- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07271030
Bruken av cannabidiolsuppositorier for seksuell smerte
Bruken av cannabidiolsuppositorier for seksuell smerte: En randomisert kontrollert studie
Forskningsmål: Å fastslå hvordan cannabidiolsuppositorier kan redusere seksuell smerte under intimitet. Resultatene forventes også å øke seksuell funksjon, velvære og livskvalitet.
Forskningsintensjon: Hvis cannabidiolsuppositorie-intervensjon reduserer seksuell smerte og øker generell velvære, vil denne forskningen bli gjentatt i større skala, rettet mot psykoseksuelle tjenester.
En kort oversikt over intervensjonen:
Kvantitativt vil randomisering av cannabidiolsuppositorier foregå i dose-spesifikke grupper. Intervensjonen vil bli gjennomført over en periode på én måned, med oppfølging planlagt etter 12 uker. Kvalitativt ble deltakerne stilt omtrent åtte åpne tilbakemeldingsspørsmål gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Seksuell smerte er en samling biopsykososiale lidelser som påvirker menn, kvinner og deres partnere.
Kannabidiol er en av omtrent 100 kannabinoider som finnes i cannabis, sammen med tetrahydrokannabinol. Kannabidiol er ikke berusende og anses som et trygt produkt å bruke. Kannabidiol har mange anvendelser, også innen seksuell helse. To studier har undersøkt kannabidiol-suppositorier for å støtte seksuell funksjon og redusere seksuell smerte. I begge studiene tydet resultatene på smertelindrende egenskaper ved kannabidiololje for både menn og kvinner.
Denne forskningen har som mål å fastslå effekten av varierte doser av kannabidiololje for å minimere seksuell smerte og øke velvære. Dette er en foreløpig studie som ser på hvordan kannabidiol-suppositorier har som mål å redusere smerte og støtte seksuell funksjon, velvære og livskvalitet blant de som opplever seksuell ubehag eller smerte under samleie eller onani.
Det vil være fire grupper, der kannabidiol vil bli randomisert til dose-spesifikke grupper, omtrent 30, 50 og 100 mg, under veiledning av en lege. Det vil også være en gruppe som får vanlig behandling.
Det antas at:
Høyere nivåer av seksuell funksjon, livskvalitet og velvære med lavere nivåer av seksuell smerte vil bli rapportert blant de som bruker kannabidiol-suppositorier ved oppfølgingen etter intervensjon sammenlignet med gruppen som får vanlig behandling.
Det antas videre at høyere doser av kannabidiol-suppositorier vil gi høyere nivåer av seksuell smertenedsettende resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Kamyk
- Telefonnummer: 02074230000
- E-post: rpo@londonmet.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, N7 8DB
- Rekruttering
- School of Social Sciences and Professions
-
Ta kontakt med:
- Samantha Banbury, PhD
- E-post: s.banbury1@londonmet.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har tidligere brukt cannabidiol i noen form og har ikke opplevd noen allergisk reaksjon
- Opplever seksuell smerte
- Det vil ikke være samtidige vanskeligheter
- Har forsøkt samleie i løpet av den siste måneden
- 18 år eller eldre
- Kan lese og skrive engelsk
- Patient Health Questionnaire 9 screeningsskår mellom 0-9 (mild)
- General Anxiety Disorder 7 screeningsskår mellom 0-9 (mild)
- Det er ingen begrensninger knyttet til kjønn, kjønnsidentitet, seksualitet eller funksjonshemming
Eksklusjonskriterier:
Har opplevd en allergisk reaksjon på cannabidiol i noen form
- Har ikke forsøkt samleie i løpet av den siste måneden
- Har samtidige vanskeligheter
- Under 18 år gammel
- Opplever ikke seksuell smerte
- Patient Health Questionnaire 9 screeningsskår mellom moderat til alvorlig - 10-27
- General Anxiety Disorder 7 screeningsskår mellom 10-21
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabidiol 30mg
Dette vil være en dose-spesifikk suppositorie på 30 mg, som skal brukes i en måned.
Frekvensen vil avhenge av hvor ofte deltakeren har seksuell intimitet.
|
Cannabidiol suppositorium dosespesifikk 30mg
|
|
Eksperimentell: Cannabidiol 50mg
Dette vil være en dose-spesifikk stikkpille på 50 mg, som vil bli brukt i én måned.
Frekvensen vil avhenge av hvor ofte deltakeren har seksuell intimitet.
|
Cannabidiol suppositorium spesifikk dose 50mg
|
|
Eksperimentell: Cannabidiol 100mg
Dette vil være en dose-spesifikk stikkpille på 100 mg, som skal brukes i en måned.
Frekvensen vil avhenge av hvor ofte deltakeren har seksuell intimitet.
|
Cannabidiol suppositorium spesifikk dose 100mg
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Dette er vanlig behandlingsgruppe, som vil være kontrollgruppen for sammenlignende resultater med seksuell funksjon, seksuell smerte, velvære og livskvalitet.
|
Vanlig behandlingsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Dette er et måleinstrument med 19 punkter som måler smerte i forbindelse med sex, seksuell lyst, orgasme, smøring og seksuell tilfredshet med fem svarkategorier.
Skårintervallet er 2,0 til 36,0, hvor 26,0 er grenseverdien for seksuell dysfunksjon.
Eksempelspørsmål inkluderer: I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte opplevde du ubehag eller smerte under vaginal penetrasjon?
og I løpet av de siste 4 ukene, hvordan vil du vurdere graden av ubehag eller smerte du opplevde under eller etter vaginal penetrasjon?
Cronbachs alfa for denne spørreundersøkelsen er 0,820
og høyere.
|
0, 4 og 12 uker
|
|
Den korte Warwick Edinburgh-skalaen for mental trivsel
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Dette er et spørreskjema med 7 elementer og 5 svaralternativer som ser på funksjonelle og følelsesmessige aspekter av velvære.
Svaralternativene inkluderer 1=aldri til 5=hele tiden.
Cronbachs alfa for spørreskjemaet er 0,89-0,91.
Det er ingen reversert scoring.
Skårne varierer fra 7 til 35, hvor sistnevnte er det høyeste nivået av velvære.
|
0, 4 og 12 uker
|
|
Kortfattet livskvalitetsskala
Tidsramme: Uke 0, 4 og 12
|
Et spørreskjema med 8 spørsmål med fem svarkategorier som ser på tilfredshet med seg selv, venner, familie og kreativitet.
Denne skalaen poengsettes ved å transformere de enkelte spørsmålspoengene fra en 1 til 5 skala til en 0 til 100 skala.
Eksempelsvar inkluderer hvordan jeg ser på livet mitt som nødvendig for min livskvalitet, og jeg er fornøyd med mine venner og vennskap: Cronbach alfa er .760
for dette spørreskjemaet
|
Uke 0, 4 og 12
|
|
Endringer i nivåer av anal smerte målt
Tidsramme: Uke 0, 4 og 12
|
Hvor ofte og hvor alvorlig smerten er under analsex, dette er en 5-punkts Likert-skala som spenner fra aldri (5) til hele tiden (1) og ingen anal smerte (5) til alvorlig anal smerte (1).
Cronbachs alfa i denne studien = 0,70.
|
Uke 0, 4 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Mitchell KR, Geary R, Graham CA, Datta J, Wellings K, Sonnenberg P, Field N, Nunns D, Bancroft J, Jones KG, Johnson AM, Mercer CH. Painful sex (dyspareunia) in women: prevalence and associated factors in a British population probability survey. BJOG. 2017 Oct;124(11):1689-1697. doi: 10.1111/1471-0528.14518. Epub 2017 Jan 25.
- Boardman LA, Stockdale CK. Sexual pain. Clin Obstet Gynecol. 2009 Dec;52(4):682-90. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181bf4a7e.
- Nimbi FM, Rossi V, Tripodi F, Luria M, Flinchum M, Tambelli R, Simonelli C. Genital Pain and Sexual Functioning: Effects on Sexual Experience, Psychological Health, and Quality of Life. J Sex Med. 2020 Apr;17(4):771-783. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.01.014. Epub 2020 Feb 13.
- Lo LA, Christiansen AL, Strickland JC, Pistawka CA, Eadie L, Vandrey R, MacCallum CA. Does acute cannabidiol (CBD) use impair performance? A meta-analysis and comparison with placebo and delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Neuropsychopharmacology. 2024 Aug;49(9):1425-1436. doi: 10.1038/s41386-024-01847-w. Epub 2024 Mar 25.
- Damon W, Rosser BR. Anodyspareunia in men who have sex with men: prevalence, predictors, consequences and the development of DSM diagnostic criteria. J Sex Marital Ther. 2005 Mar-Apr;31(2):129-41. doi: 10.1080/00926230590477989.
- Haroutounian S, Ratz Y, Ginosar Y, Furmanov K, Saifi F, Meidan R, Davidson E. The Effect of Medicinal Cannabis on Pain and Quality-of-Life Outcomes in Chronic Pain: A Prospective Open-label Study. Clin J Pain. 2016 Dec;32(12):1036-1043. doi: 10.1097/AJP.0000000000000364.
- Rosser BR, Short BJ, Thurmes PJ, Coleman E. Anodyspareunia, the unacknowledged sexual dysfunction: a validation study of painful receptive anal intercourse and its psychosexual concomitants in homosexual men. J Sex Marital Ther. 1998 Oct-Dec;24(4):281-92. doi: 10.1080/00926239808403963.
- Banbury S, Tharmalingam H, Lusher J, Erridge S, Chandler C. A Preliminary Investigation into the Use of Cannabis Suppositories and Online Mindful Compassion for Improving Sexual Function Among Women Following Gynaecological Cancer Treatment. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 7;60(12):2020. doi: 10.3390/medicina60122020.
- Lindner P, Frykheden O, Forsstrom D, Andersson E, Ljotsson B, Hedman E, Andersson G, Carlbring P. The Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ): Development and Psychometric Evaluation. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):182-95. doi: 10.1080/16506073.2016.1143526. Epub 2016 Feb 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LondonsMUSB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .