne under retslig beskyttelsesforanstaltning (værgemål, formynderskab)
  • Afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter tilmeldt det terapeutiske uddannelsesprogram
Patient med en neuroendokrin tumor, der kræver behandling med oral antitumor-terapi
Andet: Spørgeskemaer
spørgeskemaer givet til patienter i begge grupper: behandlingsoverholdelse (MMAS-4-skala) ved måned 1 og 3, livskvalitet (EORTC QLQ-C30) ved måned 0, 1 og 3, og et tilfredshedsspørgeskema udviklet og valideret af sundhedsholdet og medlemmer af den franske patientforening for personer med forskellige neuroendokrine tumorer (APTED) ved måned 3.
Patienter, der ikke er tilmeldt det terapeutiske uddannelsesprogram
Patient med en neuroendokrin tumor, der kræver behandling med oral antikancertherapi
Andet: Spørgeskemaer
spørgeskemaer givet til patienter i begge grupper: behandlingsoverholdelse (MMAS-4-skala) ved måned 1 og 3, livskvalitet (EORTC QLQ-C30) ved måned 0, 1 og 3, og et tilfredshedsspørgeskema udviklet og valideret af sundhedsholdet og medlemmer af den franske patientforening for personer med forskellige neuroendokrine tumorer (APTED) ved måned 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forekomsten af bivirkninger af grad 3 til 5 hos patienter med neuroendokrine tumorer behandlet med orale anti-tumor midler (ATO), baseret på deres deltagelse i et terapeutisk uddannelsesprogram
Tidsramme: efter 3 måneder
  • Bivirkninger (CTCAE v5.0) inden for 3 måneder efter påbegyndelse af ATO Grad 3-4 og 5 bivirkninger: hæmatologiske, fordøjelsesmæssige, kutane, nyretoksicitet, levertoksicitet (cytolyse >5x normal), kardiovaskulære (inklusive arteriel hypertension og tromboemboliske komplikationer), pulmonale (interstitiel lungesygdom), metaboliske (inklusive hyperglykæmi, lipidprofilabnormaliteter)
  • Foranstaltninger truffet ved måned 1 og måned 3 Behandlingsafbrydelse eller forsinkelse af cyklus: antal afbrydelser, varighed af afbrydelse (i dage) eller antal cyklusforsinkelser, varighed af forsinkelse (i dage) Dosisreduktion: reduktion (ja/nej), ny dosis Indlæggelse på grund af bivirkninger: antal indlæggelser, varighed (samlet antal indlæggelsesdage)
  • Beskrivelse af patientopfølgning og terapeutisk patientuddannelsesprogram Antal konsultationer: telekonsultation eller personlig konsultation, med sygeplejerske eller læge (almen praktiserende læge eller onkolog) Antal telefonsamtaler: med sygeplejerske eller læge
efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Gerard, Dr, Medical Oncology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL25_0703
  • 2025-A01985-44 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner