- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07258810
Valutazione della Tolleranza e della Qualità di Vita nei Pazienti con Tumori Neuroendocrini Trattati con Farmaci Antitumorali Orali all'interno di un Programma di Educazione Terapeutica (ETP-NET)
Valutazione della Tolleranza e della Qualità della Vita nei Pazienti con Tumori Neuroendocrini Trattati con Farmaci Antitumorali Orali all'interno di un Programma di Educazione Terapeutica
Negli ultimi anni, l'arrivo di terapie orali mirate ha cambiato notevolmente il trattamento del cancro. Queste terapie aiutano i pazienti a mantenere l'indipendenza riducendo il numero di visite ospedaliere, poiché il trattamento viene somministrato a casa. Tuttavia, questo modo di somministrare il trattamento presenta sfide specifiche, in particolare nella gestione degli effetti collaterali e nell'assicurarsi che i pazienti seguano correttamente la terapia.
A causa di ciò, sono stati creati molti programmi di educazione del paziente per aiutare i pazienti a imparare come gestire il trattamento in autonomia. Sebbene solo pochi studi abbiano esaminato formalmente quanto siano utili questi programmi, le informazioni disponibili suggeriscono che aiutano i pazienti a gestire meglio gli effetti collaterali e a seguire più attentamente il trattamento.
I tumori neuroendocrini sono un gruppo diversificato di tumori che stanno diventando più comuni. Oggi più pazienti con questi tumori vengono trattati con terapie orali mirate come everolimus, sunitinib, cabozantinib, o chemioterapia con temozolomide e capecitabina.
Questi trattamenti vengono spesso somministrati insieme a un programma di educazione del paziente. Tuttavia, finora, nessuno studio ha esaminato specificamente quanto siano utili questi programmi educativi per questo gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Dr Gerard
- Numero di telefono: +33472119167
- Email: laura.gerard@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Dr Walter
- Numero di telefono: +33472117398
- Email: thomas.walter@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Edouard Herriot University Hospital
-
Contatto:
- Laura Dr Gerard
- Numero di telefono: +33472119167
- Email: laura.gerard@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il reclutamento verrà effettuato tra i pazienti ricoverati nel reparto di Oncologia Medica dell'Ospedale Universitario Edouard Herriot.
Ogni paziente consecutivo con indicazione per agenti antitumorali orali (ATO) nel contesto di un tumore neuroendocrino (NET) sarà sottoposto a screening e incluso nello studio in assenza di controindicazioni e dopo aver ottenuto il loro consenso informato.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto (>18 anni) al momento dello studio
- Paziente con diagnosi di tumore neuroendocrino (NET) con indicazione al trattamento con agenti antitumorali orali (everolimus, sunitinib, cabozantinib, temozolomide +/- capecitabina, altri tra cui lenvatinib)
- Raccolta del consenso informato del paziente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Minorenni
- Donne in gravidanza, partorienti o che allattano
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Adulti sottoposti a misure di protezione legale (tutela, curatela)
- Rifiuto a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti arruolati nel programma di educazione terapeutica
Paziente con tumore neuroendocrino che richiede trattamento con terapia antitumorale orale
|
questionari somministrati ai pazienti in entrambi i gruppi: aderenza al trattamento (scala MMAS-4) ai mesi 1 e 3, qualità della vita (EORTC QLQ-C30) ai mesi 0, 1 e 3, e un questionario di soddisfazione sviluppato e validato dal team sanitario e dai membri dell'associazione francese dei pazienti per individui con vari tumori neuroendocrini (APTED) al mese 3.
|
|
Pazienti non iscritti al programma di educazione terapeutica
Paziente con tumore neuroendocrino che richiede trattamento con terapia antitumorale orale
|
questionari somministrati ai pazienti in entrambi i gruppi: aderenza al trattamento (scala MMAS-4) ai mesi 1 e 3, qualità della vita (EORTC QLQ-C30) ai mesi 0, 1 e 3, e un questionario di soddisfazione sviluppato e validato dal team sanitario e dai membri dell'associazione francese dei pazienti per individui con vari tumori neuroendocrini (APTED) al mese 3.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi di grado 3 a 5 in pazienti con tumori neuroendocrini trattati con agenti antitumorali orali (ATO), basata sulla loro partecipazione a un programma di educazione terapeutica
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
|
a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Gerard, Dr, Medical Oncology Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie
- Tumori neuroendocrini
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL25_0703
- 2025-A01985-44 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .