- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07268001
Effetti della Stimolazione Theta Burst Continua sull'Attenzione Emotiva
Effetti della Stimolazione Theta Burst Continua alla Corteccia Prefrontale Dorsolaterale nell'Attenzione agli Stimoli Emotivi
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare l'effetto differenziale della TBS continua (cTBS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) sinistra e destra nel facilitare l'attenzione verso stimoli emotivi (cioè piacevoli e angoscianti) rispetto a quelli neutri in giovani adulti sani. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- In che misura una modulazione temporanea dell'attività della DLPFC attraverso la cTBS influenza le risposte attentive agli stimoli emotivi?
- In che misura gli effetti della cTBS sulle risposte attentive agli stimoli emotivi differiscono a seconda che venga stimolata la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) sinistra o destra?
I ricercatori confronteranno quattro condizioni di stimolazione: 1) cTBS reale sulla DLPFC sinistra, 2) cTBS reale sulla DLPFC destra, 3) cTBS fittizia sulla DLPFC sinistra e 4) cTBS fittizia sulla DLPFC destra, per vedere se i partecipanti che ricevono cTBS sulla DLPFC mostrano tempi di reazione più rapidi alle sonde che sostituiscono immagini piacevoli e angoscianti, rispetto a una condizione fittizia.
I partecipanti riceveranno una breve sessione di cTBS (40 secondi) e successivamente verrà presentato loro un compito di dot-probe emotivo (compito computerizzato).
Per quanto riguarda il protocollo cTBS, il posizionamento della bobina sarà determinato utilizzando coordinate standardizzate del sistema EEG internazionale 10-20, con F4 corrispondente al target di stimolazione della DLPFC destra e F3 corrispondente alla DLPFC sinistra. La posizione e l'orientamento del posizionamento della bobina di ciascun partecipante saranno indicati su una calotta di nylon indossata dai partecipanti durante l'unica sessione di stimolazione. Verrà utilizzata una bobina focale a forma di otto (diametro 70 mm). La bobina sarà mantenuta in posizione fissa da un braccio meccanico e orientata in modo che la corrente elettrica indotta fluisca in direzione postero-anteriore. Le intensità dello stimolo sono state impostate al 70% della soglia motoria attiva (AMT). Ogni sessione TBS consiste in 3 impulsi a 50 Hz, con ogni treno ripetuto ogni 200 ms (5 Hz) per 40 secondi (600 impulsi).
Per quanto riguarda il compito di dot-probe, si tratta di un paradigma di laboratorio comune utilizzato per indicare il bias attentivo per stimoli emotivi nelle prime fasi dell'elaborazione delle informazioni. Fornisce un indice rapido, conveniente ed economico della reattività emotiva. La versione del compito con immagini emotive utilizzata nello studio attuale presenta una serie di coppie di immagini con contenuto emotivo angosciante (ad esempio, bambino che piange), neutro (ad esempio, libro) e piacevole (ad esempio, bambino sorridente) utilizzando immagini principalmente tratte dal Sistema Internazionale di Immagini Affettive (IAPS). Questo compito consiste in 1 blocco di stimoli di pratica (12 coppie di immagini) seguito da 3 blocchi sperimentali, ciascuno contenente 12 coppie di immagini. Ogni presentazione di immagini ha avuto tre componenti sequenziali: (1) un'immagine di croce di fissazione di 500 millisecondi che appare al centro dello schermo, (2) una presentazione simultanea di 500 millisecondi di una delle tre potenziali coppie di immagini: neutro-neutro, piacevole-neutro e angosciante-neutro, con gli stimoli centrati e posizionati sopra o sotto la posizione della croce di fissazione, e (3) una seconda immagine di croce di fissazione che appare nella posizione superiore o inferiore dell'immagine. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere il più velocemente possibile e dopo ogni prova selezioneranno un tasto sulla tastiera che corrisponde alla posizione sullo schermo (alto o basso) in cui è apparso il dot-probe. Se nessun tasto viene premuto entro 5000 millisecondi, la risposta verrà registrata come errata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nicosia, Cipro, 2109
- University of Cyprus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Senza farmaci, destrimani, vista normale, senza fattori di rischio stabiliti per la rTMS (screening effettuato con il Questionario di Sicurezza per la Stimolazione Magnetica Transcranica).
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi psichiatrici/neurologici, come epilessia, trauma cranico ed emicrania.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cTBS sulla DLPFC sinistra
I partecipanti ricevono 1 sessione di stimolazione continua a scoppio theta (cTBS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC; F3, seguendo le coordinate standard del sistema EEG International 10-20).
