- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07258810
Avaliação da Tolerância e da Qualidade de Vida em Doentes com Tumores Neuroendócrinos Tratados com Fármacos Antitumorais Orais no Âmbito de um Programa de Educação Terapêutica (ETP-NET)
Nos últimos anos, a chegada das terapias orais direcionadas alterou significativamente o tratamento do cancro. Estas terapias ajudam os doentes a manterem a sua independência ao reduzir o número de visitas ao hospital, uma vez que o tratamento é administrado em casa. No entanto, esta forma de administração do tratamento traz desafios específicos, especialmente na gestão dos efeitos secundários e na garantia de que os doentes cumprem corretamente o seu tratamento.
Por este motivo, foram criados muitos programas de educação para doentes, para os ajudar a aprender a gerir o seu tratamento de forma autónoma. Embora apenas alguns estudos tenham analisado formalmente a utilidade destes programas, a informação disponível sugere que eles ajudam os doentes a lidar melhor com os efeitos secundários e a cumprir o seu tratamento de forma mais rigorosa.
Os tumores neuroendócrinos são um grupo diversificado de tumores que se estão a tornar mais comuns. Mais doentes com estes tumores são agora tratados com terapias orais direcionadas, como o everolimus, o sunitinib, o cabozantinib, ou quimioterapia com temozolomida e capecitabina.
Estes tratamentos são frequentemente administrados em conjunto com um programa de educação para doentes. No entanto, até ao momento, nenhum estudo analisou especificamente o quão úteis são estes programas de educação para este grupo de doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Dr Gerard
- Número de telefone: +33472119167
- E-mail: laura.gerard@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Dr Walter
- Número de telefone: +33472117398
- E-mail: thomas.walter@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Edouard Herriot University Hospital
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Contato:
- Laura Dr Gerard
- Número de telefone: +33472119167
- E-mail: laura.gerard@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A recrutamento será realizado entre os pacientes hospitalizados no departamento de Oncologia Médica do Hospital Universitário Edouard Herriot.
Cada paciente consecutivo com indicação para agentes anti-tumorais orais (ATO) no contexto de um tumor neuroendócrino (NET) será rastreado e incluído no estudo na ausência de contraindicações e após obtenção da sua não-oposição.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente adulto (>18 anos) no momento do estudo
- Paciente diagnosticado com tumor neuroendócrino (TNE) com indicação para tratamento com agentes anti-tumorais orais (everolimus, sunitinib, cabozantinib, temozolomida +/– capecitabina, outros incluindo lenvatinib)
- Obtenção da não oposição do paciente para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Menores de idade
- Mulheres grávidas, parturientes ou a amamentar
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Adultos sob medidas de proteção legal (tutela, curatela)
- Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes inscritos no programa de educação terapêutica
Paciente com um tumor neuroendócrino que requer tratamento com terapia antitumoral oral
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questionários administrados aos doentes em ambos os grupos: adesão ao tratamento (escala MMAS-4) aos meses 1 e 3, qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) aos meses 0, 1 e 3, e um questionário de satisfação desenvolvido e validado pela equipa de saúde e membros da associação francesa de doentes para indivíduos com vários tumores neuroendócrinos (APTED) no mês 3.
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Pacientes não inscritos no programa de educação terapêutica
Paciente com um tumor neuroendócrino que necessita de tratamento com terapia antitumoral oral
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questionários administrados aos doentes em ambos os grupos: adesão ao tratamento (escala MMAS-4) aos meses 1 e 3, qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) aos meses 0, 1 e 3, e um questionário de satisfação desenvolvido e validado pela equipa de saúde e membros da associação francesa de doentes para indivíduos com vários tumores neuroendócrinos (APTED) no mês 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da incidência de eventos adversos de grau 3 a 5 em doentes com tumores neuroendócrinos tratados com agentes antitumorais orais (ATO), com base na sua participação num programa de educação terapêutica
Prazo: aos 3 meses
|
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aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Gerard, Dr, Medical Oncology Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias
- Tumores Neuroendócrinos
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL25_0703
- 2025-A01985-44 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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