- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07271030
Het gebruik van cannabidiol-zetpillen voor seksuele pijn
Het gebruik van cannabidiol zetpillen voor seksuele pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoeksdoel: Bepalen hoe cannabidiol zetpillen seksuele pijn tijdens intimiteit kunnen verminderen. Resultaten worden ook gehoopt om seksueel functioneren, welzijn en kwaliteit van leven te verbeteren.
Onderzoeksintentie: Als cannabidiol zetpilinterventie seksuele pijn vermindert en het algemeen welzijn verhoogt, dan zou dit onderzoek op grotere schaal worden herhaald, gericht op psychoseksuele diensten.
Een kort overzicht van de interventie:
Kwantitatief zal randomisatie van cannabidiol zetpillen plaatsvinden in dosis-specifieke groepen. De interventie zal worden uitgevoerd over een periode van één maand, met follow-up gepland na 12 weken. Kwalitatief werden de deelnemers gedurende het onderzoek ongeveer acht open feedbackvragen gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Seksuele pijn is een constellatie van biopsychosociale stoornissen die mannen, vrouwen en hun partners treft.
Cannabidiol is een van de ongeveer 100 cannabinoïden die in cannabis worden aangetroffen, naast tetrahydrocannabinol. Cannabidiol is niet bedwelmend en wordt beschouwd als een veilig product om te gebruiken. Cannabidiol heeft vele toepassingen, ook op het gebied van seksuele gezondheid. Twee studies hebben cannabidiol zetpillen onderzocht voor het ondersteunen van seksuele functie en het verminderen van seksuele pijn. In beide studies suggereerden de uitkomsten de pijnverlichtende eigenschappen van cannabidiol olie voor zowel mannen als vrouwen.
Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van verschillende doseringen cannabidiol olie vast te stellen om seksuele pijn te minimaliseren en het welzijn te vergroten. Dit onderzoek is een voorlopige studie die kijkt naar hoe cannabidiol zetpillen pijn proberen te verminderen en seksuele functie, welzijn en kwaliteit van leven ondersteunen bij mensen die seksueel ongemak of pijn ervaren tijdens geslachtsgemeenschap of masturbatie.
Er zullen vier groepen zijn, waarbij cannabidiol willekeurig wordt toegewezen aan dosis-specifieke groepen, ongeveer 30, 50 en 100 mg, onder begeleiding van een medisch specialist. Er zal ook een groep zijn die de gebruikelijke zorg krijgt.
Er wordt verondersteld dat:
Er hogere niveaus van seksueel functioneren, kwaliteit van leven en welzijn met lagere niveaus van seksuele pijn zullen worden gerapporteerd onder degenen die cannabidiol zetpillen gebruiken bij de follow-up na interventie vergeleken met de groep die de gebruikelijke zorg krijgt.
Verder wordt verondersteld dat hogere doseringen cannabidiol zetpillen hogere niveaus van uitkomsten op het gebied van seksuele pijnvermindering zullen hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Kamyk
- Telefoonnummer: 02074230000
- E-mail: rpo@londonmet.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, N7 8DB
- Werving
- School of Social Sciences and Professions
-
Contact:
- Samantha Banbury, PhD
- E-mail: s.banbury1@londonmet.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft eerder cannabidiol gebruikt in welke vorm dan ook en heeft geen allergische reactie ervaren
- Ervaart seksuele pijn
- Er zijn geen gelijktijdige problemen aanwezig
- Heeft in de afgelopen maand geprobeerd geslachtsgemeenschap te hebben
- 18 jaar of ouder
- Kan Engels lezen en schrijven
- Patient Health Questionnaire 9 screeningsscore tussen 0-9 (mild)
- General Anxiety Disorder 7 screeningsscore tussen 0-9 (mild)
- Er zijn geen beperkingen op basis van geslacht, gender, seksualiteit of handicap
Exclusiecriteria:
Heeft een allergische reactie op cannabidiol ervaren in welke vorm dan ook
- Heeft in de afgelopen maand niet geprobeerd geslachtsgemeenschap te hebben
- Heeft gelijktijdige problemen
- Jonger dan 18 jaar
- Ervaart geen seksuele pijn
- Patient Health Questionnaire 9 screeningsscore tussen matig tot ernstig - 10-27
- General Anxiety Disorder 7 screeningsscore tussen 10-21
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cannabidiol 30 mg
Dit zal een dosespecifiek zetpil van 30 mg zijn, die een maand lang wordt gebruikt.
De frequentie hangt af van hoe vaak de deelnemer seksuele intimiteit heeft.
|
Cannabidiol zetpil dosis specifiek 30mg
|
|
Experimenteel: Cannabidiol 50 mg
Dit zal een dosis-specifieke zetpil van 50 mg zijn, die gedurende één maand zal worden gebruikt.
De frequentie zal afhangen van hoe vaak de deelnemer seksuele intimiteit heeft. |
Cannabidiol zetpildosis specifiek 50mg
|
|
Experimenteel: Cannabidiol 100mg
Dit zal een dosis-specifieke zetpil van 100mg zijn, die een maand lang gebruikt zal worden.
De frequentie hangt af van hoe vaak de deelnemer seksuele intimiteit heeft. |
Cannabidiol zetpil dosis specifiek 100mg
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Dit is de groep die de gebruikelijke zorg krijgt, die als controle zal dienen voor vergelijkende uitkomsten op het gebied van seksuele functie, seksuele pijn, welzijn en kwaliteit van leven.
|
Zorg zoals gebruikelijk groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Female Sexual Function Index
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
|
Dit is een 19-item meetinstrument voor seksuele pijn, seksueel verlangen, orgasme, lubricatie en seksuele tevredenheid met vijf antwoordcategorieën.
De scoringsrange is 2,0 tot 36,0 waarbij 26,0 de afkapwaarde is voor seksuele disfunctie.
Voorbeeldvragen zijn: Hoe vaak heeft u in de afgelopen 4 weken ongemak of pijn ervaren tijdens vaginale penetratie?
en: Hoe zou u uw niveau van ongemak of pijn tijdens of na vaginale penetratie in de afgelopen 4 weken beoordelen?
De Cronbach's alpha voor deze vragenlijst is .820
en hoger.
|
0, 4 en 12 weken
|
|
De korte Warwick Edinburgh-mentalewellbeingschaal
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
|
Dit is een vragenlijst met 7 items en 5 antwoordcategorieën die kijkt naar functioneren en gevoelsaspecten van welzijn.
De antwoordcategorieën variëren van 1=nooit tot 5=altijd.
De Cronbach's alpha voor de vragenlijst is 0,89-0,91.
Er is geen omgekeerde scoreberekening.
Scores variëren van 7 tot 35, waarbij het laatste het hoogste welzijnsniveau is.
|
0, 4 en 12 weken
|
|
Korte Schaal voor Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Weken 0, 4 en 12
|
Een vragenlijst van 8 items met vijf antwoordcategorieën die kijkt naar tevredenheid met zichzelf, vrienden, familie en creativiteit.
Deze schaal wordt gescoord door de individuele itemscores van een schaal van 1 tot 5 om te zetten naar een schaal van 0 tot 100.
Voorbeeldantwoorden zijn onder meer hoe ik mijn leven zie als noodzakelijk voor mijn levenskwaliteit, en ik ben tevreden met mijn vrienden en vriendschappen: De Cronbach's alpha is .760
voor deze vragenlijst
|
Weken 0, 4 en 12
|
|
Veranderingen in niveaus van anale pijn
Tijdsspanne: Weken 0, 4 en 12
|
De frequentie en ernst van pijn tijdens anale seks, dit is een 5-punts Likert-schaal die varieert van nooit (5) tot altijd (1) en geen anale pijn (5) tot ernstige anale pijn (1).
De Cronbach's alpha in dit onderzoek = 0,70.
|
Weken 0, 4 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Mitchell KR, Geary R, Graham CA, Datta J, Wellings K, Sonnenberg P, Field N, Nunns D, Bancroft J, Jones KG, Johnson AM, Mercer CH. Painful sex (dyspareunia) in women: prevalence and associated factors in a British population probability survey. BJOG. 2017 Oct;124(11):1689-1697. doi: 10.1111/1471-0528.14518. Epub 2017 Jan 25.
- Boardman LA, Stockdale CK. Sexual pain. Clin Obstet Gynecol. 2009 Dec;52(4):682-90. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181bf4a7e.
- Nimbi FM, Rossi V, Tripodi F, Luria M, Flinchum M, Tambelli R, Simonelli C. Genital Pain and Sexual Functioning: Effects on Sexual Experience, Psychological Health, and Quality of Life. J Sex Med. 2020 Apr;17(4):771-783. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.01.014. Epub 2020 Feb 13.
- Lo LA, Christiansen AL, Strickland JC, Pistawka CA, Eadie L, Vandrey R, MacCallum CA. Does acute cannabidiol (CBD) use impair performance? A meta-analysis and comparison with placebo and delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Neuropsychopharmacology. 2024 Aug;49(9):1425-1436. doi: 10.1038/s41386-024-01847-w. Epub 2024 Mar 25.
- Damon W, Rosser BR. Anodyspareunia in men who have sex with men: prevalence, predictors, consequences and the development of DSM diagnostic criteria. J Sex Marital Ther. 2005 Mar-Apr;31(2):129-41. doi: 10.1080/00926230590477989.
- Haroutounian S, Ratz Y, Ginosar Y, Furmanov K, Saifi F, Meidan R, Davidson E. The Effect of Medicinal Cannabis on Pain and Quality-of-Life Outcomes in Chronic Pain: A Prospective Open-label Study. Clin J Pain. 2016 Dec;32(12):1036-1043. doi: 10.1097/AJP.0000000000000364.
- Rosser BR, Short BJ, Thurmes PJ, Coleman E. Anodyspareunia, the unacknowledged sexual dysfunction: a validation study of painful receptive anal intercourse and its psychosexual concomitants in homosexual men. J Sex Marital Ther. 1998 Oct-Dec;24(4):281-92. doi: 10.1080/00926239808403963.
- Banbury S, Tharmalingam H, Lusher J, Erridge S, Chandler C. A Preliminary Investigation into the Use of Cannabis Suppositories and Online Mindful Compassion for Improving Sexual Function Among Women Following Gynaecological Cancer Treatment. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 7;60(12):2020. doi: 10.3390/medicina60122020.
- Lindner P, Frykheden O, Forsstrom D, Andersson E, Ljotsson B, Hedman E, Andersson G, Carlbring P. The Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ): Development and Psychometric Evaluation. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):182-95. doi: 10.1080/16506073.2016.1143526. Epub 2016 Feb 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LondonsMUSB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .