Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nutrition+: Effekten af en højproteindiaetetsformel på kropsammensætningen hos patienter med type 2-diabetes behandlet med inkretin-mimetika - En randomiseret klinisk undersøgelse

27. maj 2026 opdateret af: Joslin Diabetes Center

Evaluering af effekten af højproteindiaetesspecifik formel (HP-DSF) på kropskompositionen hos overvægtige/fede patienter med type 2-diabetes behandlet med inkretinmimetiske lægemidler: En randomiseret klinisk undersøgelse

Et randomiseret klinisk studie til vurdering af effekten af en højproteindiaetetspecifik formel (HPDSF) på muskelmasse uden fedt hos overvægtige og fede patienter med type 2-diabetes, som påbegynder behandling med inkretin-mimetiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Joslin Diabetes Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Osama Hamdy, MD., PhD
        • Underforsker:
          • Adham Mottalib, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er mellem 18-75 år gammel
  2. Deltageren blev diagnosticeret med type 2-diabetes mindst 3 måneder før screening
  3. Deltageren er ved at starte behandling med en IMD, en GLP-1-receptoragonist (RA) alene eller en dual GLP-1/GIP RA. Disse behandlinger omfatter enten semaglutid (Ozempic®, Wegovy®), tirzepatid (Mounjaro®, Zepbound®) eller dulaglutid (Trulicity®)
  4. Body mass index (BMI) er ≥ 25 kg/m2

Eksklusionskriterier:

  1. Deltageren har type 1-diabetes mellitus
  2. Deltager med estimeret glomerulær filtrationsrate <60 milliliter/minut/1,73 m²
  3. Urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) på 300 mg/g eller højere
  4. Historie med akut nyreskade (AKI) i løbet af de 6 måneder før screening
  5. Intolerance eller allergi over for Protality Base eller Ensure Max Protein eller over for nogen af dets ingredienser
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller forventer at blive gravide eller amme i løbet af studieperioden

  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender højeffektive præventionsmetoder.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Deltagerne i denne kontrolgruppe vil følge den almindelige standard for diabetesbehandling
Eksperimentel: Participants will be instructed to drink two HP-DSF shakes
Kosttilskud: protein supplement
HP-DSF shakes provided by Abbott Nutrition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i muskelmasse uden fedt fra baseline
Tidsramme: Endpunkterne vil blive analyseret efter tre måneder og seks måneder.
Endpunkterne vil blive analyseret efter tre måneder og seks måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner