Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка переносимости и качества жизни у пациентов с нейроэндокринными опухолями, получающих пероральные противоопухолевые препараты в рамках программы терапевтического обучения (ETP-NET)

21 ноября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

В последние годы появление целевых пероральных терапий значительно изменило лечение рака. Эти терапии помогают пациентам сохранять независимость, сокращая количество визитов в больницу, поскольку лечение проводится дома. Однако такой способ лечения создает специфические проблемы, особенно в управлении побочными эффектами и обеспечении правильного соблюдения лечения пациентами.

По этой причине было создано множество образовательных программ для пациентов, чтобы помочь им научиться управлять своим лечением самостоятельно. Хотя лишь несколько исследований формально оценили полезность этих программ, доступная информация свидетельствует о том, что они помогают пациентам лучше справляться с побочными эффектами и более тщательно соблюдать лечение.

Нейроэндокринные опухоли представляют собой разнообразную группу опухолей, которые становятся все более распространенными. Все больше пациентов с этими опухолями теперь лечатся целевыми пероральными терапиями, такими как эверолимус, сунитиниб, кабозантиниб, или химиотерапией с темозоломидом и капецитабином.

Эти методы лечения часто сочетаются с образовательной программой для пациентов. Однако до сих пор ни одно исследование специально не изучало, насколько полезны эти образовательные программы для данной группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Dr Gerard
  • Номер телефона: +33472119167
  • Электронная почта: laura.gerard@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas Dr Walter
  • Номер телефона: +33472117398
  • Электронная почта: thomas.walter@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69003
        • Edouard Herriot University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор участников будет проводиться среди пациентов, госпитализированных в отделение медицинской онкологии университетской больницы Эдуара Эррио.

Каждый последовательный пациент с показаниями к применению пероральных противоопухолевых агентов (ППА) в контексте нейроэндокринной опухоли (НЭО) будет проходить скрининг и включаться в исследование при отсутствии противопоказаний и после получения его несогласия.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (старше 18 лет) на момент исследования
  • Пациент с диагностированной нейроэндокринной опухолью (НЭО), имеющий показания к лечению пероральными противоопухолевыми препаратами (эверолимус, сунитиниб, кабозантиниб, темозоломид +/– капецитабин, другие, включая ленватиниб)
  • Получение несогласия пациента на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Несовершеннолетние
  • Беременные, роженицы или кормящие женщины
  • Лица, лишённые свободы по судебному или административному решению
  • Взрослые под мерами законной защиты (опека, попечительство)
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, включённые в программу терапевтического обучения
Пациент с нейроэндокринной опухолью, требующей лечения пероральной противоопухолевой терапией
Другой: Вопросники
вопросники, предоставленные пациентам в обеих группах: приверженность лечению (шкала MMAS-4) на 1 и 3 месяце, качество жизни (EORTC QLQ-C30) на 0, 1 и 3 месяце, а также опросник удовлетворенности, разработанный и валидированный медицинской командой и членами французской пациентской ассоциации для лиц с различными нейроэндокринными опухолями (APTED) на 3 месяце.
Пациенты, не включенные в программу терапевтического обучения
Пациент с нейроэндокринной опухолью, требующей лечения пероральной противоопухолевой терапией
Другой: Вопросники
вопросники, предоставленные пациентам в обеих группах: приверженность лечению (шкала MMAS-4) на 1 и 3 месяце, качество жизни (EORTC QLQ-C30) на 0, 1 и 3 месяце, а также опросник удовлетворенности, разработанный и валидированный медицинской командой и членами французской пациентской ассоциации для лиц с различными нейроэндокринными опухолями (APTED) на 3 месяце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты возникновения нежелательных явлений 3–5 степени у пациентов с нейроэндокринными опухолями, получающих пероральные противоопухолевые препараты (ППП), на основе их участия в программе терапевтического обучения
Временное ограничение: через 3 месяца
  • Нежелательные явления (CTCAE v5.0) в течение 3 месяцев после начала терапии ATO. Нежелательные явления 3-4 и 5 степени: гематологические, пищеварительные, кожные, почечные, гепатотоксичность (цитолиз >5× нормы), сердечно-сосудистые (включая артериальную гипертензию и тромбоэмболические осложнения), легочные (интерстициальная болезнь легких), метаболические (включая гипергликемию, нарушения липидного профиля)
  • Меры, принятые на 1-м и 3-м месяце. Приостановка или задержка лечения в цикле: количество приостановок, продолжительность приостановки (в днях) или количество задержек цикла, продолжительность задержки (в днях). Снижение дозы: снижение (да/нет), новая доза. Госпитализация из-за нежелательных явлений: количество госпитализаций, продолжительность (общее количество дней госпитализации)
  • Описание наблюдения за пациентом и программы терапевтического обучения пациентов. Количество консультаций: телеконсультация или очная консультация, с медсестрой или врачом (терапевтом или онкологом). Количество телефонных звонков: с медсестрой или врачом
через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Laura Gerard, Dr, Medical Oncology Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL25_0703
  • 2025-A01985-44 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться