- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07268001
Efeitos da Estimulação Contínua de Theta Burst na Atenção Emocional
Efeitos da Estimulação Theta Burst Contínua no Córtex Pré-Frontal Dorsolateral na Atenção a Estímulos Emocionais
O objetivo deste ensaio clínico é examinar o efeito diferencial da estimulação magnética transcraniana contínua (cTBS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) esquerdo e direito na facilitação da atenção para estímulos emocionais (isto é, agradáveis e angustiantes) versus neutros em adultos jovens saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Até que ponto uma modulação temporária da atividade do DLPFC através da cTBS influencia as respostas atencionais a estímulos emocionais?
- Até que ponto os efeitos da cTBS nas respostas atencionais a estímulos emocionais diferem dependendo se o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) esquerdo ou direito é estimulado?
Os investigadores irão comparar quatro condições de estimulação: 1) cTBS real no DLPFC esquerdo, 2) cTBS real no DLPFC direito, 3) cTBS simulada no DLPFC esquerdo, e 4) cTBS simulada no DLPFC direito, para ver se os participantes que recebem cTBS sobre o DLPFC exibiriam tempos de reação mais rápidos a sondas que substituem imagens agradáveis e angustiantes, em relação a uma condição simulada.
Os participantes receberão uma breve sessão de cTBS (40 segundos), e após isso, serão apresentados com uma tarefa de sonda pontual emocional (tarefa computadorizada).
Relativamente ao Protocolo cTBS, o posicionamento da bobina será determinado utilizando coordenadas padronizadas do sistema EEG International 10-20, com F4 correspondendo ao alvo de estimulação do DLPFC direito e F3 correspondendo ao DLPFC esquerdo. A localização e orientação da colocação da bobina de cada participante serão indicadas num boné de nylon que os participantes usaram durante a sessão de estimulação única. Será utilizada uma bobina focal em forma de oito (70 mm de diâmetro). A bobina será mantida numa posição fixa por um braço mecânico e orientada de modo que a corrente elétrica induzida fluísse numa direção posterior-anterior. As intensidades do estímulo foram definidas a 70% do limiar motor ativo (AMT). Cada sessão de TBS consiste em rajadas de 3 pulsos a 50 Hz, com cada trem sendo repetido a cada 200 ms (5 Hz) durante 40 segundos (600 pulsos).
Relativamente à tarefa de sonda pontual, é um paradigma laboratorial comum usado para indexar o viés atencional para estímulos emocionais nas fases iniciais do processamento de informação. Fornece um índice rápido, conveniente e barato de responsividade emocional. A versão de imagens emocionais da tarefa usada no presente estudo apresenta uma série de pares de imagens de conteúdo emocional angustiante (por exemplo, criança a chorar), neutro (por exemplo, livro) e agradável (por exemplo, bebé a sorrir) utilizando imagens principalmente retiradas do Sistema Internacional de Imagens Afetivas (IAPS). Esta tarefa consiste em 1 bloco de estímulos de prática (12 pares de imagens) seguido por 3 blocos experimentais, cada um contendo 12 pares de imagens. Cada apresentação de imagem teve três componentes sequenciais: (1) uma imagem de 500 milissegundos de uma cruz de fixação aparecendo no centro do ecrã, (2) uma apresentação simultânea de 500 milissegundos de um dos três emparelhamentos potenciais de imagens: neutro-neutro, agradável-neutro e angustiante-neutro, com os estímulos centrados e localizados acima ou abaixo da localização da cruz de fixação, e (3) uma segunda imagem da cruz de fixação aparecendo na localização superior ou inferior da imagem. Os participantes serão instruídos a responder o mais rápido possível e após cada tentativa selecionarão uma tecla no teclado que correspondesse à localização no ecrã (cima ou baixo) onde a sonda pontual apareceu. Se nenhuma tecla for pressionada dentro de 5000 milissegundos, a resposta será registada como incorreta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nicosia, Chipre, 2109
- University of Cyprus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sem medicação, destros, visão normal, sem qualquer fator de risco estabelecido para rTMS (triagem realizada com Questionário de Segurança de Estimulação Magnética Transcraniana).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de distúrbios psiquiátricos/neurológicos, como epilepsia, traumatismo craniano e enxaqueca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cTBS sobre o DLPFC esquerdo
Os participantes recebem 1 sessão de estimulação theta burst contínua (cTBS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC; F3, seguindo as coordenadas padrão do sistema EEG International 10-20).
A sessão TBS consistiu em 3 pulsos a 50 Hz, com cada série sendo repetida a cada 200 ms (5 Hz) durante 40 segundos (600 pulsos).
Após a estimulação, as respostas atencionais a imagens agradáveis e angustiantes são avaliadas através da tarefa dot-probe, que mede o viés atencional em relação a estímulos emocionais apresentando pares de imagens agradável-neutra, angustiante-neutra e neutra-neutra.
Após cada par de imagens, um ponto aparece na localização de uma das imagens, e os participantes devem indicar rapidamente a sua posição.
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Uma sessão de TBS consiste numa rajada de 3 pulsos a 50 Hz, com cada sequência a ser repetida a cada 200 ms (5 Hz) durante 40 segundos (600 pulsos).
Outros nomes:
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Experimental: cTBS sobre o DLPFC direito
Os participantes recebem 1 sessão de estimulação contínua em rajada teta (cTBS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC; F4, seguindo as coordenadas padrão do sistema internacional 10-20 do EEG).
A sessão de TBS consistiu em 3 pulsos a 50 Hz, com cada série sendo repetida a cada 200 ms (5 Hz) durante 40 segundos (600 pulsos).
Após a estimulação, as respostas atencionais a imagens agradáveis e angustiantes são avaliadas utilizando a tarefa de sonda pontual, que mede o viés atencional em relação a estímulos emocionais, apresentando pares de imagens agradável-neutra, angustiante-neutra e neutra-neutra.
Após cada par de imagens, um ponto aparece na localização de uma das imagens, e os participantes devem indicar rapidamente a sua posição.
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Uma sessão de TBS consiste numa rajada de 3 pulsos a 50 Hz, com cada sequência a ser repetida a cada 200 ms (5 Hz) durante 40 segundos (600 pulsos).
Outros nomes:
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Comparador Falso: cTBS simulado sobre o DLPFC esquerdo
Os participantes recebem 1 sessão de estimulação contínua theta burst simulada (cTBS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC; F3, seguindo as coordenadas padrão do sistema internacional 10-20 de EEG).
A estimulação simulada foi administrada utilizando uma bobina simulada que produzia o mesmo ruído de estimulação, mas induzindo um campo elétrico quase nulo sob o centro da bobina.
Após a estimulação simulada, as respostas atencionais a imagens agradáveis e perturbadoras são avaliadas utilizando a tarefa de deteção de pontos, que mede o viés atencional em relação a estímulos emocionais, apresentando pares de imagens agradáveis-neutras, perturbadoras-neutras e neutras-neutras.
Após cada par de imagens, um ponto aparece na localização de uma das imagens, e os participantes devem indicar rapidamente a sua posição.
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A estimulação sham foi administrada utilizando uma bobina focal sham Magstim idêntica à real, em forma de oito (70 mm de diâmetro), que produzia o mesmo ruído de estimulação.
As bobinas sham Magstim em forma de oito foram encontradas a induzir um campo elétrico quase nulo sob o centro da bobina.
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Comparador Falso: estímulo cTBS falso sobre o DLPFC direito
Os participantes recebem 1 sessão de estimulação theta burst contínua simulada (cTBS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC; F3, seguindo as coordenadas padrão do sistema EEG Internacional 10-20).
A estimulação simulada foi administrada utilizando uma bobina simulada que produzia o mesmo ruído de estimulação, mas induzindo um campo elétrico quase nulo sob o centro da bobina.
Após a estimulação simulada, as respostas atencionais a imagens agradáveis e angustiantes são avaliadas utilizando a tarefa do ponto-sonda, que mede o viés atencional para estímulos emocionais apresentando pares de imagens agradável-neutra, angustiante-neutra e neutra-neutra.
Após cada par de imagens, um ponto aparece na localização de uma das imagens, e os participantes devem indicar rapidamente a sua posição.
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A estimulação sham foi administrada utilizando uma bobina focal sham Magstim idêntica à real, em forma de oito (70 mm de diâmetro), que produzia o mesmo ruído de estimulação.
As bobinas sham Magstim em forma de oito foram encontradas a induzir um campo elétrico quase nulo sob o centro da bobina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempos de resposta na tarefa dot-probe
Prazo: Desde a inscrição até ao final da tarefa dot-probe, que foi realizada em 1 sessão (1 dia).
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Os tempos de resposta a estímulos angustiantes, agradáveis e neutros foram avaliados utilizando o paradigma de sonda pontual.
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Desde a inscrição até ao final da tarefa dot-probe, que foi realizada em 1 sessão (1 dia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2019/67
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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