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Valutazione della Tolleranza e della Qualità di Vita nei Pazienti con Tumori Neuroendocrini Trattati con Farmaci Antitumorali Orali all'interno di un Programma di Educazione Terapeutica (ETP-NET)

21 novembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione della Tolleranza e della Qualità della Vita nei Pazienti con Tumori Neuroendocrini Trattati con Farmaci Antitumorali Orali all'interno di un Programma di Educazione Terapeutica

Negli ultimi anni, l'arrivo di terapie orali mirate ha cambiato notevolmente il trattamento del cancro. Queste terapie aiutano i pazienti a mantenere l'indipendenza riducendo il numero di visite ospedaliere, poiché il trattamento viene somministrato a casa. Tuttavia, questo modo di somministrare il trattamento presenta sfide specifiche, in particolare nella gestione degli effetti collaterali e nell'assicurarsi che i pazienti seguano correttamente la terapia.

A causa di ciò, sono stati creati molti programmi di educazione del paziente per aiutare i pazienti a imparare come gestire il trattamento in autonomia. Sebbene solo pochi studi abbiano esaminato formalmente quanto siano utili questi programmi, le informazioni disponibili suggeriscono che aiutano i pazienti a gestire meglio gli effetti collaterali e a seguire più attentamente il trattamento.

I tumori neuroendocrini sono un gruppo diversificato di tumori che stanno diventando più comuni. Oggi più pazienti con questi tumori vengono trattati con terapie orali mirate come everolimus, sunitinib, cabozantinib, o chemioterapia con temozolomide e capecitabina.

Questi trattamenti vengono spesso somministrati insieme a un programma di educazione del paziente. Tuttavia, finora, nessuno studio ha esaminato specificamente quanto siano utili questi programmi educativi per questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69003
        • Edouard Herriot University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento verrà effettuato tra i pazienti ricoverati nel reparto di Oncologia Medica dell'Ospedale Universitario Edouard Herriot.

Ogni paziente consecutivo con indicazione per agenti antitumorali orali (ATO) nel contesto di un tumore neuroendocrino (NET) sarà sottoposto a screening e incluso nello studio in assenza di controindicazioni e dopo aver ottenuto il loro consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (>18 anni) al momento dello studio
  • Paziente con diagnosi di tumore neuroendocrino (NET) con indicazione al trattamento con agenti antitumorali orali (everolimus, sunitinib, cabozantinib, temozolomide +/- capecitabina, altri tra cui lenvatinib)
  • Raccolta del consenso informato del paziente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Minorenni
  • Donne in gravidanza, partorienti o che allattano
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Adulti sottoposti a misure di protezione legale (tutela, curatela)
  • Rifiuto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti arruolati nel programma di educazione terapeutica
Paziente con tumore neuroendocrino che richiede trattamento con terapia antitumorale orale
questionari somministrati ai pazienti in entrambi i gruppi: aderenza al trattamento (scala MMAS-4) ai mesi 1 e 3, qualità della vita (EORTC QLQ-C30) ai mesi 0, 1 e 3, e un questionario di soddisfazione sviluppato e validato dal team sanitario e dai membri dell'associazione francese dei pazienti per individui con vari tumori neuroendocrini (APTED) al mese 3.
Pazienti non iscritti al programma di educazione terapeutica
Paziente con tumore neuroendocrino che richiede trattamento con terapia antitumorale orale
questionari somministrati ai pazienti in entrambi i gruppi: aderenza al trattamento (scala MMAS-4) ai mesi 1 e 3, qualità della vita (EORTC QLQ-C30) ai mesi 0, 1 e 3, e un questionario di soddisfazione sviluppato e validato dal team sanitario e dai membri dell'associazione francese dei pazienti per individui con vari tumori neuroendocrini (APTED) al mese 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi di grado 3 a 5 in pazienti con tumori neuroendocrini trattati con agenti antitumorali orali (ATO), basata sulla loro partecipazione a un programma di educazione terapeutica
Lasso di tempo: a 3 mesi
  • Effetti avversi (CTCAE v5.0) entro 3 mesi dall'inizio dell'ATO Effetti avversi di Grado 3-4 e 5: tossicità ematologica, digestiva, cutanea, renale, epatica (citolisi >5x il normale), cardiovascolare (inclusa ipertensione arteriosa e complicanze tromboemboliche), polmonare (malattia polmonare interstiziale), metabolica (inclusa iperglicemia, anomalie del profilo lipidico)
  • Azioni intraprese al Mese 1 e al Mese 3 Sospensione o ritardo del trattamento del ciclo: numero di sospensioni, durata della sospensione (in giorni) o numero di ritardi del ciclo, durata del ritardo (in giorni) Riduzione della dose: riduzione (sì/no), nuova dose Ospedalizzazione dovuta ad effetti avversi: numero di ospedalizzazioni, durata (numero totale di giorni di ospedalizzazione)
  • Descrizione del follow-up del paziente e del programma di educazione terapeutica del paziente Numero di consultazioni: teleconsulto o consultazione in presenza, con infermiere o medico (medico di base o oncologo) Numero di telefonate: con infermiere o medico
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Gerard, Dr, Medical Oncology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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