El uso de supositorios de cannabidiol para el dolor sexual
El Uso de Supositorios de Cannabidiol para el Dolor Sexual: Un Estudio Controlado Aleatorizado
Objetivo de la investigación: Determinar cómo los supositorios de cannabidiol podrían reducir el dolor sexual durante la intimidad. También se espera que los resultados mejoren el funcionamiento sexual, el bienestar y la calidad de vida.
Intención de la investigación: Si la intervención con supositorios de cannabidiol reduce el dolor sexual y aumenta el bienestar general, esta investigación se repetiría a mayor escala, dirigida a servicios psicosexuales.
Una breve descripción de la intervención:
Cuantitativamente, la aleatorización de supositorios de cannabidiol se realizará en grupos específicos por dosis. La intervención se llevará a cabo durante un período de un mes, con seguimiento programado a las 12 semanas. Cualitativamente, se pidió a los participantes aproximadamente ocho preguntas de retroalimentación abiertas a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor sexual es una constelación de trastornos biopsicosociales que afecta a hombres, mujeres y sus parejas.
El cannabidiol es uno de los aproximadamente 100 cannabinoides que se encuentran en el cannabis, junto con el tetrahidrocannabinol. El cannabidiol no es intoxicante y se considera un producto seguro de usar. El cannabidiol tiene muchas aplicaciones, incluyendo en la salud sexual. Dos estudios han examinado los supositorios de cannabidiol para apoyar la función sexual y reducir el dolor sexual. En ambos estudios, los resultados sugirieron las cualidades analgésicas del aceite de cannabidiol tanto para hombres como para mujeres.
Esta investigación tiene como objetivo establecer la efectividad de dosis variadas de aceite de cannabidiol para minimizar el dolor sexual y aumentar el bienestar. Esta investigación es un estudio preliminar que examina cómo los supositorios de cannabidiol pretenden reducir el dolor y apoyar la función sexual, el bienestar y la calidad de vida entre aquellos que experimentan incomodidad o dolor sexual durante las relaciones sexuales o la masturbación.
Habrá cuatro grupos, donde el cannabidiol será asignado aleatoriamente a grupos de dosis específicas, aproximadamente 30, 50 y 100 mg, bajo la guía de un médico. También habrá un grupo de atención habitual.
Se plantea la hipótesis de que:
Se reportarán niveles más altos de funcionamiento sexual, calidad de vida y bienestar con niveles más bajos de dolor sexual entre aquellos que usan supositorios de cannabidiol en el seguimiento posterior a la intervención, en comparación con el grupo de atención habitual.
Además, se plantea la hipótesis de que dosis más altas de supositorios de cannabidiol tendrán niveles más altos de resultados en la reducción del dolor sexual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Kamyk
- Número de teléfono: 02074230000
- Correo electrónico: rpo@londonmet.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, N7 8DB
- Reclutamiento
- School of Social Sciences and Professions
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Contacto:
- Samantha Banbury, PhD
- Correo electrónico: s.banbury1@londonmet.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha utilizado previamente cannabidiol en cualquier capacidad y no ha experimentado ninguna reacción alérgica
- Experimenta dolor sexual
- No habrá dificultades concurrentes
- Ha intentado mantener relaciones sexuales en el último mes
- Edad de 18 años o más
- Lee y escribe inglés
- Puntuación del cuestionario de salud del paciente 9 entre 0-9 (leve)
- Puntuación del trastorno de ansiedad generalizada 7 entre 0-9 (leve)
- No hay restricciones por sexo, género, sexualidad o discapacidad
Criterios de exclusión:
Ha experimentado una reacción alérgica al cannabidiol en cualquier capacidad
- No ha intentado mantener relaciones sexuales en el último mes
- Tiene dificultades concurrentes
- Menor de 18 años
- No experimenta dolor sexual
- Puntuación del cuestionario de salud del paciente 9 entre moderada y grave - 10-27
- Puntuación del trastorno de ansiedad generalizada 7 entre 10-21
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cannabidiol 30mg
Esta será una supositorio de dosis específica de 30 mg, que se utilizará durante un mes.
La frecuencia dependerá de la frecuencia con la que el participante tenga intimidad sexual.
