Kannabidiolisuppositorioiden käyttö sukupuoliseen kipuun
Kannabidiolituppojen käyttö sukupuolikivussa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoite: Selvittää, kuinka kannabinoidisuppositoriot voisivat vähentää seksuaalista kipua läheisyyden aikana. Toivotaan myös, että tulokset parantavat seksuaalista toimintakykyä, hyvinvointia ja elämänlaatua.
Tutkimuksen tarkoitus: Jos kannabinoidisuppositorioiden interventio vähentää seksuaalista kipua ja lisää yleistä hyvinvointia, tätä tutkimusta toistettaan laajemmassa mittakaavassa kohdentuen psykoseksuaalisiin palveluihin.
Lyhyt katsaus interventioon:
Kvantitatiivisesti kannabinoidisuppositorioiden satunnaistaminen tapahtuu annosspesifeihin ryhmiin. Interventio toteutetaan yhden kuukauden aikana, ja seurantatutkimus suoritetaan 12 viikon kuluttua. Kvalitatiivisesti osallistujilta kysyttiin noin kahdeksan avointa palautekysymystä koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Seksuaalinen kipu on biopsykososiaalisten häiriöiden kokonaisuus, joka vaikuttaa miehiin, naisiin ja heidän kumppaneihinsa.
Kannabidioli on yksi noin 100:sta kannabinoidista, joita löytyy kannabiksesta tetrahydrokannabinolin ohella. Kannabidioli ei aiheuta humalatilaa ja sitä pidetään turvallisena tuotteena. Kannabidiolilla on monia sovelluksia, myös seksuaaliterveyden alalla. Kaksi tutkimusta on tarkastellut kannabidiolipohjaisia suppositorioita seksuaalitoiminnan tukemiseksi ja seksuaalikivun vähentämiseksi. Molemmissa tutkimuksissa tulokset viittasivat kannabidioliöljyn kipua lievittäviin ominaisuuksiin sekä miehillä että naisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää eri annosten kannabidioliöljyn tehokkuutta seksuaalikivun minimoimisessa ja hyvinvoinnin lisäämisessä. Tämä tutkimus on alustava tutkimus, joka tarkastelee, kuinka kannabidiolipohjaiset suppositoriot pyrkivät vähentämään kipua ja tukemaan seksuaalitoimintaa, hyvinvointia ja elämänlaatua niillä, jotka kokevat seksuaalista epämukavuutta tai kipua yhdynnän tai itsetyydytyksen aikana.
Ryhmiä on neljä, joissa kannabidioli jaetaan satunnaisesti annoskohtaisiin ryhmiin, noin 30, 50 ja 100 mg lääkärin ohjauksessa. On myös tavanomaisen hoidon ryhmä.
Hypoteesina on:
Korkeammat seksuaalitoiminnan, elämänlaadun ja hyvinvoinnin tasot sekä alhaisemmat seksuaalikivun tasot raportoidaan niillä, jotka käyttävät kannabidiolipohjaisia suppositorioita seurantatutkimuksessa interventtion jälkeen verrattuna tavanomaisen hoidon ryhmään.
Lisäksi hypoteesina on, että korkeammat annokset kannabidiolipohjaisia suppositorioita johtavat korkeampiin seksuaalikivun vähentämistuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Kamyk
- Puhelinnumero: 02074230000
- Sähköposti: rpo@londonmet.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N7 8DB
- Rekrytointi
- School of Social Sciences and Professions
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Banbury, PhD
- Sähköposti: s.banbury1@londonmet.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- On aiemmin käyttänyt kannabidiolia millä tahansa tavalla eikä ole kokenut allergista reaktiota
- Kokee seksuaalista kipua
- Samanaikaisia vaikeuksia ei ole
- On yrittänyt sukupuoliyhteyttä viimeisen kuukauden aikana
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Lukee ja kirjoittaa englantia
- Patient Health Questionnaire 9 -seulontatuloksen alue on 0-9 (lievä)
- General Anxiety Disorder 7 -seulontatuloksen alue on 0-9 (lievä)
- Sukupuoleen, sukupuoli-identiteettiin, seksuaalisuuteen tai vammaisuuteen ei liity rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
On kokenut allergisen reaktion kannabidioliin millä tahansa tavalla
- Ei ole yrittänyt sukupuoliyhteyttä viimeisen kuukauden aikana
- On samanaikaisia vaikeuksia
- Alle 18-vuotias
- Ei koe seksuaalista kipua
- Patient Health Questionnaire 9 -seulontatuloksen alue on kohtalainen tai vaikea - 10-27
- General Anxiety Disorder 7 -seulontatuloksen alue on 10-21
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabidioli 30 mg
Tämä on 30 mg:n annosspesifinen suppositorio, jota käytetään yhden kuukauden ajan.
Käyttötiheys riippuu siitä, kuinka usein osallistuja harrastaa seksuaalista läheisyyttä. |
Kannabidiol suppositoria annoskohtainen 30 mg
|
|
Kokeellinen: Kannabidioli 50 mg
Kyseessä on 50 mg annossidonnainen suppositorio, jota käytetään yhden kuukauden ajan.
Käyttötiheys riippuu siitä, kuinka usein osallistuja harjoittaa seksuaalista läheisyyttä. |
Kannabidioli suppositorio annoskohtainen 50 mg
|
|
Kokeellinen: Kannabidioli 100mg
Tämä on 100 mg:n annoskohtainen suppositorio, jota käytetään kuukauden ajan.
Käyttötiheys riippuu siitä, kuinka usein osallistuja harjoittaa seksuaalista läheisyyttä. |
Kannabidioli suppositorio, annosspesifinen 100 mg
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämä on tavanomainen hoitoryhmä, joka toimii vertailuryhmänä seksuaalitoiminnan, seksuaalisen kivun, hyvinvoinnin ja elämänlaadun tulosten arvioinnissa.
|
Tavallinen hoitoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisen seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
|
Tämä on 19 kysymysten mittari seksuaalisesta kivusta, seksuaalisesta halusta, orgasmista, kostumisesta ja seksuaalisesta tyytyväisyydestä viidellä vastausvaihtoehdolla.
Pistemäärä vaihtelee 2,0:sta 36,0:een, ja 26,0 on raja-arvo seksuaaliselle toimintahäiriölle.
Esimerkkikysymyksiin kuuluvat: Kuinka usein viimeisten 4 viikon aikana kokeit epämukavuutta tai kipua vaginapenetraation aikana?
ja Kuinka arvioisit viimeisten 4 viikon aikana kokeamasi epämukavuuden tai kivun tason vaginapenetraation aikana tai sen jälkeen?
Tämän kyselylomakkeen Cronbachin alfa on .820
ja korkeampi.
|
0, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Lyhyt Warwick Edinburghin mielenterveyttä arvioiva asteikko
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
|
Tämä on 7 kohden kysely, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa, ja se tarkastelee hyvinvoinnin toiminnallisia ja tunne-elämään liittyviä näkökohtia.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1=ei koskaan 5=koko ajan.
Kyselyn Cronbachin alfa on 0,89–0,91.
Käänteistä pisteytystä ei ole.
Pistemäärät vaihtelevat 7–35, joista jälkimmäinen on korkein hyvinvointitaso.
|
0, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Lyhyt elämänlaatumittari
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 12
|
Kahdeksan kysymyksen kysely, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa ja joka tarkastelee tyytyväisyyttä itseensä, ystäviin, perheeseen ja luovuuteen.
Tämä asteikko pisteytetään muuntamalla yksittäiset koepisteet asteikolta 1–5 asteikolle 0–100.
Esimerkkivastauksiin kuuluu, miten näen elämäni elämänlaatuni kannalta välttämättömänä, ja olen tyytyväinen ystäviini ja ystävyyteen: Tämän kyselyn Cronbachin alfa on .760
|
Viikot 0, 4 ja 12
|
|
Peräkiputason muutokset
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 12
|
Analiseksin aikaisen kivun tiheys ja vakavuus, tämä on 5-pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee ei koskaan (5) koko ajan (1) ja ei peräkipua (5) vakavaan peräkipuun (1).
Tämän tutkimuksen Cronbachin alfa = 0,70.
|
Viikot 0, 4 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Mitchell KR, Geary R, Graham CA, Datta J, Wellings K, Sonnenberg P, Field N, Nunns D, Bancroft J, Jones KG, Johnson AM, Mercer CH. Painful sex (dyspareunia) in women: prevalence and associated factors in a British population probability survey. BJOG. 2017 Oct;124(11):1689-1697. doi: 10.1111/1471-0528.14518. Epub 2017 Jan 25.
- Boardman LA, Stockdale CK. Sexual pain. Clin Obstet Gynecol. 2009 Dec;52(4):682-90. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181bf4a7e.
- Nimbi FM, Rossi V, Tripodi F, Luria M, Flinchum M, Tambelli R, Simonelli C. Genital Pain and Sexual Functioning: Effects on Sexual Experience, Psychological Health, and Quality of Life. J Sex Med. 2020 Apr;17(4):771-783. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.01.014. Epub 2020 Feb 13.
- Lo LA, Christiansen AL, Strickland JC, Pistawka CA, Eadie L, Vandrey R, MacCallum CA. Does acute cannabidiol (CBD) use impair performance? A meta-analysis and comparison with placebo and delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Neuropsychopharmacology. 2024 Aug;49(9):1425-1436. doi: 10.1038/s41386-024-01847-w. Epub 2024 Mar 25.
- Damon W, Rosser BR. Anodyspareunia in men who have sex with men: prevalence, predictors, consequences and the development of DSM diagnostic criteria. J Sex Marital Ther. 2005 Mar-Apr;31(2):129-41. doi: 10.1080/00926230590477989.
- Haroutounian S, Ratz Y, Ginosar Y, Furmanov K, Saifi F, Meidan R, Davidson E. The Effect of Medicinal Cannabis on Pain and Quality-of-Life Outcomes in Chronic Pain: A Prospective Open-label Study. Clin J Pain. 2016 Dec;32(12):1036-1043. doi: 10.1097/AJP.0000000000000364.
- Rosser BR, Short BJ, Thurmes PJ, Coleman E. Anodyspareunia, the unacknowledged sexual dysfunction: a validation study of painful receptive anal intercourse and its psychosexual concomitants in homosexual men. J Sex Marital Ther. 1998 Oct-Dec;24(4):281-92. doi: 10.1080/00926239808403963.
- Banbury S, Tharmalingam H, Lusher J, Erridge S, Chandler C. A Preliminary Investigation into the Use of Cannabis Suppositories and Online Mindful Compassion for Improving Sexual Function Among Women Following Gynaecological Cancer Treatment. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 7;60(12):2020. doi: 10.3390/medicina60122020.
- Lindner P, Frykheden O, Forsstrom D, Andersson E, Ljotsson B, Hedman E, Andersson G, Carlbring P. The Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ): Development and Psychometric Evaluation. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):182-95. doi: 10.1080/16506073.2016.1143526. Epub 2016 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LondonsMUSB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .