Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tolerancji i jakości życia u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi leczonych doustnymi lekami przeciwnowotworowymi w ramach programu edukacji terapeutycznej (ETP-NET)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

W ostatnich latach wprowadzenie ukierunkowanych terapii doustnych znacznie zmieniło leczenie nowotworów. Te terapie pomagają pacjentom zachować niezależność, zmniejszając liczbę wizyt w szpitalu, ponieważ leczenie jest podawane w domu. Jednak ten sposób podawania leczenia stwarza specyficzne wyzwania, zwłaszcza w zakresie zarządzania skutkami ubocznymi i zapewnienia, że pacjenci prawidłowo przestrzegają zaleceń leczenia.

Z tego powodu powstało wiele programów edukacyjnych dla pacjentów, które pomagają im nauczyć się samodzielnego zarządzania leczeniem. Chociaż tylko kilka badań formalnie oceniło, jak użyteczne są te programy, dostępne informacje sugerują, że pomagają one pacjentom lepiej radzić sobie ze skutkami ubocznymi i ściślej przestrzegać zaleceń leczenia.

Guzki neuroendokrynne to zróżnicowana grupa guzów, które stają się coraz bardziej powszechne. Więcej pacjentów z tymi guzami jest obecnie leczonych ukierunkowanymi terapiami doustnymi, takimi jak ewerolimus, sunitynib, kabozantynib lub chemioterapia z temozolomidem i kapecytabiną.

Te zabiegi są często podawane razem z programem edukacyjnym dla pacjentów. Jednak do tej pory żadne badanie nie przyjrzało się szczegółowo, jak pomocne są te programy edukacyjne dla tej grupy pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja będzie prowadzona wśród pacjentów hospitalizowanych w oddziale Onkologii Medycznej w Szpitalu Uniwersyteckim Edouard Herriot.

Każdy kolejny pacjent z wskazaniem do stosowania doustnych środków przeciwnowotworowych (ATO) w kontekście guza neuroendokrynnego (NET) zostanie poddany badaniu przesiewowemu i włączony do badania, pod warunkiem braku przeciwwskazań i po uzyskaniu jego nieopozycji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent dorosły (>18 lat) w momencie badania
  • Pacjent z rozpoznanym guzem neuroendokrynnym (NET) ze wskazaniem do leczenia doustnymi lekami przeciwnowotworowymi (ewerolimus, sunitynib, kabozantynib, temozolomid +/- kapecytabina, inne w tym lenwatynib)
  • Pozyskanie od pacjenta braku sprzeciwu wobec udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby niepełnoletnie
  • Kobiety w ciąży, w połogu lub karmiące piersią
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Dorośli podlegający środkom ochrony prawnej (kuratela, opieka)
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci zapisani do programu edukacji terapeutycznej
Pacjent z guzem neuroendokrynnym wymagający leczenia doustną terapią przeciwnowotworową
kwestionariusze przekazane pacjentom w obu grupach: przestrzeganie leczenia (skala MMAS-4) w miesiącach 1 i 3, jakość życia (EORTC QLQ-C30) w miesiącach 0, 1 i 3 oraz kwestionariusz satysfakcji opracowany i zwalidowany przez zespół opieki zdrowotnej i członków francuskiego stowarzyszenia pacjentów z różnymi guzami neuroendokrynnymi (APTED) w miesiącu 3.
Pacjenci nieuczestniczący w programie edukacji terapeutycznej
Pacjent z guzem neuroendokrynnym wymagający leczenia doustną terapią przeciwnowotworową
kwestionariusze przekazane pacjentom w obu grupach: przestrzeganie leczenia (skala MMAS-4) w miesiącach 1 i 3, jakość życia (EORTC QLQ-C30) w miesiącach 0, 1 i 3 oraz kwestionariusz satysfakcji opracowany i zwalidowany przez zespół opieki zdrowotnej i członków francuskiego stowarzyszenia pacjentów z różnymi guzami neuroendokrynnymi (APTED) w miesiącu 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania działań niepożądanych stopnia 3 do 5 u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi leczonych doustnymi lekami przeciwnowotworowymi (ATO), w oparciu o ich udział w programie edukacji terapeutycznej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
  • Działania niepożądane (CTCAE v5.0) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ATO Działania niepożądane stopnia 3-4 i 5: hematologiczne, pokarmowe, skórne, nerkowe, hepatotoksyczność (cytoliza >5x norma), sercowo-naczyniowe (w tym nadciśnienie tętnicze i powikłania zakrzepowo-zatorowe), płucne (śródmiąższowa choroba płuc), metaboliczne (w tym hiperglikemia, zaburzenia profilu lipidowego)
  • Działania podjęte w miesiącu 1 i miesiącu 3 Przerwanie lub opóźnienie leczenia w cyklu: liczba przerwań, czas trwania przerwy (w dniach) lub liczba opóźnień cyklu, czas trwania opóźnienia (w dniach) Redukcja dawki: redukcja (tak/nie), nowa dawka Hospitalizacja z powodu działań niepożądanych: liczba hospitalizacji, czas trwania (całkowita liczba dni hospitalizacji)
  • Opis monitorowania pacjenta i programu edukacji terapeutycznej pacjenta Liczba konsultacji: telekonsultacja lub konsultacja osobista, z pielęgniarką lub lekarzem (lekarz rodzinny lub onkolog) Liczba rozmów telefonicznych: z pielęgniarką lub lekarzem
po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Gerard, Dr, Medical Oncology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj