- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07258810
Ocena tolerancji i jakości życia u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi leczonych doustnymi lekami przeciwnowotworowymi w ramach programu edukacji terapeutycznej (ETP-NET)
W ostatnich latach wprowadzenie ukierunkowanych terapii doustnych znacznie zmieniło leczenie nowotworów. Te terapie pomagają pacjentom zachować niezależność, zmniejszając liczbę wizyt w szpitalu, ponieważ leczenie jest podawane w domu. Jednak ten sposób podawania leczenia stwarza specyficzne wyzwania, zwłaszcza w zakresie zarządzania skutkami ubocznymi i zapewnienia, że pacjenci prawidłowo przestrzegają zaleceń leczenia.
Z tego powodu powstało wiele programów edukacyjnych dla pacjentów, które pomagają im nauczyć się samodzielnego zarządzania leczeniem. Chociaż tylko kilka badań formalnie oceniło, jak użyteczne są te programy, dostępne informacje sugerują, że pomagają one pacjentom lepiej radzić sobie ze skutkami ubocznymi i ściślej przestrzegać zaleceń leczenia.
Guzki neuroendokrynne to zróżnicowana grupa guzów, które stają się coraz bardziej powszechne. Więcej pacjentów z tymi guzami jest obecnie leczonych ukierunkowanymi terapiami doustnymi, takimi jak ewerolimus, sunitynib, kabozantynib lub chemioterapia z temozolomidem i kapecytabiną.
Te zabiegi są często podawane razem z programem edukacyjnym dla pacjentów. Jednak do tej pory żadne badanie nie przyjrzało się szczegółowo, jak pomocne są te programy edukacyjne dla tej grupy pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Dr Gerard
- Numer telefonu: +33472119167
- E-mail: laura.gerard@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Dr Walter
- Numer telefonu: +33472117398
- E-mail: thomas.walter@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Edouard Herriot University Hospital
-
Kontakt:
- Laura Dr Gerard
- Numer telefonu: +33472119167
- E-mail: laura.gerard@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rekrutacja będzie prowadzona wśród pacjentów hospitalizowanych w oddziale Onkologii Medycznej w Szpitalu Uniwersyteckim Edouard Herriot.
Każdy kolejny pacjent z wskazaniem do stosowania doustnych środków przeciwnowotworowych (ATO) w kontekście guza neuroendokrynnego (NET) zostanie poddany badaniu przesiewowemu i włączony do badania, pod warunkiem braku przeciwwskazań i po uzyskaniu jego nieopozycji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent dorosły (>18 lat) w momencie badania
- Pacjent z rozpoznanym guzem neuroendokrynnym (NET) ze wskazaniem do leczenia doustnymi lekami przeciwnowotworowymi (ewerolimus, sunitynib, kabozantynib, temozolomid +/- kapecytabina, inne w tym lenwatynib)
- Pozyskanie od pacjenta braku sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby niepełnoletnie
- Kobiety w ciąży, w połogu lub karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Dorośli podlegający środkom ochrony prawnej (kuratela, opieka)
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zapisani do programu edukacji terapeutycznej
Pacjent z guzem neuroendokrynnym wymagający leczenia doustną terapią przeciwnowotworową
|
kwestionariusze przekazane pacjentom w obu grupach: przestrzeganie leczenia (skala MMAS-4) w miesiącach 1 i 3, jakość życia (EORTC QLQ-C30) w miesiącach 0, 1 i 3 oraz kwestionariusz satysfakcji opracowany i zwalidowany przez zespół opieki zdrowotnej i członków francuskiego stowarzyszenia pacjentów z różnymi guzami neuroendokrynnymi (APTED) w miesiącu 3.
|
|
Pacjenci nieuczestniczący w programie edukacji terapeutycznej
Pacjent z guzem neuroendokrynnym wymagający leczenia doustną terapią przeciwnowotworową
|
kwestionariusze przekazane pacjentom w obu grupach: przestrzeganie leczenia (skala MMAS-4) w miesiącach 1 i 3, jakość życia (EORTC QLQ-C30) w miesiącach 0, 1 i 3 oraz kwestionariusz satysfakcji opracowany i zwalidowany przez zespół opieki zdrowotnej i członków francuskiego stowarzyszenia pacjentów z różnymi guzami neuroendokrynnymi (APTED) w miesiącu 3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania działań niepożądanych stopnia 3 do 5 u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi leczonych doustnymi lekami przeciwnowotworowymi (ATO), w oparciu o ich udział w programie edukacji terapeutycznej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
|
po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Gerard, Dr, Medical Oncology Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory
- Guzy neuroendokrynne
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL25_0703
- 2025-A01985-44 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .