- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07268001
Effekter af Kontinuerlig Theta Burst Stimulering på Emotionel Opmærksomhed
Effekter af Kontinuerlig Theta Burst Stimulering til den Dorsolaterale Præfrontale Cortex i Opmærksomhed på Emotionelle Stimuli
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge den differentielle effekt af kontinuerlig TBS (cTBS) over den venstre og højre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) på facilitering af opmærksomhed mod følelsesmæssige (dvs. behagelige og ubehagelige) versus neutrale stimuli hos sunde unge voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- I hvilket omfang en midlertidig modulering af DLPFC-aktivitet gennem cTBS påvirker opmærksomhedsresponser på følelsesmæssige stimuli?
- I hvilket omfang effekterne af cTBS på opmærksomhedsresponser til følelsesmæssige stimuli varierer afhængigt af, om den venstre eller højre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) stimuleres?
Forskere vil sammenligne fire stimulationsbetingelser: 1) reel cTBS på venstre DLPFC, 2) reel cTBS på højre DLPFC, 3) placebo-cTBS på venstre DLPFC og 4) placebo-cTBS på højre DLPFC, for at se, om deltagere, der modtager cTBS over DLPFC, vil udvise hurtigere reaktionstider til probes, der erstatter behagelige og ubehagelige billeder, sammenlignet med en placebo-betingelse.
Deltagerne vil modtage en kort cTBS-session (40 sekunder), og derefter vil de blive præsenteret for en følelsesmæssig dot-probe-opgave (computeriseret opgave).
Vedrørende cTBS-protokollen vil spolepositionering blive bestemt ved hjælp af standardiserede koordinater fra EEG International 10-20-systemet, hvor F4 svarer til højre DLPFC-stimulationsmål og F3 svarer til venstre DLPFC. Placeringen og orienteringen af hver deltagers spoleplacering vil blive angivet på en nylonhue, som deltagerne bar gennem den enkelte stimulationssession. Der vil blive brugt en otte-figur focal spole (70 mm diameter). Spolen vil blive holdt i en fast position af en mekanisk arm og orienteret, så den inducerede elektriske strøm løb i en posterior-anterior retning. Stimulusintensiteter blev indstillet til 70% af aktiv motortærskel (AMT). Hver TBS-session består af 3 pulser ved 50 Hz, hvor hvert tog gentages hver 200 ms (5 Hz) i 40 sekunder (600 pulser).
Vedrørende dot-probe-opgaven er det et almindeligt laboratorieparadigme, der bruges til at indeksere opmærksomhedsbias for følelsesmæssige stimuli i de tidlige stadier af informationsbehandling. Det giver et hurtigt, bekvemt og billigt indeks for følelsesmæssig responsivitet. Den følelsesmæssige billedversion af opgaven, der bruges i den aktuelle undersøgelse, præsenterer en række billedpar af ubehagelige (f.eks. grædende barn), neutrale (f.eks. bog) og behagelige (f.eks. smilende baby) følelsesmæssigt indhold ved hjælp af billeder primært taget fra International Affective Picture System (IAPS). Denne opgave består af 1 blok med øvelsesstimuli (12 billedpar) efterfulgt af 3 eksperimentelle blokke, hver indeholdende 12 billedpar. Hver billedpræsentation havde tre sekventielle komponenter: (1) et 500 millisekunders billede af et fixationskors, der vises i midten af skærmen, (2) en 500 millisekunders simultan præsentation af et af tre potentielle billedparringer: neutral-neutral, behagelig-neutral og ubehag-neutral, med stimuli centreret og placeret over eller under placeringen af fixationskorset, og (3) et andet billede af et fixationskors, der vises enten i den øverste eller nederste billedplacering. Deltagerne vil blive instrueret i at reagere så hurtigt som muligt, og efter hver prøve valgte de en tast på tastaturet, der svarede til placeringen på skærmen (op eller ned), hvor dot-proben dukkede op. Hvis ingen tast blev trykket inden for 5000 millisekunder, vil responset blive registreret som forkert.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern, 2109
- University of Cyprus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medikamentfri, højrehåndet, normalt syn, uden nogen etableret risikofaktor for rTMS (screening udført med Transcranial Magnetic Stimulation Safety Questionnaire).
Eksklusionskriterier:
- Historie med psykiske/neurologiske lidelser, såsom epilepsi, hovedtraumer og migræne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cTBS over den venstre DLPFC
Deltagerne modtager 1 session af kontinuerlig theta burst-stimulation (cTBS) over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC; F3, efter standardkoordinater fra EEG International 10-20 systemet).
TBS-sessionen bestod af 3 pulser ved 50 Hz, hvor hvert tog blev gentaget hver 200 ms (5 Hz) i 40 sekunder (600 pulser).
Efter stimulation vurderes opmærksomhedsreaktioner på behagelige og forstyrrende billeder ved hjælp af dot-probe-opgaven, som måler opmærksomhedsbias mod følelsesmæssige stimuli ved at præsentere par af behagelig-neutrale, forstyrrende-neutrale og neutral-neutrale billeder.
Efter hvert billedpar vises en prik på placeringen af et billede, og deltagerne skal hurtigt angive dens position.
|
En TBS-session består af 3 pulser ved 50 Hz, hvor hvert tog gentages hver 200 ms (5 Hz) i 40 sekunder (600 pulser).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: cTBS over den højre DLPFC
Deltagerne modtager 1 session med kontinuerlig theta burst-stimulation (cTBS) over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC; F4, efter standardkoordinater fra EEG International 10-20-systemet).
TBS-sessionen bestod af 3 pulser ved 50 Hz, hvor hvert tog blev gentaget hver 200 ms (5 Hz) i 40 sekunder (600 pulser).
Efter stimulationen vurderes opmærksomhedsreaktioner på behagelige og forstyrrende billeder ved hjælp af dot-probe-opgaven, som måler opmærksomhedsbias mod følelsesmæssige stimuli ved at præsentere par af behagelig-neutrale, forstyrrende-neutrale og neutral-neutrale billeder.
Efter hvert billedpar vises en prik på placeringen af et billede, og deltagerne skal hurtigt angive dens position.
|
En TBS-session består af 3 pulser ved 50 Hz, hvor hvert tog gentages hver 200 ms (5 Hz) i 40 sekunder (600 pulser).
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: sham cTBS over den venstre DLPFC
Deltagerne modtager 1 session af simulering (sham) kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC; F3, efter standardkoordinater fra EEG International 10-20-systemet).
Simuleret stimulation blev leveret ved hjælp af en simuleringsspole, der producerede den samme stimulationsstøj, men inducerede næsten nul elektrisk felt under spolens centrum.
Efter simuleret stimulation vurderes opmærksomhedsreaktioner på behagelige og foruroligende billeder ved hjælp af dot-probe-opgaven, som måler opmærksomhedsbias mod følelsesmæssige stimuli ved at præsentere par af behagelig-neutrale, foruroligende-neutrale og neutral-neutrale billeder.
Efter hvert billedpar vises en prik på placeringen af det ene billede, og deltagerne skal hurtigt angive dens position.
|
Sham-stimulation blev leveret ved hjælp af en identisk med den rigtige Magstim figur-af-otte fokal sham-spole (70 mm diameter), der producerede den samme stimulationsstøj.
Sham Magstim figur-af-otte spole er blevet fundet til at inducere næsten nul elektrisk felt under spolens centrum.
|
|
Sham-komparator: sham cTBS over den højre DLPFC
Deltagerne modtager 1 session af falsk kontinuerlig theta burst-stimulation (cTBS) over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC; F3, efter standardkoordinater fra EEG International 10-20 systemet).
Falsk stimulation blev leveret ved hjælp af en falsk spole, der producerede den samme stimulationsstøj, men inducerede næsten nul elektrisk felt under spolens centrum.
Efter falsk stimulation vurderes opmærksomhedsreaktioner på behagelige og forstyrrende billeder ved hjælp af dot-probe-opgaven, som måler opmærksomhedsbias mod emotionelle stimuli ved at præsentere par af behagelig-neutrale, forstyrrende-neutrale og neutral-neutrale billeder.
Efter hvert billedpar vises en prik på placeringen af et billede, og deltagerne skal hurtigt angive dens position.
|
Sham-stimulation blev leveret ved hjælp af en identisk med den rigtige Magstim figur-af-otte fokal sham-spole (70 mm diameter), der producerede den samme stimulationsstøj.
Sham Magstim figur-af-otte spole er blevet fundet til at inducere næsten nul elektrisk felt under spolens centrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstider i dot-probe-opgaven
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af dot-probe-opgaven, som blev udført i 1 session (1 dag).
|
Reaktionstider til foruroligende, behagelige og neutrale stimuli blev vurderet ved hjælp af dot-probe-paradigmet.
|
Fra tilmelding til afslutningen af dot-probe-opgaven, som blev udført i 1 session (1 dag).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2019/67
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .