- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07271030
Die Verwendung von Cannabidiol-Zäpfchen bei sexuellen Schmerzen
Die Anwendung von Cannabidiol-Zäpfchen bei sexuellen Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Forschungsziel: Zu bestimmen, wie Cannabidiol-Zäpfchen Schmerzen beim Geschlechtsverkehr reduzieren könnten. Es wird auch erhofft, dass die Ergebnisse die sexuelle Funktionsfähigkeit, das Wohlbefinden und die Lebensqualität steigern.
Forschungsabsicht: Wenn die Intervention mit Cannabidiol-Zäpfchen sexuelle Schmerzen reduziert und das allgemeine Wohlbefinden steigert, würde diese Forschung in größerem Maßstab wiederholt, mit Fokus auf psychosexuelle Dienste.
Eine kurze Übersicht der Intervention:
Quantitativ erfolgt eine Randomisierung der Cannabidiol-Zäpfchen in dosis-spezifische Gruppen. Die Intervention wird über einen Zeitraum von einem Monat durchgeführt, mit Nachuntersuchungen nach 12 Wochen. Qualitativ wurden den Teilnehmern während der Studie etwa acht offene Feedback-Fragen gestellt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Sexuelle Schmerzen sind eine Konstellation biopsychosozialer Störungen, die Männer, Frauen und ihre Partner betrifft.
Cannabidiol ist einer von etwa 100 Cannabinoiden, die in Cannabis neben Tetrahydrocannabinol vorkommen. Cannabidiol ist nicht berauschend und gilt als sicheres Produkt. Cannabidiol hat viele Anwendungen, auch im Bereich der sexuellen Gesundheit. Zwei Studien haben Cannabidiol-Zäpfchen zur Unterstützung der sexuellen Funktion und zur Verringerung sexueller Schmerzen untersucht. In beiden Studien deuteten die Ergebnisse auf schmerzlindernde Eigenschaften von Cannabidiol-Öl für Männer und Frauen hin.
Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener Dosen von Cannabidiol-Öl zur Minimierung sexueller Schmerzen und zur Steigerung des Wohlbefindens zu ermitteln. Diese Forschung ist eine Vorstudie, die untersucht, wie Cannabidiol-Zäpfchen darauf abzielen, Schmerzen zu reduzieren und die sexuelle Funktion, das Wohlbefinden und die Lebensqualität bei Personen zu unterstützen, die während des Geschlechtsverkehrs oder der Masturbation sexuelle Beschwerden oder Schmerzen erleben.
Es wird vier Gruppen geben, wobei Cannabidiol unter Anleitung eines Arztes auf dosis-spezifische Gruppen randomisiert wird, etwa 30, 50 und 100 mg. Es wird auch eine Gruppe mit üblicher Versorgung geben.
Es wird hypothetisiert, dass:
Bei denjenigen, die Cannabidiol-Zäpfchen verwenden, im Vergleich zur Gruppe mit üblicher Versorgung bei der Nachuntersuchung nach der Intervention höhere Werte für sexuelle Funktion, Lebensqualität und Wohlbefinden bei geringeren Werten für sexuelle Schmerzen berichtet werden.
Weiterhin wird hypothetisiert, dass höhere Dosen von Cannabidiol-Zäpfchen höhere Werte für schmerzreduzierende Ergebnisse bei sexuellen Schmerzen haben werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Kamyk
- Telefonnummer: 02074230000
- E-Mail: rpo@londonmet.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, N7 8DB
- Rekrutierung
- School of Social Sciences and Professions
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Kontakt:
- Samantha Banbury, PhD
- E-Mail: s.banbury1@londonmet.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat bereits in irgendeiner Form Cannabidiol verwendet und hatte keine allergische Reaktion
- Leidet unter sexuellen Schmerzen
- Es liegen keine gleichzeitig auftretenden Schwierigkeiten vor
- Hat im letzten Monat Geschlechtsverkehr versucht
- Mindestens 18 Jahre alt
- Kann Englisch lesen und schreiben
- Patient Health Questionnaire 9-Screening-Score im Bereich 0-9 (leicht)
- General Anxiety Disorder 7-Screening-Score im Bereich 0-9 (leicht)
- Es gibt keine Einschränkungen bezüglich Geschlecht, Gender, Sexualität oder Behinderung
Ausschlusskriterien:
Hat in irgendeiner Form eine allergische Reaktion auf Cannabidiol erlebt
- Hat im letzten Monat keinen Geschlechtsverkehr versucht
- Hat gleichzeitig auftretende Schwierigkeiten
- Jünger als 18 Jahre
- Leidet nicht unter sexuellen Schmerzen
- Patient Health Questionnaire 9-Screening-Score im Bereich mittelschwer bis schwer - 10-27
- General Anxiety Disorder 7-Screening-Score im Bereich 10-21
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cannabidiol 30mg
Dies wird ein dosisspezifisches Suppositorium von 30 mg sein, das einen Monat lang verwendet wird.
Die Häufigkeit hängt davon ab, wie oft die Teilnehmerin sexuelle Intimität ausübt.
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Cannabidiol-Zäpfchen Dosis spezifisch 30mg
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Experimental: Cannabidiol 50mg
Dies wird ein dosisspezifisches Zäpfchen von 50 mg sein, das einen Monat lang verwendet wird.
Die Häufigkeit hängt davon ab, wie oft der Teilnehmer sexuelle Intimität hat.
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Cannabidiol-Zäpfchen dosisabhängig 50mg
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Experimental: Cannabidiol 100mg
Dies wird ein dosisspezifisches Zäpfchen von 100 mg sein, das einen Monat lang verwendet wird.
Die Häufigkeit hängt davon ab, wie oft der Teilnehmer sexuelle Intimität hat.
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Cannabidiol-Zäpfchen Dosierung spezifisch 100mg
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Aktiver Komparator: Übliche Versorgung
Dies ist die Gruppe mit der üblichen Behandlung, die als Kontrolle für vergleichende Ergebnisse in Bezug auf sexuelle Funktion, sexuelle Schmerzen, Wohlbefinden und Lebensqualität dient.
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Routinebehandlungsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Female Sexual Function Index
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
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Dies ist ein 19-Punkte-Messinstrument für sexuelle Schmerzen, sexuelles Verlangen, Orgasmus, Lubrikation und sexuelle Zufriedenheit mit fünf Antwortkategorien.
Der Score-Bereich liegt zwischen 2,0 und 36,0, wobei 26,0 als Grenzwert für sexuelle Dysfunktion gilt.
Beispielfragen sind: In den letzten 4 Wochen, wie oft haben Sie Unbehagen oder Schmerzen beim vaginalen Eindringen erlebt?
und In den letzten 4 Wochen, wie würden Sie Ihr Maß an Unbehagen oder Schmerzen während oder nach vaginalem Eindringen bewerten?
Das Cronbach-Alpha für diesen Fragebogen beträgt .820
und höher.
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0, 4 und 12 Wochen
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Die Kurzform der Warwick-Edinburgh-Mental-Well-being-Skala
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
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Dies ist ein Fragebogen mit 7 Punkten und 5 Antwortkategorien, der sich mit Funktions- und Gefühlsaspekten des Wohlbefindens befasst.
Die Antwortkategorien reichen von 1=nie bis 5=immer.
Das Cronbach-Alpha für den Fragebogen beträgt 0,89-0,91.
Es gibt keine umgekehrte Bewertung.
Die Werte liegen zwischen 7 und 35, wobei Letzteres das höchste Wohlbefindensniveau darstellt.
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0, 4 und 12 Wochen
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Kurzskala zur Lebensqualität
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 12
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Ein 8-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortkategorien, der die Zufriedenheit mit sich selbst, Freunden, Familie und Kreativität untersucht.
Diese Skala wird bewertet, indem die einzelnen Item-Werte von einer 1-5-Skala in eine 0-100-Skala umgewandelt werden.
Beispielantworten umfassen, wie ich mein Leben als notwendig für meine Lebensqualität betrachte, und ich bin mit meinen Freunden und Freundschaften zufrieden: Das Cronbach-Alpha beträgt .760
für diesen Fragebogen
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Wochen 0, 4 und 12
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Änderungen der Anal-Schmerzwerte
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 12
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Die Häufigkeit und Schwere von Schmerzen beim Analsex, dies ist eine 5-stufige Likert-Skala, die von nie (5) bis immer (1) und keine Analschmerzen (5) bis starke Analschmerzen (1) reicht.
Das Cronbach-Alpha in dieser Studie = 0,70.
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Woche 0, 4 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Mitchell KR, Geary R, Graham CA, Datta J, Wellings K, Sonnenberg P, Field N, Nunns D, Bancroft J, Jones KG, Johnson AM, Mercer CH. Painful sex (dyspareunia) in women: prevalence and associated factors in a British population probability survey. BJOG. 2017 Oct;124(11):1689-1697. doi: 10.1111/1471-0528.14518. Epub 2017 Jan 25.
- Boardman LA, Stockdale CK. Sexual pain. Clin Obstet Gynecol. 2009 Dec;52(4):682-90. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181bf4a7e.
- Nimbi FM, Rossi V, Tripodi F, Luria M, Flinchum M, Tambelli R, Simonelli C. Genital Pain and Sexual Functioning: Effects on Sexual Experience, Psychological Health, and Quality of Life. J Sex Med. 2020 Apr;17(4):771-783. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.01.014. Epub 2020 Feb 13.
- Lo LA, Christiansen AL, Strickland JC, Pistawka CA, Eadie L, Vandrey R, MacCallum CA. Does acute cannabidiol (CBD) use impair performance? A meta-analysis and comparison with placebo and delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Neuropsychopharmacology. 2024 Aug;49(9):1425-1436. doi: 10.1038/s41386-024-01847-w. Epub 2024 Mar 25.
- Damon W, Rosser BR. Anodyspareunia in men who have sex with men: prevalence, predictors, consequences and the development of DSM diagnostic criteria. J Sex Marital Ther. 2005 Mar-Apr;31(2):129-41. doi: 10.1080/00926230590477989.
- Haroutounian S, Ratz Y, Ginosar Y, Furmanov K, Saifi F, Meidan R, Davidson E. The Effect of Medicinal Cannabis on Pain and Quality-of-Life Outcomes in Chronic Pain: A Prospective Open-label Study. Clin J Pain. 2016 Dec;32(12):1036-1043. doi: 10.1097/AJP.0000000000000364.
- Rosser BR, Short BJ, Thurmes PJ, Coleman E. Anodyspareunia, the unacknowledged sexual dysfunction: a validation study of painful receptive anal intercourse and its psychosexual concomitants in homosexual men. J Sex Marital Ther. 1998 Oct-Dec;24(4):281-92. doi: 10.1080/00926239808403963.
- Banbury S, Tharmalingam H, Lusher J, Erridge S, Chandler C. A Preliminary Investigation into the Use of Cannabis Suppositories and Online Mindful Compassion for Improving Sexual Function Among Women Following Gynaecological Cancer Treatment. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 7;60(12):2020. doi: 10.3390/medicina60122020.
- Lindner P, Frykheden O, Forsstrom D, Andersson E, Ljotsson B, Hedman E, Andersson G, Carlbring P. The Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ): Development and Psychometric Evaluation. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):182-95. doi: 10.1080/16506073.2016.1143526. Epub 2016 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LondonsMUSB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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