- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07268001
Effekte der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation auf die emotionale Aufmerksamkeit
Effekte der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex auf die Aufmerksamkeit gegenüber emotionalen Stimuli
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den unterschiedlichen Effekt von kontinuierlicher TBS (cTBS) über dem linken und rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) auf die Förderung der Aufmerksamkeit gegenüber emotionalen (d.h. angenehmen und belastenden) versus neutralen Reizen bei gesunden jungen Erwachsenen zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Inwieweit beeinflusst eine temporäre Modulation der DLPFC-Aktivität durch cTBS die Aufmerksamkeitsreaktionen auf emotionale Reize?
- Inwieweit unterscheiden sich die Effekte von cTBS auf die Aufmerksamkeitsreaktionen auf emotionale Reize, je nachdem, ob der linke oder rechte dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) stimuliert wird?
Die Forscher werden vier Stimulationsbedingungen vergleichen: 1) echte cTBS auf dem linken DLPFC, 2) echte cTBS auf dem rechten DLPFC, 3) Schein-cTBS auf dem linken DLPFC und 4) Schein-cTBS auf dem rechten DLPFC, um zu sehen, ob Teilnehmer, die cTBS über dem DLPFC erhalten, schnellere Reaktionszeiten auf Sonden zeigen, die angenehme und belastende Bilder ersetzen, im Vergleich zu einer Scheinbedingung.
Die Teilnehmer erhalten eine kurze cTBS-Sitzung (40 Sekunden), und danach wird ihnen eine emotionale Punkt-Sonde-Aufgabe (computergestützte Aufgabe) präsentiert.
Bezüglich des cTBS-Protokolls wird die Spulenpositionierung unter Verwendung standardisierter Koordinaten aus dem EEG-International-10-20-System bestimmt, wobei F4 dem rechten DLPFC-Stimulationsziel entspricht und F3 dem linken DLPFC. Die Lage und Ausrichtung der Spulenplatzierung jedes Teilnehmers wird auf einer Nylonkappe angegeben, die die Teilnehmer während der einzelnen Stimulationssitzung trugen. Eine Achter-Fokalspule (70 mm Durchmesser) wird verwendet. Die Spule wird von einem mechanischen Arm in einer festen Position gehalten und so ausgerichtet, dass der induzierte elektrische Strom in einer posterior-anterioren Richtung fließt. Die Stimulusintensitäten wurden auf 70 % der aktiven motorischen Schwelle (AMT) eingestellt. Jede TBS-Sitzung besteht aus 3 Pulsen bei 50 Hz, wobei jeder Zug alle 200 ms (5 Hz) für 40 Sekunden (600 Pulse) wiederholt wird.
Bezüglich der Punkt-Sonde-Aufgabe handelt es sich um ein gängiges Labormodell, das verwendet wird, um Aufmerksamkeitsverzerrungen für emotionale Reize in frühen Stadien der Informationsverarbeitung zu indizieren. Es liefert einen schnellen, praktischen und kostengünstigen Indikator für emotionale Reaktivität. Die emotionale Bilder-Version der Aufgabe, die in der aktuellen Studie verwendet wird, präsentiert eine Reihe von Bildpaaren mit belastendem (z.B. weinendes Kind), neutralem (z.B. Buch) und angenehmem (z.B. lächelndes Baby) emotionalem Inhalt, wobei hauptsächlich Bilder aus dem International Affective Picture System (IAPS) verwendet werden. Diese Aufgabe besteht aus 1 Block mit Übungsreizen (12 Bildpaare), gefolgt von 3 experimentellen Blöcken, die jeweils 12 Bildpaare enthalten. Jede Bildpräsentation hatte drei sequenzielle Komponenten: (1) ein 500 Millisekunden langes Bild eines Fixationskreuzes, das in der Mitte des Bildschirms erscheint, (2) eine 500 Millisekunden lange gleichzeitige Präsentation einer von drei möglichen Bildpaarungen: neutral-neutral, angenehm-neutral und belastend-neutral, wobei die Reize zentriert und oberhalb oder unterhalb der Position des Fixationskreuzes platziert sind, und (3) ein zweites Bild eines Fixationskreuzes, das entweder an der oberen oder unteren Bildposition erscheint. Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich zu reagieren, und nach jedem Versuch wählen sie eine Taste auf der Tastatur, die der Position auf dem Bildschirm (oben oder unten) entspricht, an der die Punkt-Sonde erschien. Wenn innerhalb von 5000 Millisekunden keine Taste gedrückt wurde, wird die Antwort als falsch aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nicosia, Zypern, 2109
- University of Cyprus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medikamentenfrei, rechtshändig, normale Sehkraft, ohne bekannten Risikofaktor für rTMS (Screening durchgeführt mit dem Sicherheitsfragebogen für transkranielle Magnetstimulation).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte psychiatrischer/neurologischer Störungen, wie Epilepsie, Kopfverletzungen und Migräne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: cTBS über dem linken DLPFC
Die Teilnehmer erhalten 1 Sitzung kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC; F3, entsprechend den Standardkoordinaten des EEG-International-10-20-Systems).