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Supositorio de cannabidiol dosis específica 30mg
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Experimental: Cannabidiol 50 mg
Esta será una supositoria específica de dosis de 50 mg, que se utilizará durante un mes.
La frecuencia dependerá de la frecuencia con la que el participante mantenga intimidad sexual. |
Dosis específica de supositorio de cannabidiol 50 mg
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Experimental: Cannabidiol 100mg
Este será un supositorio específico de dosis de 100 mg, que se utilizará durante un mes.
La frecuencia dependerá de la frecuencia con la que el participante tenga intimidad sexual.
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Supositorio de cannabidiol dosis específica 100mg
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Comparador activo: Cuidado habitual
Este es el grupo de atención habitual, que servirá como control para los resultados comparativos con la función sexual, el dolor sexual, el bienestar y la calidad de vida.
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Grupo de atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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Esta es una medida de 19 ítems sobre dolor sexual, deseo sexual, orgasmo, lubricación y satisfacción sexual con cinco categorías de respuesta.
El rango de puntuación es de 2,0 a 36,0, siendo 26,0 el punto de corte para la disfunción sexual.
Ejemplos de preguntas incluyen: En las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia experimentó molestias o dolor durante la penetración vaginal?
y En las últimas 4 semanas, ¿cómo calificaría su nivel de molestias o dolor durante o después de la penetración vaginal?
El alfa de Cronbach para este cuestionario es de 0,820
y superior.
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0, 4 y 12 semanas
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La Escala Corta de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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Este es un cuestionario de 7 ítems con 5 categorías de respuesta que examina los aspectos funcionales y emocionales del bienestar.
Las categorías de respuesta incluyen 1=nunca a 5=siempre.
El alfa de Cronbach para el cuestionario es 0.89-0.91.
No hay puntuación inversa.
Las puntuaciones van de 7 a 35, siendo esta última el nivel más alto de bienestar.
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0, 4 y 12 semanas
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Escala Breve de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 12
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Un cuestionario de 8 ítems con cinco categorías de respuesta que examina la satisfacción con uno mismo, los amigos, la familia y la creatividad.
Esta escala se puntúa transformando las puntuaciones individuales de los ítems de una escala de 1 a 5 a una escala de 0 a 100.
Las respuestas de ejemplo incluyen cómo veo mi vida como necesaria para mi calidad de vida, y estoy satisfecho con mis amigos y amistades: El alfa de Cronbach es .760
para este cuestionario.
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Semanas 0, 4 y 12
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Cambios en los niveles de dolor anal tomados
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 12
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La frecuencia y gravedad del dolor durante las relaciones sexuales anales, esta es una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde nunca (5) hasta siempre (1) y desde ningún dolor anal (5) hasta dolor anal severo (1).
El alfa de Cronbach en este estudio = 0,70.
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Semanas 0, 4 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Mitchell KR, Geary R, Graham CA, Datta J, Wellings K, Sonnenberg P, Field N, Nunns D, Bancroft J, Jones KG, Johnson AM, Mercer CH. Painful sex (dyspareunia) in women: prevalence and associated factors in a British population probability survey. BJOG. 2017 Oct;124(11):1689-1697. doi: 10.1111/1471-0528.14518. Epub 2017 Jan 25.
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- Nimbi FM, Rossi V, Tripodi F, Luria M, Flinchum M, Tambelli R, Simonelli C. Genital Pain and Sexual Functioning: Effects on Sexual Experience, Psychological Health, and Quality of Life. J Sex Med. 2020 Apr;17(4):771-783. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.01.014. Epub 2020 Feb 13.
- Lo LA, Christiansen AL, Strickland JC, Pistawka CA, Eadie L, Vandrey R, MacCallum CA. Does acute cannabidiol (CBD) use impair performance? A meta-analysis and comparison with placebo and delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Neuropsychopharmacology. 2024 Aug;49(9):1425-1436. doi: 10.1038/s41386-024-01847-w. Epub 2024 Mar 25.
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- Lindner P, Frykheden O, Forsstrom D, Andersson E, Ljotsson B, Hedman E, Andersson G, Carlbring P. The Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ): Development and Psychometric Evaluation. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):182-95. doi: 10.1080/16506073.2016.1143526. Epub 2016 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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