- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07268001
Effecten van continue theta burst stimulatie op emotionele aandacht
Effecten van Continue Theta Burst Stimulatie van de Dorsolaterale Prefrontale Cortex op Aandacht voor Emotionele Stimuli
Het doel van dit klinische onderzoek is om het differentiële effect van continue TBS (cTBS) over de linker- en rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) te onderzoeken op de bevordering van aandacht voor emotionele (d.w.z. aangename en verontrustende) versus neutrale stimuli bij gezonde jonge volwassenen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- In hoeverre beïnvloedt een tijdelijke modulatie van DLPFC-activiteit via cTBS aandachtreacties op emotionele stimuli?
- In hoeverre verschillen de effecten van cTBS op aandachtreacties op emotionele stimuli, afhankelijk van of de linker- of rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) wordt gestimuleerd?
Onderzoekers zullen vier stimulatiecondities vergelijken: 1) echte cTBS op de linker DLPFC, 2) echte cTBS op de rechter DLPFC, 3) sham cTBS op de linker DLPFC, en 4) sham cTBS op de rechter DLPFC, om te zien of deelnemers die cTBS over de DLPFC ontvangen snellere reactietijden zouden vertonen op probes die aangename en verontrustende afbeeldingen vervangen, in vergelijking met een sham-conditie.
Deelnemers zullen een korte cTBS-sessie (40 seconden) ontvangen, en daarna zullen ze een emotionele dot-probe-taak (gecomputeriseerde taak) uitvoeren.
Wat betreft het cTBS-protocol, de spoelpositionering wordt bepaald met behulp van gestandaardiseerde coördinaten van het EEG International 10-20-systeem, waarbij F4 overeenkomt met het rechter DLPFC-stimulatiedoel en F3 met de linker DLPFC. De locatie en oriëntatie van de spoelplaatsing van elke deelnemer worden aangegeven op een nylon muts die deelnemers tijdens de enkele stimulatiesessie droegen. Er wordt een figuur-van-acht focale spoel (70 mm diameter) gebruikt. De spoel wordt in een vaste positie gehouden door een mechanische arm en georiënteerd zodat de geïnduceerde elektrische stroom in een posterior-anterieure richting stroomde. Stimulusintensiteiten werden ingesteld op 70% van de actieve motordrempel (AMT). Elke TBS-sessieburst bestaat uit 3 pulsen bij 50 Hz, waarbij elke trein elke 200 ms (5 Hz) wordt herhaald gedurende 40 seconden (600 pulsen).
Wat betreft de dot-probe-taak, dit is een veelgebruikt laboratoriumparadigma dat wordt gebruikt om aandachtbias voor emotionele stimuli in vroege stadia van informatieverwerking te indexeren. Het biedt een snelle, handige en goedkope index van emotionele responsiviteit. De emotionele afbeeldingenversie van de taak die in de huidige studie wordt gebruikt, presenteert een reeks afbeeldingsparen van verontrustende (bijv. huilend kind), neutrale (bijv. boek) en aangename (bijv. glimlachende baby) emotionele inhoud met afbeeldingen die voornamelijk zijn genomen uit het International Affective Picture System (IAPS). Deze taak bestaat uit 1 blok oefenstimuli (12 afbeeldingsparen) gevolgd door 3 experimentele blokken, elk met 12 afbeeldingsparen. Elke afbeeldingspresentatie had drie sequentiële componenten: (1) een 500 milliseconden afbeelding van een fixatiekruis verschijnend in het midden van het scherm, (2) een 500 milliseconden gelijktijdige presentatie van een van de drie mogelijke afbeeldingsparen: neutraal-neutraal, aangenaam-neutraal en verontrustend-neutraal, met stimuli gecentreerd en geplaatst boven of onder de locatie van het fixatiekruis, en (3) een tweede afbeelding van een fixatiekruis verschijnend in de bovenste of onderste afbeeldingslocatie. Deelnemers krijgen de instructie om zo snel mogelijk te reageren en na elke trial drukken ze op een toets op het toetsenbord die overeenkomt met de locatie op het scherm (boven of onder) waar de dot-probe verscheen. Als er binnen 5000 milliseconden geen toets werd ingedrukt, wordt de respons geregistreerd als incorrect.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus, 2109
- University of Cyprus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicatievrij, rechtshandig, normaal zicht, zonder vastgestelde risicofactor voor rTMS (screening uitgevoerd met Transcranial Magnetic Stimulation Safety Questionnaire).
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van psychiatrische/neurologische aandoeningen, zoals epilepsie, hoofdletsel en migraine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cTBS over de linker DLPFC
Deelnemers krijgen 1 sessie van continue theta burst stimulatie (cTBS) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC; F3, volgens standaardcoördinaten van het EEG International 10-20 systeem).
De TBS-sessie bestond uit 3 pulsen bij 50 Hz, waarbij elke reeks elke 200 ms (5 Hz) werd herhaald gedurende 40 seconden (600 pulsen).
Na stimulatie worden aandachtresponsen op aangename en verontrustende afbeeldingen beoordeeld met behulp van de dot-probe taak, die de aandachtelijke bias naar emotionele stimuli meet door paren van aangenaam-neutrale, verontrustend-neutrale en neutraal-neutrale afbeeldingen te presenteren.
Na elk afbeeldingspaar verschijnt een stip op de locatie van één afbeelding, en deelnemers moeten snel de positie ervan aangeven.
|
Een TBS-sessieburst bestaat uit 3 pulsen van 50 Hz, waarbij elke reeks elke 200 ms (5 Hz) wordt herhaald gedurende 40 seconden (600 pulsen).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: cTBS over de rechter DLPFC
Deelnemers krijgen 1 sessie van continue theta burst stimulatie (cTBS) over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC; F4, volgens de standaardcoördinaten van het EEG International 10-20 systeem).
De TBS-sessie bestond uit 3 pulsen bij 50 Hz, waarbij elke reeks elke 200 ms (5 Hz) werd herhaald gedurende 40 seconden (600 pulsen).
Na stimulatie worden aandachtsreacties op aangename en verontrustende afbeeldingen beoordeeld met behulp van de dot-probe-taak, die aandachtsbias naar emotionele stimuli meet door paren van aangenaam-neutrale, verontrustend-neutrale en neutraal-neutrale afbeeldingen te presenteren.
Na elk afbeeldingspaar verschijnt een stip op de locatie van één afbeelding, en deelnemers moeten snel de positie ervan aangeven.
|
Een TBS-sessieburst bestaat uit 3 pulsen van 50 Hz, waarbij elke reeks elke 200 ms (5 Hz) wordt herhaald gedurende 40 seconden (600 pulsen).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: sham cTBS over de linker DLPFC
Deelnemers krijgen 1 sessie van schijn continue theta burst stimulatie (cTBS) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC; F3, volgens standaard coördinaten van het EEG International 10-20 systeem).
Schijnstimulatie werd toegediend met een schijnspoel die hetzelfde stimulatiegeluid produceerde, maar bijna geen elektrisch veld induceerde onder het centrum van de spoel.
Na schijnstimulatie worden aandachtsreacties op prettige en verontrustende beelden beoordeeld met behulp van de dot-probe taak, die aandachtsbias naar emotionele stimuli meet door paren van prettig-neutrale, verontrustend-neutrale en neutraal-neutrale beelden te presenteren.
Na elk beeldpaar verschijnt een stip op de locatie van één beeld, en deelnemers moeten snel de positie aangeven.
|
Sham-stimulatie werd toegediend met een identieke Magstim figuur-van-acht focale sham-spoel (70 mm diameter) die hetzelfde stimulatiegeluid produceerde.
Sham Magstim figuur-van-acht spoelen blijken bijna nul elektrisch veld onder het midden van de spoel te induceren.
|
|
Sham-vergelijker: schijn cTBS over de rechter DLPFC
Deelnemers krijgen 1 sessie van sham continue theta burst stimulatie (cTBS) over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC; F3, volgens standaardcoördinaten van het EEG International 10-20 systeem).
Sham-stimulatie werd toegediend met een sham-spoel die hetzelfde stimulatiegeluid produceerde, maar bijna nul elektrisch veld onder het midden van de spoel induceerde.
Na sham-stimulatie worden aandachtreacties op plezierige en verontrustende beelden beoordeeld met de dot-probe taak, die aandachtsbias naar emotionele stimuli meet door paren van plezierig-neutrale, verontrustend-neutrale en neutraal-neutrale beelden te presenteren.
Na elk beeldpaar verschijnt een stip op de locatie van één beeld, en deelnemers moeten snel de positie aangeven.
|
Sham-stimulatie werd toegediend met een identieke Magstim figuur-van-acht focale sham-spoel (70 mm diameter) die hetzelfde stimulatiegeluid produceerde.
Sham Magstim figuur-van-acht spoelen blijken bijna nul elektrisch veld onder het midden van de spoel te induceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijden in de dot-probe-taak
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de dot-probe-taak, die werd uitgevoerd in 1 sessie (1 dag).
|
Reactietijden op verontrustende, prettige en neutrale stimuli werden beoordeeld met behulp van het dot-probe-paradigma.
|
Van inschrijving tot het einde van de dot-probe-taak, die werd uitgevoerd in 1 sessie (1 dag).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2019/67
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .