Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av toleranse og livskvalitet hos pasienter med nevroendokrine svulster behandlet med orale antikreftmidler innenfor et terapeutisk opplæringsprogram (ETP-NET)

21. november 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

I de siste årene har introduksjonen av målrettede orale terapier endret kreftbehandlingen betydelig. Disse terapiøne hjelper pasienter med å forbli uavhengige ved å redusere antall sykehusbesøk, siden behandlingen gis hjemme. Imidlertid fører denne behandlingsmåten til spesifikke utfordringer, spesielt når det gjelder å håndtere bivirkninger og sikre at pasientene følger behandlingen korrekt.

På grunn av dette har det blitt utviklet mange pasientopplæringsprogrammer for å hjelpe pasienter med å lære å håndtere behandlingen på egen hånd. Selv om bare noen få studier formelt har undersøkt hvor nyttige disse programmene er, tyder tilgjengelig informasjon på at de hjelper pasienter med å håndtere bivirkninger bedre og følge behandlingen tettere.

Neuroendokrine svulster er en mangfoldig gruppe svulster som blir stadig vanligere. Flere pasienter med disse svulstene behandles nå med målrettede orale terapier som everolimus, sunitinib, cabozantinib, eller kjemoterapi med temozolomid og capecitabin.

Disse behandlingene gis ofte sammen med et pasientopplæringsprogram. Imidlertid har ingen studie hittil spesifikt undersøkt hvor nyttige disse opplæringsprogrammene er for denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering vil bli gjennomført blant pasienter innlagt ved Medisinsk onkologiavdeling ved Edouard Herriot universitetssykehus.

Hver påfølgende pasient med indikasjon for orale antikreftmidler (ATO) innenfor rammen av en nevroendokrin svulst (NET) vil bli screenet og inkludert i studien i fravær av kontraindikasjoner og etter å ha fått deres ikke-motstand.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (>18 år) på studietidspunktet
  • Pasient diagnostisert med en neuroendokrin tumor (NET) med indikasjon for behandling med orale antikreftmidler (everolimus, sunitinib, cabozantinib, temozolomide +/- capecitabin, andre inkludert lenvatinib)
  • Innsamling av pasientens ikke-motstand mot å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårige
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner
  • Personer fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Voksne under rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, vergemål)
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter innmeldt i det terapeutiske utdanningsprogrammet
Pasient med en nevroendokrin tumor som krever behandling med oral antikreftterapi
spørreskjemagitt til pasienter i begge grupper: behandlingsetterlevelse (MMAS-4-skala) ved måned 1 og 3, livskvalitet (EORTC QLQ-C30) ved måned 0, 1 og 3, og et tilfredshetsspørreskjema utviklet og validert av helsepersonell og medlemmer av den franske pasientforeningen for personer med ulike neuroendokrine tumorer (APTED) ved måned 3.
Pasienter som ikke er innmeldt i det terapeutiske opplæringsprogrammet
Pasient med en nevroendokrin tumor som krever behandling med peroral antikreftbehandling
spørreskjemagitt til pasienter i begge grupper: behandlingsetterlevelse (MMAS-4-skala) ved måned 1 og 3, livskvalitet (EORTC QLQ-C30) ved måned 0, 1 og 3, og et tilfredshetsspørreskjema utviklet og validert av helsepersonell og medlemmer av den franske pasientforeningen for personer med ulike neuroendokrine tumorer (APTED) ved måned 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av forekomsten av bivirkninger av grad 3 til 5 hos pasienter med neuroendokrine svulster behandlet med orale antikreftmidler (ATO), basert på deres deltakelse i et terapeutisk opplæringsprogram
Tidsramme: etter 3 måneder
  • Bivirkninger (CTCAE v5.0) innen 3 måneder etter start av ATO Grad 3-4 og 5 bivirkninger: hematologiske, fordøyelsesmessige, kutane, nyre-, levertoksisitet (cytolyse >5x normal), kardiovaskulære (inkludert arteriell hypertensjon og tromboemboliske komplikasjoner), pulmonale (interstitiell lungesykdom), metabolske (inkludert hyperglykemi, lipidprofilavvik)
  • Tiltak tatt ved måned 1 og måned 3 Behandlingsstans eller forsinkelse av syklus: antall stanser, varighet av stans (i dager) eller antall syklusforsinkelser, varighet av forsinkelse (i dager) Dosisreduksjon: reduksjon (ja/nei), ny dose Innleggelse på grunn av bivirkninger: antall innleggelser, varighet (totalt antall innleggelsesdager)
  • Beskrivelse av pasientoppfølging og terapeutisk pasientopplæringsprogram Antall konsultasjoner: telekonsultasjon eller personlig konsultasjon, med sykepleier eller lege (fastlege eller onkolog) Antall telefonsamtaler: med sykepleier eller lege
etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Gerard, Dr, Medical Oncology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere