Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Tolerantie en Kwaliteit van Leven bij Patiënten met Neuro-endocriene Tumoren Behandeld met Orale Anti-tumormiddelen Binnen een Therapeutisch Educatieprogramma (ETP-NET)

21 november 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

In de afgelopen jaren heeft de komst van gerichte orale therapieën de behandeling van kanker sterk veranderd. Deze therapieën helpen patiënten onafhankelijk te blijven door het aantal ziekenhuisbezoeken te verminderen, aangezien de behandeling thuis wordt toegediend. Deze manier van behandelen brengt echter specifieke uitdagingen met zich mee, vooral bij het beheersen van bijwerkingen en ervoor zorgen dat patiënten hun behandeling correct volgen.

Daarom zijn er veel patiënteneducatieprogramma's opgezet om patiënten te helpen leren hoe ze hun behandeling zelf kunnen beheren. Hoewel slechts enkele studies formeel hebben onderzocht hoe nuttig deze programma's zijn, suggereert de beschikbare informatie dat ze patiënten helpen bijwerkingen beter te beheersen en hun behandeling nauwkeuriger te volgen.

Neuro-endocriene tumoren zijn een diverse groep tumoren die steeds vaker voorkomen. Meer patiënten met deze tumoren worden nu behandeld met gerichte orale therapieën zoals everolimus, sunitinib, cabozantinib, of chemotherapie met temozolomide en capecitabine.

Deze behandelingen worden vaak gecombineerd met een patiënteneducatieprogramma. Tot nu toe heeft echter geen enkele studie specifiek onderzocht hoe nuttig deze educatieprogramma's zijn voor deze groep patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De werving zal worden uitgevoerd onder patiënten die zijn opgenomen in de afdeling Medische Oncologie van het Edouard Herriot Universitair Ziekenhuis.

Elke opeenvolgende patiënt met een indicatie voor orale antitumoragentia (ATO) in het kader van een neuro-endocriene tumor (NET) zal worden gescreend en opgenomen in de studie bij afwezigheid van contra-indicaties en na het verkrijgen van hun niet-verzet.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (>18 jaar) ten tijde van het onderzoek
  • Patiënt met de diagnose neuro-endocriene tumor (NET) met een indicatie voor behandeling met orale antitumormiddelen (everolimus, sunitinib, cabozantinib, temozolomide +/- capecitabine, andere waaronder lenvatinib)
  • Inzameling van de niet-oppositie van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Exclusiecriteria:

  • Minderjarigen
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Volwassenen onder wettelijke beschermingsmaatregelen (bewindvoering, curatele)
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten ingeschreven in het therapeutisch educatieprogramma
Patiënt met een neuro-endocriene tumor die behandeling met orale antitumortherapie vereist
Ander: Vragenlijsten
vragenlijsten die aan patiënten in beide groepen werden gegeven: therapietrouw (MMAS-4 schaal) na 1 en 3 maanden, kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) na 0, 1 en 3 maanden, en een tevredenheidsvragenlijst ontwikkeld en gevalideerd door het zorgteam en leden van de Franse patiëntenvereniging voor personen met diverse neuro-endocriene tumoren (APTED) na 3 maanden.
Patiënten die niet zijn ingeschreven in het therapeutische educatieprogramma
Patiënt met een neuro-endocriene tumor die behandeling met orale antitumortherapie vereist
Ander: Vragenlijsten
vragenlijsten die aan patiënten in beide groepen werden gegeven: therapietrouw (MMAS-4 schaal) na 1 en 3 maanden, kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) na 0, 1 en 3 maanden, en een tevredenheidsvragenlijst ontwikkeld en gevalideerd door het zorgteam en leden van de Franse patiëntenvereniging voor personen met diverse neuro-endocriene tumoren (APTED) na 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de incidentie van bijwerkingen van graad 3 tot 5 bij patiënten met neuro-endocriene tumoren behandeld met orale antitumormiddelen (ATO), gebaseerd op hun deelname aan een therapeutisch educatieprogramma
Tijdsspanne: na 3 maanden
  • Bijwerkingen (CTCAE v5.0) binnen 3 maanden na het starten van ATO Graad 3-4 en 5 bijwerkingen: hematologische, spijsverterings-, huid-, nier-, levertoxiciteit (cytolyse >5x normaal), cardiovasculaire (inclusief arteriële hypertensie en trombo-embolische complicaties), pulmonale (interstitiële longziekte), metabole (inclusief hyperglykemie, lipidenprofielafwijkingen)
  • Genomen acties bij Maand 1 en Maand 3 Behandelingsonderbreking of vertraging van de cyclus: aantal onderbrekingen, duur van onderbreking (in dagen) of aantal cyclusvertragingen, duur van vertraging (in dagen) Dosisvermindering: vermindering (ja/nee), nieuwe dosis Ziekenhuisopname vanwege bijwerkingen: aantal ziekenhuisopnames, duur (totaal aantal ziekenhuisopnamedagen)
  • Beschrijving van patiëntopvolging en therapeutisch patiënteneducatieprogramma Aantal consultaties: teleconsultatie of persoonlijk consult, met verpleegkundige of arts (huisarts of oncoloog) Aantal telefoongesprekken: met verpleegkundige of arts
na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Gerard, Dr, Medical Oncology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL25_0703
  • 2025-A01985-44 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren