- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07271030
Brugen af cannabidiolsuppositorier til seksuel smerte
Brugen af Cannabidiol-Suppositorier til Smerter under Samleje: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Forskningsmål: At fastslå, hvordan cannabidiolsuppositorier kan reducere smerter under samleje. Resultaterne forventes også at forbedre seksuel funktion, velvære og livskvalitet.
Forskningshensigt: Hvis cannabidiolsuppositorie-interventionen reducerer seksuelle smerter og øger det generelle velvære, vil denne forskning blive gentaget i større skala, rettet mod psykoseksuelle tjenester.
En kort oversigt over interventionen:
Kvantitativt vil randomisering af cannabidiolsuppositorier ske i dosis-specifikke grupper. Interventionen vil blive gennemført over en periode på en måned med opfølgning planlagt efter 12 uger. Kvalitativt blev deltagerne stillet cirka otte åbne feedbackspørgsmål gennem hele studiet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Sexuel smerte er en konstellation af biopsykosociale lidelser, som påvirker mænd, kvinder og deres partnere.
Cannabidiol er en af cirka 100 cannabinoider, der findes i cannabis, sammen med tetrahydrocannabinol. Cannabidiol er ikke berusende og betragtes som et sikkert produkt at bruge. Cannabidiol har mange anvendelser, herunder inden for seksuel sundhed. To undersøgelser har undersøgt cannabidiol-suppositorier til at støtte seksuel funktion og reducere seksuel smerte. I begge undersøgelser antydede resultaterne smertelindrende egenskaber ved cannabidiololie for både mænd og kvinder.
Denne forskning har til formål at fastslå effektiviteten af varierede doser af cannabidiololie for at minimere seksuel smerte og øge velvære. Denne forskning er et foreløbigt studie, der ser på, hvordan cannabidiol-suppositorier sigter mod at reducere smerte og støtte seksuel funktion, velvære og livskvalitet blandt dem, der oplever seksuel ubehag eller smerte under samleje eller onani.
Der vil være fire grupper, hvor cannabidiol vil blive tilfældigt tildelt dosis-specifikke grupper, cirka 30, 50 og 100 mg, under vejledning af en læge. Der vil også være en gruppe med sædvanlig pleje.
Det antages, at:
Højere niveauer af seksuel funktion, livskvalitet og velvære med lavere niveauer af seksuel smerte vil blive rapporteret blandt dem, der bruger cannabidiol-suppositorier ved opfølgningen efter intervention sammenlignet med gruppen med sædvanlig pleje.
Det antages yderligere, at højere doser af cannabidiol-suppositorier vil have højere niveauer af resultater for reduktion af seksuel smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Kamyk
- Telefonnummer: 02074230000
- E-mail: rpo@londonmet.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, N7 8DB
- Rekruttering
- School of Social Sciences and Professions
-
Kontakt:
- Samantha Banbury, PhD
- E-mail: s.banbury1@londonmet.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har tidligere brugt cannabidiol i nogen som helst kapacitet og har ikke oplevet nogen allergisk reaktion
- Oplever seksuel smerte
- Der vil være fravær af samtidige vanskeligheder
- Har forsøgt samleje inden for den sidste måned
- Alder 18 år eller derover
- Kan læse og skrive engelsk
- Patient Health Questionnaire 9 screeningsscore mellem 0-9 mild
- General Anxiety Disorder 7 screeningsscore mellem 0-9 mild
- Der er ingen begrænsninger på køn, kønsidentitet, seksualitet eller handicap
Eksklusionskriterier:
Har oplevet en allergisk reaktion til cannabidiol i nogen som helst kapacitet
- Har ikke forsøgt samleje inden for den sidste måned
- Har samtidige vanskeligheder
- Alder under 18 år
- Oplever ikke seksuel smerte
- Patient Health Questionnaire 9 screeningsscore mellem moderat til svær - 10-27
- General Anxiety Disorder 7 screeningsscore mellem 10-21.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cannabidiol 30 mg
Dette vil være en dosis-specifik suppositorie på 30 mg, som vil blive brugt i en måned.
Hyppigheden vil afhænge af, hvor ofte deltageren indgår i seksuel intimitet.
|
Cannabidiol suppositorium dosis specifik 30mg
|
|
Eksperimentel: Cannabidiol 50mg
Dette vil være en dosis-specifik suppositorie på 50mg, som skal bruges i en måned.
Hvor ofte det skal bruges, afhænger af, hvor ofte deltageren har seksuel intimitet.
|
Cannabidiol suppositoriedosis specifik 50mg
|
|
Eksperimentel: Cannabidiol 100mg
Dette vil være en dosis-specifik suppositorie på 100 mg, som vil blive brugt i en måned.
Hyppigheden vil afhænge af, hvor ofte deltageren har seksuel intimitet.
|
Cannabidiol suppositorium dosis specifik 100mg
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Dette er den sædvanlige behandlingsgruppe, som vil være kontrolgruppen for sammenlignende resultater med seksuel funktion, seksuel smerte, velvære og livskvalitet.
|
Sædvanlig behandlingsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvindens seksuelle funktionsindeks
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Dette er et mål på seksuel smerte, seksuel lyst, orgasme, smøring og seksuel tilfredshed med 19 emner og fem svarkategorier.
Scorerækken er 2,0 til 36,0, hvor 26,0 er afskæringen for seksuel dysfunktion.
Eksempelspørgsmål inkluderer: I løbet af de sidste 4 uger, hvor ofte oplevede du ubehag eller smerte under vaginal penetration?
og I løbet af de sidste 4 uger, hvordan vil du vurdere dit niveau af ubehag eller smerte under eller efter vaginal penetration?
Cronbachs alpha for dette spørgeskema er .820
og højere.
|
0, 4 og 12 uger
|
|
The Short Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Dette er et spørgeskema med 7 emner og 5 svarkategorier, der undersøger funktionelle og følelsesmæssige aspekter af velvære.
Svarkategorierne inkluderer 1=aldrig til 5=hele tiden.
Cronbachs alfa for spørgeskemaet er 0,89-0,91.
Der er ingen omvendt scoring.
Scoringen spænder fra 7 til 35, hvor sidstnævnte er det højeste niveau af velvære.
|
0, 4 og 12 uger
|
|
Kort Livskvalitetsskala
Tidsramme: Uge 0, 4 og 12
|
Et 8-punkts spørgeskema med fem svarkategorier, der undersøger tilfredshed med sig selv, venner, familie og kreativitet.
Denne skala scores ved at transformere de individuelle spørgsmålsscore fra en 1 til 5 skala til en 0 til 100 skala.
Eksempel på svar inkluderer hvordan jeg ser mit liv som nødvendigt for min livskvalitet, og jeg er tilfreds med mine venner og venskab: Cronbachs alpha er .760
for dette spørgeskema
|
Uge 0, 4 og 12
|
|
Ændringer i niveauet af anal smerte målt
Tidsramme: Uge 0, 4 og 12
|
Hyppigheden og alvoren af smerte under analsex, dette er en 5-punkts Likert-type skala, som spænder fra aldrig (5) til hele tiden (1) og ingen anal smerte (5) til svær anal smerte (1).
Cronbachs alpha i denne undersøgelse = 0,70.
|
Uge 0, 4 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Mitchell KR, Geary R, Graham CA, Datta J, Wellings K, Sonnenberg P, Field N, Nunns D, Bancroft J, Jones KG, Johnson AM, Mercer CH. Painful sex (dyspareunia) in women: prevalence and associated factors in a British population probability survey. BJOG. 2017 Oct;124(11):1689-1697. doi: 10.1111/1471-0528.14518. Epub 2017 Jan 25.
- Boardman LA, Stockdale CK. Sexual pain. Clin Obstet Gynecol. 2009 Dec;52(4):682-90. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181bf4a7e.
- Nimbi FM, Rossi V, Tripodi F, Luria M, Flinchum M, Tambelli R, Simonelli C. Genital Pain and Sexual Functioning: Effects on Sexual Experience, Psychological Health, and Quality of Life. J Sex Med. 2020 Apr;17(4):771-783. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.01.014. Epub 2020 Feb 13.
- Lo LA, Christiansen AL, Strickland JC, Pistawka CA, Eadie L, Vandrey R, MacCallum CA. Does acute cannabidiol (CBD) use impair performance? A meta-analysis and comparison with placebo and delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Neuropsychopharmacology. 2024 Aug;49(9):1425-1436. doi: 10.1038/s41386-024-01847-w. Epub 2024 Mar 25.
- Damon W, Rosser BR. Anodyspareunia in men who have sex with men: prevalence, predictors, consequences and the development of DSM diagnostic criteria. J Sex Marital Ther. 2005 Mar-Apr;31(2):129-41. doi: 10.1080/00926230590477989.
- Haroutounian S, Ratz Y, Ginosar Y, Furmanov K, Saifi F, Meidan R, Davidson E. The Effect of Medicinal Cannabis on Pain and Quality-of-Life Outcomes in Chronic Pain: A Prospective Open-label Study. Clin J Pain. 2016 Dec;32(12):1036-1043. doi: 10.1097/AJP.0000000000000364.
- Rosser BR, Short BJ, Thurmes PJ, Coleman E. Anodyspareunia, the unacknowledged sexual dysfunction: a validation study of painful receptive anal intercourse and its psychosexual concomitants in homosexual men. J Sex Marital Ther. 1998 Oct-Dec;24(4):281-92. doi: 10.1080/00926239808403963.
- Banbury S, Tharmalingam H, Lusher J, Erridge S, Chandler C. A Preliminary Investigation into the Use of Cannabis Suppositories and Online Mindful Compassion for Improving Sexual Function Among Women Following Gynaecological Cancer Treatment. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 7;60(12):2020. doi: 10.3390/medicina60122020.
- Lindner P, Frykheden O, Forsstrom D, Andersson E, Ljotsson B, Hedman E, Andersson G, Carlbring P. The Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ): Development and Psychometric Evaluation. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):182-95. doi: 10.1080/16506073.2016.1143526. Epub 2016 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LondonsMUSB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .