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Bewertung der Verträglichkeit und Lebensqualität bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die mit oralen Antitumormitteln innerhalb eines therapeutischen Schulungsprogramms behandelt werden (ETP-NET)

21. November 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der Verträglichkeit und Lebensqualität bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die mit oralen Antitumor-Medikamenten innerhalb eines therapeutischen Schulungsprogramms behandelt werden

In den letzten Jahren hat die Einführung zielgerichteter oraler Therapien die Krebsbehandlung stark verändert. Diese Therapien helfen Patienten, unabhängig zu bleiben, indem sie die Anzahl der Krankenhausbesuche reduzieren, da die Behandlung zu Hause verabreicht wird. Diese Art der Behandlung bringt jedoch spezifische Herausforderungen mit sich, insbesondere bei der Bewältigung von Nebenwirkungen und der Sicherstellung, dass Patienten ihre Behandlung ordnungsgemäß befolgen.

Aus diesem Grund wurden viele Patientenaufklärungsprogramme entwickelt, um Patienten dabei zu helfen, zu lernen, wie sie ihre Behandlung selbstständig bewältigen können. Obwohl nur wenige Studien formell untersucht haben, wie nützlich diese Programme sind, deuten die verfügbaren Informationen darauf hin, dass sie Patienten dabei helfen, Nebenwirkungen besser zu bewältigen und ihre Behandlung genauer einzuhalten.

Neuroendokrine Tumore sind eine vielfältige Gruppe von Tumoren, die immer häufiger auftreten. Mehr Patienten mit diesen Tumoren werden jetzt mit zielgerichteten oralen Therapien wie Everolimus, Sunitinib, Cabozantinib oder Chemotherapie mit Temozolomid und Capecitabin behandelt.

Diese Behandlungen werden oft zusammen mit einem Patientenaufklärungsprogramm durchgeführt. Bisher hat jedoch keine Studie speziell untersucht, wie hilfreich diese Aufklärungsprogramme für diese Patientengruppe sind.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung erfolgt unter Patienten, die in der Abteilung für Medizinische Onkologie des Universitätsklinikums Edouard Herriot hospitalisiert sind.

Jeder aufeinanderfolgende Patient mit einer Indikation für orale Antitumormittel (ATO) im Rahmen eines neuroendokrinen Tumors (NET) wird gescreent und in die Studie eingeschlossen, sofern keine Kontraindikationen vorliegen und nachdem seine Nicht-Ablehnung eingeholt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (>18 Jahre) zum Zeitpunkt der Studie
  • Patient mit diagnostiziertem neuroendokrinen Tumor (NET) mit Indikation zur Behandlung mit oralen Antitumormitteln (Everolimus, Sunitinib, Cabozantinib, Temozolomid +/- Capecitabin, andere einschließlich Lenvatinib)
  • Einholung der nicht-oppositionellen Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Schwangere, Gebärende oder stillende Frauen
  • Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Erwachsene unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Betreuung)
  • Verweigerung der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die in das therapeutische Schulungsprogramm aufgenommen wurden
Patient mit einem neuroendokrinen Tumor, der eine Behandlung mit oraler Antitumortherapie erfordert
Fragebögen für Patienten in beiden Gruppen: Therapietreue (MMAS-4-Skala) nach 1 und 3 Monaten, Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) nach 0, 1 und 3 Monaten und ein von dem Gesundheitsteam und Mitgliedern der französischen Patientenvereinigung für Personen mit verschiedenen neuroendokrinen Tumoren (APTED) entwickelter und validierter Zufriedenheitsfragebogen nach 3 Monaten.
Patienten, die nicht am therapeutischen Schulungsprogramm teilnehmen
Patient mit einem neuroendokrinen Tumor, der eine Behandlung mit oraler Antitumor-Therapie erfordert
Fragebögen für Patienten in beiden Gruppen: Therapietreue (MMAS-4-Skala) nach 1 und 3 Monaten, Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) nach 0, 1 und 3 Monaten und ein von dem Gesundheitsteam und Mitgliedern der französischen Patientenvereinigung für Personen mit verschiedenen neuroendokrinen Tumoren (APTED) entwickelter und validierter Zufriedenheitsfragebogen nach 3 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz von Grad-3- bis Grad-5-Nebenwirkungen bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die mit oralen Antitumormitteln (ATO) behandelt werden, basierend auf ihrer Teilnahme an einem therapeutischen Schulungsprogramm
Zeitfenster: nach 3 Monaten
  • Nebenwirkungen (CTCAE v5.0) innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der ATO-Behandlung Grad 3-4 und 5 Nebenwirkungen: hämatologische, Verdauungs-, Haut-, Nieren-, Lebertoxizität (Zytolyse >5-fach über dem Normalwert), kardiovaskuläre (einschließlich arterieller Hypertonie und thromboembolischer Komplikationen), pulmonale (interstitielle Lungenerkrankung), metabolische (einschließlich Hyperglykämie, Lipidprofilanomalien)
  • Maßnahmen nach 1 Monat und 3 Monaten Behandlungspause oder Verzögerung des Zyklus: Anzahl der Unterbrechungen, Dauer der Unterbrechung (in Tagen) oder Anzahl der Zyklusverzögerungen, Dauer der Verzögerung (in Tagen) Dosisreduktion: Reduktion (ja/nein), neue Dosis Krankenhausaufenthalt aufgrund von Nebenwirkungen: Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Dauer (Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage)
  • Beschreibung der Patientenbetreuung und des therapeutischen Patientenschulungsprogramms Anzahl der Konsultationen: Telekonsultation oder persönliche Konsultation, mit Krankenschwester oder Arzt (Hausarzt oder Onkologe) Anzahl der Telefonate: mit Krankenschwester oder Arzt
nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Gerard, Dr, Medical Oncology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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