La sessione TBS consisteva in 3 impulsi a 50 Hz, con ogni treno ripetuto ogni 200 ms (5 Hz) per 40 secondi (600 impulsi).
Dopo la stimolazione, le risposte attentive alle immagini piacevoli e angoscianti vengono valutate utilizzando il compito dot-probe, che misura il bias attentivo verso stimoli emotivi presentando coppie di immagini piacevole-neutra, angosciante-neutra e neutra-neutra.
Dopo ogni coppia di immagini, un punto appare nella posizione di un'immagine e i partecipanti devono indicarne rapidamente la posizione.
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Una sessione TBS consiste in un burst di 3 impulsi a 50 Hz, con ogni treno ripetuto ogni 200 ms (5 Hz) per 40 secondi (600 impulsi).
Altri nomi:
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Sperimentale: cTBS sulla DLPFC destra
I partecipanti ricevono 1 sessione di stimolazione theta burst continua (cTBS) sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC; F4, seguendo le coordinate standard del sistema EEG International 10-20).
La sessione TBS consiste in 3 impulsi a 50 Hz, con ogni treno ripetuto ogni 200 ms (5 Hz) per 40 secondi (600 impulsi).
Dopo la stimolazione, le risposte attentive a immagini piacevoli e angoscianti vengono valutate utilizzando il compito dot-probe, che misura il bias attentivo verso stimoli emotivi presentando coppie di immagini piacevoli-neutrali, angoscianti-neutrali e neutrali-neutrali.
Dopo ogni coppia di immagini, un punto appare nella posizione di un'immagine e i partecipanti devono indicarne rapidamente la posizione.
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Una sessione TBS consiste in un burst di 3 impulsi a 50 Hz, con ogni treno ripetuto ogni 200 ms (5 Hz) per 40 secondi (600 impulsi).
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: cTBS sham sopra la DLPFC sinistra
I partecipanti ricevono 1 sessione di stimolazione theta burst continua (cTBS) fittizia sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC; F3, seguendo le coordinate standard del sistema EEG International 10-20).
La stimolazione fittizia è stata somministrata utilizzando una bobina fittizia che produceva lo stesso rumore di stimolazione, ma induceva un campo elettrico quasi nullo sotto il centro della bobina.
Dopo la stimolazione fittizia, le risposte attentive alle immagini piacevoli e angoscianti vengono valutate utilizzando il compito dot-probe, che misura il bias attentivo verso gli stimoli emotivi presentando coppie di immagini piacevoli-neutrali, angoscianti-neutrali e neutrali-neutrali.
Dopo ogni coppia di immagini, un punto appare nella posizione di un'immagine e i partecipanti devono indicarne rapidamente la posizione.
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La stimolazione sham è stata somministrata utilizzando una bobina focale sham identica alla reale Magstim a forma di otto (diametro 70 mm) che produceva lo stesso rumore di stimolazione.
È stato riscontrato che la bobina sham Magstim a forma di otto induce un campo elettrico quasi nullo sotto il centro della bobina.
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Comparatore fittizio: sham cTBS sulla DLPFC destra
I partecipanti ricevono 1 sessione di stimolazione theta burst continua (cTBS) fittizia sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC; F3, seguendo le coordinate standard del sistema EEG internazionale 10-20).
La stimolazione fittizia è stata erogata utilizzando una bobina fittizia che produceva lo stesso rumore di stimolazione, ma induceva un campo elettrico quasi nullo sotto il centro della bobina.
Dopo la stimolazione fittizia, le risposte attentive a immagini piacevoli e angoscianti vengono valutate utilizzando il compito dot-probe, che misura il bias attentivo verso stimoli emotivi presentando coppie di immagini piacevoli-neutrali, angoscianti-neutrali e neutrali-neutrali.
Dopo ogni coppia di immagini, un punto appare nella posizione di un'immagine e i partecipanti devono indicarne rapidamente la posizione.
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La stimolazione sham è stata somministrata utilizzando una bobina focale sham identica alla reale Magstim a forma di otto (diametro 70 mm) che produceva lo stesso rumore di stimolazione.
È stato riscontrato che la bobina sham Magstim a forma di otto induce un campo elettrico quasi nullo sotto il centro della bobina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempi di risposta nel compito dot-probe
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del compito dot-probe, che è stato eseguito in 1 sessione (1 giorno).
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I tempi di reazione agli stimoli angoscianti, piacevoli e neutri sono stati valutati utilizzando il paradigma dot-probe.
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Dall'arruolamento alla fine del compito dot-probe, che è stato eseguito in 1 sessione (1 giorno).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2019/67
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