- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07258810
Evaluering av toleranse og livskvalitet hos pasienter med nevroendokrine svulster behandlet med orale antikreftmidler innenfor et terapeutisk opplæringsprogram (ETP-NET)
I de siste årene har introduksjonen av målrettede orale terapier endret kreftbehandlingen betydelig. Disse terapiøne hjelper pasienter med å forbli uavhengige ved å redusere antall sykehusbesøk, siden behandlingen gis hjemme. Imidlertid fører denne behandlingsmåten til spesifikke utfordringer, spesielt når det gjelder å håndtere bivirkninger og sikre at pasientene følger behandlingen korrekt.
På grunn av dette har det blitt utviklet mange pasientopplæringsprogrammer for å hjelpe pasienter med å lære å håndtere behandlingen på egen hånd. Selv om bare noen få studier formelt har undersøkt hvor nyttige disse programmene er, tyder tilgjengelig informasjon på at de hjelper pasienter med å håndtere bivirkninger bedre og følge behandlingen tettere.
Neuroendokrine svulster er en mangfoldig gruppe svulster som blir stadig vanligere. Flere pasienter med disse svulstene behandles nå med målrettede orale terapier som everolimus, sunitinib, cabozantinib, eller kjemoterapi med temozolomid og capecitabin.
Disse behandlingene gis ofte sammen med et pasientopplæringsprogram. Imidlertid har ingen studie hittil spesifikt undersøkt hvor nyttige disse opplæringsprogrammene er for denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Dr Gerard
- Telefonnummer: +33472119167
- E-post: laura.gerard@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Dr Walter
- Telefonnummer: +33472117398
- E-post: thomas.walter@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Edouard Herriot University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laura Dr Gerard
- Telefonnummer: +33472119167
- E-post: laura.gerard@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Rekruttering vil bli gjennomført blant pasienter innlagt ved Medisinsk onkologiavdeling ved Edouard Herriot universitetssykehus.
Hver påfølgende pasient med indikasjon for orale antikreftmidler (ATO) innenfor rammen av en nevroendokrin svulst (NET) vil bli screenet og inkludert i studien i fravær av kontraindikasjoner og etter å ha fått deres ikke-motstand.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (>18 år) på studietidspunktet
- Pasient diagnostisert med en neuroendokrin tumor (NET) med indikasjon for behandling med orale antikreftmidler (everolimus, sunitinib, cabozantinib, temozolomide +/- capecitabin, andre inkludert lenvatinib)
- Innsamling av pasientens ikke-motstand mot å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Mindreårige
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Personer fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Voksne under rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, vergemål)
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter innmeldt i det terapeutiske utdanningsprogrammet
Pasient med en nevroendokrin tumor som krever behandling med oral antikreftterapi
|
spørreskjemagitt til pasienter i begge grupper: behandlingsetterlevelse (MMAS-4-skala) ved måned 1 og 3, livskvalitet (EORTC QLQ-C30) ved måned 0, 1 og 3, og et tilfredshetsspørreskjema utviklet og validert av helsepersonell og medlemmer av den franske pasientforeningen for personer med ulike neuroendokrine tumorer (APTED) ved måned 3.
|
|
Pasienter som ikke er innmeldt i det terapeutiske opplæringsprogrammet
Pasient med en nevroendokrin tumor som krever behandling med peroral antikreftbehandling
|
spørreskjemagitt til pasienter i begge grupper: behandlingsetterlevelse (MMAS-4-skala) ved måned 1 og 3, livskvalitet (EORTC QLQ-C30) ved måned 0, 1 og 3, og et tilfredshetsspørreskjema utviklet og validert av helsepersonell og medlemmer av den franske pasientforeningen for personer med ulike neuroendokrine tumorer (APTED) ved måned 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av forekomsten av bivirkninger av grad 3 til 5 hos pasienter med neuroendokrine svulster behandlet med orale antikreftmidler (ATO), basert på deres deltakelse i et terapeutisk opplæringsprogram
Tidsramme: etter 3 måneder
|
|
etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Gerard, Dr, Medical Oncology Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- 69HCL25_0703
- 2025-A01985-44 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .