Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutrition+: Effect van een Hoog-Eiwit Diabetesformule op de Lichaamssamenstelling bij Patiënten met Type 2 Diabetes Behandeld met Incretine Mimetici - Een Gerandomiseerde Klinische Studie

27 mei 2026 bijgewerkt door: Joslin Diabetes Center

Evaluatie van de effectiviteit van een hoog-eiwit diabetes-specifieke formule (HP-DSF) op lichaamssamenstelling bij patiënten met overgewicht/obesitas en diabetes type 2 behandeld met incretine-mimetica: een gerandomiseerde klinische studie

Een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te beoordelen van een hoog-eiwit diabetes-specifieke formule (HPDSF) op de spiermassa bij patiënten met overgewicht en obesitas met diabetes type 2 die een behandeling starten met incretine-mimetica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Joslin Diabetes Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osama Hamdy, MD., PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Adham Mottalib, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is tussen de 18 en 75 jaar oud
  2. De proefpersoon is minstens 3 maanden voor de screening gediagnosticeerd met diabetes type 2
  3. De proefpersoon staat op het punt een behandeling te starten met een IMD, een GLP-1-receptoragonist (RA) alleen of een dubbele GLP-1/GIP RA. Deze behandelingen omvatten semaglutide (Ozempic®, Wegovy®), tirzepatide (Mounjaro®, Zepbound®) of dulaglutide (Trulicity®)
  4. Body mass index (BMI) is ≥ 25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft diabetes mellitus type 1
  2. De proefpersoon met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 milliliter/minuut/1,73 m²
  3. Urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) van 300 mg/g of hoger
  4. Geschiedenis van acuut nierletsel (AKI) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  5. Intolerantie of allergie voor Protality Base of Ensure Max Protein of voor een van de ingrediënten
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of verwachten zwanger te zijn of borstvoeding te geven tijdens de studieperiode

  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Deelnemers in deze controlegroep zullen de reguliere standaard voor diabeteszorg volgen
Experimenteel: Participants will be instructed to drink two HP-DSF shakes
Voedingssupplement: protein supplement
HP-DSF shakes provided by Abbott Nutrition

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in spiermassa vanaf baseline
Tijdsspanne: Eindpunten zullen na drie maanden en zes maanden worden geanalyseerd.
Eindpunten zullen na drie maanden en zes maanden worden geanalyseerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren