- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07258810
Bewertung der Verträglichkeit und Lebensqualität bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die mit oralen Antitumormitteln innerhalb eines therapeutischen Schulungsprogramms behandelt werden (ETP-NET)
Bewertung der Verträglichkeit und Lebensqualität bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die mit oralen Antitumor-Medikamenten innerhalb eines therapeutischen Schulungsprogramms behandelt werden
In den letzten Jahren hat die Einführung zielgerichteter oraler Therapien die Krebsbehandlung stark verändert. Diese Therapien helfen Patienten, unabhängig zu bleiben, indem sie die Anzahl der Krankenhausbesuche reduzieren, da die Behandlung zu Hause verabreicht wird. Diese Art der Behandlung bringt jedoch spezifische Herausforderungen mit sich, insbesondere bei der Bewältigung von Nebenwirkungen und der Sicherstellung, dass Patienten ihre Behandlung ordnungsgemäß befolgen.
Aus diesem Grund wurden viele Patientenaufklärungsprogramme entwickelt, um Patienten dabei zu helfen, zu lernen, wie sie ihre Behandlung selbstständig bewältigen können. Obwohl nur wenige Studien formell untersucht haben, wie nützlich diese Programme sind, deuten die verfügbaren Informationen darauf hin, dass sie Patienten dabei helfen, Nebenwirkungen besser zu bewältigen und ihre Behandlung genauer einzuhalten.
Neuroendokrine Tumore sind eine vielfältige Gruppe von Tumoren, die immer häufiger auftreten. Mehr Patienten mit diesen Tumoren werden jetzt mit zielgerichteten oralen Therapien wie Everolimus, Sunitinib, Cabozantinib oder Chemotherapie mit Temozolomid und Capecitabin behandelt.
Diese Behandlungen werden oft zusammen mit einem Patientenaufklärungsprogramm durchgeführt. Bisher hat jedoch keine Studie speziell untersucht, wie hilfreich diese Aufklärungsprogramme für diese Patientengruppe sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Dr Gerard
- Telefonnummer: +33472119167
- E-Mail: laura.gerard@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Dr Walter
- Telefonnummer: +33472117398
- E-Mail: thomas.walter@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- Edouard Herriot University Hospital
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Kontakt:
- Laura Dr Gerard
- Telefonnummer: +33472119167
- E-Mail: laura.gerard@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Rekrutierung erfolgt unter Patienten, die in der Abteilung für Medizinische Onkologie des Universitätsklinikums Edouard Herriot hospitalisiert sind.
Jeder aufeinanderfolgende Patient mit einer Indikation für orale Antitumormittel (ATO) im Rahmen eines neuroendokrinen Tumors (NET) wird gescreent und in die Studie eingeschlossen, sofern keine Kontraindikationen vorliegen und nachdem seine Nicht-Ablehnung eingeholt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (>18 Jahre) zum Zeitpunkt der Studie
- Patient mit diagnostiziertem neuroendokrinen Tumor (NET) mit Indikation zur Behandlung mit oralen Antitumormitteln (Everolimus, Sunitinib, Cabozantinib, Temozolomid +/- Capecitabin, andere einschließlich Lenvatinib)
- Einholung der nicht-oppositionellen Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
- Schwangere, Gebärende oder stillende Frauen
- Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Erwachsene unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Betreuung)
- Verweigerung der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die in das therapeutische Schulungsprogramm aufgenommen wurden
Patient mit einem neuroendokrinen Tumor, der eine Behandlung mit oraler Antitumortherapie erfordert
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Fragebögen für Patienten in beiden Gruppen: Therapietreue (MMAS-4-Skala) nach 1 und 3 Monaten, Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) nach 0, 1 und 3 Monaten und ein von dem Gesundheitsteam und Mitgliedern der französischen Patientenvereinigung für Personen mit verschiedenen neuroendokrinen Tumoren (APTED) entwickelter und validierter Zufriedenheitsfragebogen nach 3 Monaten.
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Patienten, die nicht am therapeutischen Schulungsprogramm teilnehmen
Patient mit einem neuroendokrinen Tumor, der eine Behandlung mit oraler Antitumor-Therapie erfordert
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Fragebögen für Patienten in beiden Gruppen: Therapietreue (MMAS-4-Skala) nach 1 und 3 Monaten, Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) nach 0, 1 und 3 Monaten und ein von dem Gesundheitsteam und Mitgliedern der französischen Patientenvereinigung für Personen mit verschiedenen neuroendokrinen Tumoren (APTED) entwickelter und validierter Zufriedenheitsfragebogen nach 3 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Inzidenz von Grad-3- bis Grad-5-Nebenwirkungen bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die mit oralen Antitumormitteln (ATO) behandelt werden, basierend auf ihrer Teilnahme an einem therapeutischen Schulungsprogramm
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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|
nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Gerard, Dr, Medical Oncology Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen
- Neuroendokrine Tumoren
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL25_0703
- 2025-A01985-44 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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