Die TBS-Sitzung bestand aus 3 Pulsen bei 50 Hz, wobei jede Serie alle 200 ms (5 Hz) für 40 Sekunden wiederholt wurde (600 Pulse).
Nach der Stimulation werden Aufmerksamkeitsreaktionen auf angenehme und beunruhigende Bilder mithilfe der Dot-Probe-Aufgabe bewertet, die die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber emotionalen Reizen misst, indem Paare von angenehm-neutralen, beunruhigend-neutralen und neutral-neutralen Bildern präsentiert werden.
Nach jedem Bildpaar erscheint ein Punkt an der Position eines Bildes, und die Teilnehmer müssen schnell dessen Position angeben.
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Eine TBS-Sitzungs-Salve besteht aus 3 Pulsen bei 50 Hz, wobei jeder Zug alle 200 ms (5 Hz) für 40 Sekunden (600 Pulse) wiederholt wird.
Andere Namen:
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Experimental: cTBS über dem rechten DLPFC
Die Teilnehmer erhalten 1 Sitzung kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC; F4, gemäß den Standardkoordinaten des EEG-International-10-20-Systems).
Die TBS-Sitzung bestand aus 3 Pulsen bei 50 Hz, wobei jeder Zug alle 200 ms (5 Hz) für 40 Sekunden wiederholt wurde (600 Pulse).
Nach der Stimulation werden Aufmerksamkeitsreaktionen auf angenehme und belastende Bilder mithilfe der Punkt-Sonden-Aufgabe bewertet, die Aufmerksamkeitsverzerrungen gegenüber emotionalen Reizen misst, indem Paare von angenehm-neutralen, belastend-neutralen und neutral-neutralen Bildern präsentiert werden.
Nach jedem Bildpaar erscheint ein Punkt an der Position eines Bildes, und die Teilnehmer müssen schnell dessen Position angeben.
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Eine TBS-Sitzungs-Salve besteht aus 3 Pulsen bei 50 Hz, wobei jeder Zug alle 200 ms (5 Hz) für 40 Sekunden (600 Pulse) wiederholt wird.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-cTBS über dem linken DLPFC
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit einer Schein-Stimulation mittels kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC; F3, gemäß den Standardkoordinaten des EEG-International-10-20-Systems).
Die Schein-Stimulation wurde mit einer Scheinspule durchgeführt, die das gleiche Stimulationsgeräusch erzeugte, aber unter dem Zentrum der Spule ein nahezu null elektrisches Feld induzierte.
Nach der Schein-Stimulation werden Aufmerksamkeitsreaktionen auf angenehme und belastende Bilder mithilfe der Punkt-Sonde-Aufgabe bewertet, die die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber emotionalen Reizen misst, indem Paare von angenehm-neutralen, belastend-neutralen und neutral-neutralen Bildern präsentiert werden.
Nach jedem Bildpaar erscheint ein Punkt an der Stelle eines Bildes, und die Teilnehmer müssen schnell seine Position angeben.
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Scheinstimulation wurde mit einer identischen Magstim-Acht-Fokal-Scheinspule (70 mm Durchmesser) wie die echte Spule durchgeführt, die das gleiche Stimulationsgeräusch erzeugte.
Es wurde festgestellt, dass die Magstim-Acht-Scheinspule nahezu kein elektrisches Feld unter dem Zentrum der Spule induziert.
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Schein-Komparator: Schein-cTBS über dem rechten DLPFC
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit einer Schein-Kontinuierlichen-Theta-Burst-Stimulation (cTBS) über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC; F3, gemäß den Standardkoordinaten des EEG International 10-20 Systems).
Die Scheinstimulation wurde mit einer Scheinspule durchgeführt, die das gleiche Stimulationsgeräusch erzeugte, aber fast kein elektrisches Feld unter der Mitte der Spule induzierte.
Nach der Scheinstimulation werden die Aufmerksamkeitsreaktionen auf angenehme und belastende Bilder mithilfe der Punkt-Sonden-Aufgabe bewertet, die die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber emotionalen Reizen misst, indem Paare von angenehm-neutralen, belastend-neutralen und neutral-neutralen Bildern präsentiert werden.
Nach jedem Bildpaar erscheint ein Punkt an der Stelle eines Bildes, und die Teilnehmer müssen schnell dessen Position angeben.
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Scheinstimulation wurde mit einer identischen Magstim-Acht-Fokal-Scheinspule (70 mm Durchmesser) wie die echte Spule durchgeführt, die das gleiche Stimulationsgeräusch erzeugte.
Es wurde festgestellt, dass die Magstim-Acht-Scheinspule nahezu kein elektrisches Feld unter dem Zentrum der Spule induziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktionszeiten in der Dot-Probe-Aufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Dot-Probe-Aufgabe, die in einer Sitzung (1 Tag) durchgeführt wurde.
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Die Reaktionszeiten auf belastende, angenehme und neutrale Reize wurden mit dem Dot-Probe-Paradigma bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Dot-Probe-Aufgabe, die in einer Sitzung (1 Tag) durchgeführt wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2019/67
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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