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Avaliação da Tolerância e da Qualidade de Vida em Doentes com Tumores Neuroendócrinos Tratados com Fármacos Antitumorais Orais no Âmbito de um Programa de Educação Terapêutica (ETP-NET)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Nos últimos anos, a chegada das terapias orais direcionadas alterou significativamente o tratamento do cancro. Estas terapias ajudam os doentes a manterem a sua independência ao reduzir o número de visitas ao hospital, uma vez que o tratamento é administrado em casa. No entanto, esta forma de administração do tratamento traz desafios específicos, especialmente na gestão dos efeitos secundários e na garantia de que os doentes cumprem corretamente o seu tratamento.

Por este motivo, foram criados muitos programas de educação para doentes, para os ajudar a aprender a gerir o seu tratamento de forma autónoma. Embora apenas alguns estudos tenham analisado formalmente a utilidade destes programas, a informação disponível sugere que eles ajudam os doentes a lidar melhor com os efeitos secundários e a cumprir o seu tratamento de forma mais rigorosa.

Os tumores neuroendócrinos são um grupo diversificado de tumores que se estão a tornar mais comuns. Mais doentes com estes tumores são agora tratados com terapias orais direcionadas, como o everolimus, o sunitinib, o cabozantinib, ou quimioterapia com temozolomida e capecitabina.

Estes tratamentos são frequentemente administrados em conjunto com um programa de educação para doentes. No entanto, até ao momento, nenhum estudo analisou especificamente o quão úteis são estes programas de educação para este grupo de doentes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69003
        • Edouard Herriot University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A recrutamento será realizado entre os pacientes hospitalizados no departamento de Oncologia Médica do Hospital Universitário Edouard Herriot.

Cada paciente consecutivo com indicação para agentes anti-tumorais orais (ATO) no contexto de um tumor neuroendócrino (NET) será rastreado e incluído no estudo na ausência de contraindicações e após obtenção da sua não-oposição.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente adulto (>18 anos) no momento do estudo
  • Paciente diagnosticado com tumor neuroendócrino (TNE) com indicação para tratamento com agentes anti-tumorais orais (everolimus, sunitinib, cabozantinib, temozolomida +/– capecitabina, outros incluindo lenvatinib)
  • Obtenção da não oposição do paciente para participar no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Menores de idade
  • Mulheres grávidas, parturientes ou a amamentar
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Adultos sob medidas de proteção legal (tutela, curatela)
  • Recusa em participar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes inscritos no programa de educação terapêutica
Paciente com um tumor neuroendócrino que requer tratamento com terapia antitumoral oral
questionários administrados aos doentes em ambos os grupos: adesão ao tratamento (escala MMAS-4) aos meses 1 e 3, qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) aos meses 0, 1 e 3, e um questionário de satisfação desenvolvido e validado pela equipa de saúde e membros da associação francesa de doentes para indivíduos com vários tumores neuroendócrinos (APTED) no mês 3.
Pacientes não inscritos no programa de educação terapêutica
Paciente com um tumor neuroendócrino que necessita de tratamento com terapia antitumoral oral
questionários administrados aos doentes em ambos os grupos: adesão ao tratamento (escala MMAS-4) aos meses 1 e 3, qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) aos meses 0, 1 e 3, e um questionário de satisfação desenvolvido e validado pela equipa de saúde e membros da associação francesa de doentes para indivíduos com vários tumores neuroendócrinos (APTED) no mês 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da incidência de eventos adversos de grau 3 a 5 em doentes com tumores neuroendócrinos tratados com agentes antitumorais orais (ATO), com base na sua participação num programa de educação terapêutica
Prazo: aos 3 meses
  • Efeitos adversos (CTCAE v5.0) dentro de 3 meses após o início de ATO Grau 3-4 e 5 efeitos adversos: hematológicos, digestivos, cutâneos, renais, toxicidade hepática (citólise >5x normal), cardiovasculares (incluindo hipertensão arterial e complicações tromboembólicas), pulmonares (doença pulmonar intersticial), metabólicos (incluindo hiperglicemia, anomalias do perfil lipídico)
  • Ações tomadas no Mês 1 e Mês 3 Suspensão ou atraso do tratamento do ciclo: número de suspensões, duração da suspensão (em dias) ou número de atrasos do ciclo, duração do atraso (em dias) Redução da dose: redução (sim/não), nova dose Hospitalização devido a efeitos adversos: número de hospitalizações, duração (número total de dias de hospitalização)
  • Descrição do seguimento do paciente e programa de educação terapêutica do paciente Número de consultas: teleconsulta ou consulta presencial, com enfermeiro ou médico (médico de família ou oncologista) Número de chamadas telefónicas: com enfermeiro ou médico
aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Gerard, Dr, Medical Oncology Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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